口服氟达拉滨治疗CLL及复发惰性B-NHL
编者按 2006年7月，由德国先灵公司(Schering)研制的口服氟达拉滨(福达华)(Fludara ORAL)在中国正式上市。口服福达华与静脉制剂具有相似的疗效和安全性，10 mg/片的规格使个体剂量的调整更灵活，患者可在家中轻松完成化疗，无需住院，使用更方便，生活质量得到明显提高。以下就这次会议的主要内容摘录如下。
氟达拉滨(福达华)是一种抗代谢类抗肿瘤药，用于多种血液系统恶性肿瘤，尤其是B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。口服福达华已被多数欧洲国家认可，用于对以烷化剂为基础的初治方案耐药或复发B细胞性CLL的治疗，是第一个用于临床治疗B细胞性CLL的嘌呤类似物口服制剂。
药代动力学研究结果显示，口服福达华40 mg/(m2·d)即可达到标准静脉剂量25 mg/(m2·d)的作用强度。一项Ⅱ期研究对口服福达华40 mg/(m2·d)连续5天，每28天一周期，共6~8个疗程的疗效进行评价。入选患者都是经治的B细胞性CLL，按CLL国际工作组(IWCLL)的疗效标准判断，总缓解率为46.2%(20.5%完全缓解，25.6%部分缓解)；按美国国立癌症研究所(NCI)的疗效标准判断，总缓解率为51.3%(完全缓解17.9%，部分缓解33.3%)。这些结果与既往报告的静脉注射福达华48%的总缓解率相似，证明口服福达华与静脉注射福达华同样有效。骨髓抑制(3或4级)是口服福达华最常见的不良反应，其他不良反应如胃肠道反应多为轻、中度(1或2级)。口服福达华的耐受性与静脉制剂相似。
欧洲进行的一项前瞻、多中心、开放Ⅱ期研究，评价了口服福达华治疗初治CLL患者的疗效及安全性。81例受试患者口服福达华40 mg/(m2·d)连续5天，每4周为一疗程，共6~8个疗程；既往接受过静脉制剂的患者作为对照。结果显示，按IWCLL标准判断，患者总缓解率为71.6%(完全缓解37.0%，部分缓解34.6%)；根据NCI标准判断，总缓解率为80.2%(完全缓解12.3%，部分缓解67.9%)，中位无进展生存期为841天。最常见的3~4级毒性反应是骨髓抑制；3~4级血液学毒性包括中性粒细胞减少(32.1%)、贫血(9.9%)和血小板减少(4.9%)。口服福达华的胃肠道毒性较静脉制剂更常见，但通常为轻、中度，不需治疗。治疗后患者的生活质量获显著改善。对于初治B细胞性CLL患者来说，口服福达华与静脉制剂有相似的疗效和安全性，不仅对生活质量没有不良影响，而且还可能改善情绪和失眠评分。
日本正在进行口服福达华治疗复发惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ⅱ期临床研究。该研究纳入46例惰性淋巴瘤(IL组，41例为滤泡性淋巴瘤)患者及6例套细胞性淋巴瘤(MCL)患者，其中41例既往接受过利妥昔单抗治疗。结果显示，IL组的客观反应率和完全缓解率分别为65%和30%； MCL组中有1例患者获得部分缓解；IL组和MCL组患者至治疗失败的中位时间分别为8.6和6.1个月。血液学毒性是最常见的毒性反应，包括4级粒细胞减少(37%)。口服福达华对复发B-NHL患者，特别是既往接受过利妥昔单抗治疗的患者高度有效，而且较静脉制剂使用更方便。, 百拇医药
氟达拉滨(福达华)是一种抗代谢类抗肿瘤药，用于多种血液系统恶性肿瘤，尤其是B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。口服福达华已被多数欧洲国家认可，用于对以烷化剂为基础的初治方案耐药或复发B细胞性CLL的治疗，是第一个用于临床治疗B细胞性CLL的嘌呤类似物口服制剂。
药代动力学研究结果显示，口服福达华40 mg/(m2·d)即可达到标准静脉剂量25 mg/(m2·d)的作用强度。一项Ⅱ期研究对口服福达华40 mg/(m2·d)连续5天，每28天一周期，共6~8个疗程的疗效进行评价。入选患者都是经治的B细胞性CLL，按CLL国际工作组(IWCLL)的疗效标准判断，总缓解率为46.2%(20.5%完全缓解，25.6%部分缓解)；按美国国立癌症研究所(NCI)的疗效标准判断，总缓解率为51.3%(完全缓解17.9%，部分缓解33.3%)。这些结果与既往报告的静脉注射福达华48%的总缓解率相似，证明口服福达华与静脉注射福达华同样有效。骨髓抑制(3或4级)是口服福达华最常见的不良反应，其他不良反应如胃肠道反应多为轻、中度(1或2级)。口服福达华的耐受性与静脉制剂相似。
欧洲进行的一项前瞻、多中心、开放Ⅱ期研究，评价了口服福达华治疗初治CLL患者的疗效及安全性。81例受试患者口服福达华40 mg/(m2·d)连续5天，每4周为一疗程，共6~8个疗程；既往接受过静脉制剂的患者作为对照。结果显示，按IWCLL标准判断，患者总缓解率为71.6%(完全缓解37.0%，部分缓解34.6%)；根据NCI标准判断，总缓解率为80.2%(完全缓解12.3%，部分缓解67.9%)，中位无进展生存期为841天。最常见的3~4级毒性反应是骨髓抑制；3~4级血液学毒性包括中性粒细胞减少(32.1%)、贫血(9.9%)和血小板减少(4.9%)。口服福达华的胃肠道毒性较静脉制剂更常见，但通常为轻、中度，不需治疗。治疗后患者的生活质量获显著改善。对于初治B细胞性CLL患者来说，口服福达华与静脉制剂有相似的疗效和安全性，不仅对生活质量没有不良影响，而且还可能改善情绪和失眠评分。
日本正在进行口服福达华治疗复发惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ⅱ期临床研究。该研究纳入46例惰性淋巴瘤(IL组，41例为滤泡性淋巴瘤)患者及6例套细胞性淋巴瘤(MCL)患者，其中41例既往接受过利妥昔单抗治疗。结果显示，IL组的客观反应率和完全缓解率分别为65%和30%； MCL组中有1例患者获得部分缓解；IL组和MCL组患者至治疗失败的中位时间分别为8.6和6.1个月。血液学毒性是最常见的毒性反应，包括4级粒细胞减少(37%)。口服福达华对复发B-NHL患者，特别是既往接受过利妥昔单抗治疗的患者高度有效，而且较静脉制剂使用更方便。, 百拇医药