监管要注重科学性长效性
今年接连发生的齐二药假药案件、安徽华源“欣弗”不良事件等药品安全事件，对监管部门的日常监管提出了挑战，即如何实现监管的科学性和长效性，从而确保监管成效？依笔者之见，需从四个方面入手。
第一，落实监管责任，充分利用监管资源。
一要建立药品质量安全体系。监管部门要与企业法人代表签┌踩鹑?br>书，并督促企业法人代表与车间、关键工序等环节负责人签订质量安全责任书，细化管理责任，形成质量安全层级管理。二要建立责任追究制。监管部门要完善内部责任追究机制，对有失职渎职行为的，必须追究责任，并督促生产企业建立企业内部责任追究制度，对不履行岗位质量责任，不按照GMP规定操作的人员，必须给予严肃处理。三要对企业建立科学的考核体系。考核指标必须与企业生产质量挂钩，实行药品质量安全事故一票否决制；凡因故意生产假劣药品，造成人员伤亡或社会影响特别恶劣的，要依法从严从重处理。
第二，强化跟踪检查，督促企业依法生产。
根据目前生产企业在执行GMP过程中存在的主要问题，监管部门在对企业进行跟踪检查时要突出三个环节：一是源头监管，即原料和辅料审核关，凡不符合质量标准的原辅料一律查扣；二是过程监管，即工艺规程执行关，凡实际操作与工艺规程不相符的，必须立即停产整改；三是放行监管，即成品出厂检验关，凡违反检验规定出厂的产品，企业必须追回，确保不合格的成品不出厂。
第三，加强针对性抽验，提高监管效率。
监管部门应按照地域状况、药厂分布等情况，科学确定药品抽验重点，制订监督抽验计划，大力开展针对性抽验，提高抽验命中率。同时，要更新药品检验设备设施，重点装备检测设备，扩大检测覆盖面，大力提升检测技术水平。建议逐步取消委托检验，凡不具备自检能力的品种，企业不得生产。
第四，加强不良反应监测，提高决策的科学性。
监管部门要督促药品生产企业有效开展药品不良反应监测工作，加强对上市产品的跟踪管理，主动收集报告药品不良反应，并对“问题产品”采取召回等有效措施，繁9谟靡┌踩M保喙夭棵乓惨忧慷砸┢飞鲜泻蟮脑倨兰酃?br>作，为监管部门调整监管方案或出台新的监管措施提供科学依据。
文/陶先能, 百拇医药
第一，落实监管责任，充分利用监管资源。
一要建立药品质量安全体系。监管部门要与企业法人代表签┌踩鹑?br>书，并督促企业法人代表与车间、关键工序等环节负责人签订质量安全责任书，细化管理责任，形成质量安全层级管理。二要建立责任追究制。监管部门要完善内部责任追究机制，对有失职渎职行为的，必须追究责任，并督促生产企业建立企业内部责任追究制度，对不履行岗位质量责任，不按照GMP规定操作的人员，必须给予严肃处理。三要对企业建立科学的考核体系。考核指标必须与企业生产质量挂钩，实行药品质量安全事故一票否决制；凡因故意生产假劣药品，造成人员伤亡或社会影响特别恶劣的，要依法从严从重处理。
第二，强化跟踪检查，督促企业依法生产。
根据目前生产企业在执行GMP过程中存在的主要问题，监管部门在对企业进行跟踪检查时要突出三个环节：一是源头监管，即原料和辅料审核关，凡不符合质量标准的原辅料一律查扣；二是过程监管，即工艺规程执行关，凡实际操作与工艺规程不相符的，必须立即停产整改；三是放行监管，即成品出厂检验关，凡违反检验规定出厂的产品，企业必须追回，确保不合格的成品不出厂。
第三，加强针对性抽验，提高监管效率。
监管部门应按照地域状况、药厂分布等情况，科学确定药品抽验重点，制订监督抽验计划，大力开展针对性抽验，提高抽验命中率。同时，要更新药品检验设备设施，重点装备检测设备，扩大检测覆盖面，大力提升检测技术水平。建议逐步取消委托检验，凡不具备自检能力的品种，企业不得生产。
第四，加强不良反应监测，提高决策的科学性。
监管部门要督促药品生产企业有效开展药品不良反应监测工作，加强对上市产品的跟踪管理，主动收集报告药品不良反应，并对“问题产品”采取召回等有效措施，繁9谟靡┌踩M保喙夭棵乓惨忧慷砸┢飞鲜泻蟮脑倨兰酃?br>作，为监管部门调整监管方案或出台新的监管措施提供科学依据。
文/陶先能, 百拇医药