企业重大事项备案管理浅谈
近期相继发生的药品安全事件提醒各级食品药品监管部门，平时不仅要对药品生产全过程进行监督，还要强化对生产企业重大事项的备案管理,否则一旦发生重大事项的变更，很有可能酿成重大药害事故。通过调研和分析，笔者认为，各级食品药品监管部门特别是基层监管部门，要围绕质量标准要求，建立健全原瞎航任逑钪卮笫孪畋赴腹芾碇贫龋佣畲笙薅鹊叵┢分柿堪踩肌?br> 一、原辅料购进备案管理制度。
原辅料是药品生产的源头，如果把关不严，很容易出问题甚至出大事。因此，建立药品生产企业原辅料购进的月报备案制度十分必要。具体内容包括：一是要求药品生产企业必须对原辅料供应商建立完整的客户资质审计档案，对购入的原辅料进行每批检验，并于每月固定日期前将上月购入的原辅料及检验情况上报当地食品药品监管部门。需要委托检验的原辅料品种及项目，必须按规定程序向省级食品药品监管部门申请备案，新增委托检验品种或委托检验协议到期的要及时办理新的备案申请，并建档保存备查。二是要求企业在每月固定日期前，将上月实际生产或配制的产品情况及检验情况如实上报当地食品药品监管部门，便于监管人员进行对比核查。三是凡经省级食品药品监管部门批准进行中药提取物委托加工的企业，每月固定日期前要将上月实际进行中药提取物委托加工的情况如实上报当地食品药品监管部门。
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二、质量负责人和质检人员备案管理制度。
药品质量负责人和质检人员的素质高低对药品生产质量起着决定性的作用，所以监管部门必须强化对这支队伍的建设和管理。具体措施包括：一是实行全面登记，调查摸底。要求各药品生产企业在岗管理人员必须如实填写“质量管理人员登记表”，并上报当地食品药品监管部门核查。二是设置准入条件，实行持证上岗。凡从事药品质量管理的人员，要求必须具有医药或相关专业大专以上学历，从事药品质量检验的人员，则必须具有高中或中专以上学历，并经市级以上药检所培训考核合格后持证上岗。三是建立管理档案，及时掌握动向。建立药品生产企抵柿抗芾砣嗽钡蛋福脖涓柿扛涸鹑撕椭柿抗芾聿棵鸥涸鹑耍笠狄诠?br>定时限内向省食品药品监管局办理备案，凡变更质量管理人员，企业要向当地食品药品监管部门备案。四是坚持定期培训，实行优胜劣汰。每年对药品质量管理人员进行两次定期培训，培训的内容为药事管理法规、检验业务知识、检验仪器设备的操作技能等。培训结束后要进行考核，不合格者进行补考，补考仍不合格者一律淘汰，并要求企业将其调离质量管理岗位。
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三、大型设备更换备案管理制度。
因为更换消毒柜却没有按照规定进行灭菌消毒，最终导致严重的药品不良事件发生，这就是“欣弗”不良事件的真正起因。可见，加强药品生产企业大型设备的备案管理不容忽视。为此，各地食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》的要求，加强对药品生产企业大型设备的备案管理工作，建立健全企业大型设备购进、使用、报废档案，及时掌握企业大型设备使用的第一手资料和全程情况，监督企业按照GMP要求组织生产。
四、生产工艺改变备案管理制度。
按照《药品管理法》规定，药品生产工艺由国家食品药品监管局批准，基层监管部门有知情权。但在实际操作过程中，一些企业为了逃避监管，往往是拿到批准的生产工艺后不向当地食品药品监管部门报告具体情况，这样一来，即使企业的生产工艺改变了，监管人员也不知道。如在“欣弗”不良事件中，按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但该企业却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。因此，对企业建立生产工艺改变备案管理制度不仅十分必要，而且还要加强。
五、停止生产与恢复生赴腹芾碇贫取?br> 现阶段，一个药品生产企业往往能生产好几个品种的药品，且多数是在同一生产线上生产的。但是，不同药品对生产线的技术参数要求不同，即使是同一种药品也会因各种因素对生产技术条件有不同的要求，一旦停止生产后再恢复生产，如果仍然使用同样的技术参数就有可能出现问题药品。为此，监管部门要加强对药品生产企业停止生产和生产恢复期间的备案管理，企业也必须在停止生产与恢复生产第一时间将有关情况通知当地食品药品监管部门。省级食品药品监管部门则应主动放手，让基层监管部门能准确了解情况、掌握动态，做到监管及时、到位。
文/黄久平, http://www.100md.com
原辅料是药品生产的源头，如果把关不严，很容易出问题甚至出大事。因此，建立药品生产企业原辅料购进的月报备案制度十分必要。具体内容包括：一是要求药品生产企业必须对原辅料供应商建立完整的客户资质审计档案，对购入的原辅料进行每批检验，并于每月固定日期前将上月购入的原辅料及检验情况上报当地食品药品监管部门。需要委托检验的原辅料品种及项目，必须按规定程序向省级食品药品监管部门申请备案，新增委托检验品种或委托检验协议到期的要及时办理新的备案申请，并建档保存备查。二是要求企业在每月固定日期前，将上月实际生产或配制的产品情况及检验情况如实上报当地食品药品监管部门，便于监管人员进行对比核查。三是凡经省级食品药品监管部门批准进行中药提取物委托加工的企业，每月固定日期前要将上月实际进行中药提取物委托加工的情况如实上报当地食品药品监管部门。
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二、质量负责人和质检人员备案管理制度。
药品质量负责人和质检人员的素质高低对药品生产质量起着决定性的作用，所以监管部门必须强化对这支队伍的建设和管理。具体措施包括：一是实行全面登记，调查摸底。要求各药品生产企业在岗管理人员必须如实填写“质量管理人员登记表”，并上报当地食品药品监管部门核查。二是设置准入条件，实行持证上岗。凡从事药品质量管理的人员，要求必须具有医药或相关专业大专以上学历，从事药品质量检验的人员，则必须具有高中或中专以上学历，并经市级以上药检所培训考核合格后持证上岗。三是建立管理档案，及时掌握动向。建立药品生产企抵柿抗芾砣嗽钡蛋福脖涓柿扛涸鹑撕椭柿抗芾聿棵鸥涸鹑耍笠狄诠?br>定时限内向省食品药品监管局办理备案，凡变更质量管理人员，企业要向当地食品药品监管部门备案。四是坚持定期培训，实行优胜劣汰。每年对药品质量管理人员进行两次定期培训，培训的内容为药事管理法规、检验业务知识、检验仪器设备的操作技能等。培训结束后要进行考核，不合格者进行补考，补考仍不合格者一律淘汰，并要求企业将其调离质量管理岗位。
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三、大型设备更换备案管理制度。
因为更换消毒柜却没有按照规定进行灭菌消毒，最终导致严重的药品不良事件发生，这就是“欣弗”不良事件的真正起因。可见，加强药品生产企业大型设备的备案管理不容忽视。为此，各地食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》的要求，加强对药品生产企业大型设备的备案管理工作，建立健全企业大型设备购进、使用、报废档案，及时掌握企业大型设备使用的第一手资料和全程情况，监督企业按照GMP要求组织生产。
四、生产工艺改变备案管理制度。
按照《药品管理法》规定，药品生产工艺由国家食品药品监管局批准，基层监管部门有知情权。但在实际操作过程中，一些企业为了逃避监管，往往是拿到批准的生产工艺后不向当地食品药品监管部门报告具体情况，这样一来，即使企业的生产工艺改变了，监管人员也不知道。如在“欣弗”不良事件中，按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但该企业却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。因此，对企业建立生产工艺改变备案管理制度不仅十分必要，而且还要加强。
五、停止生产与恢复生赴腹芾碇贫取?br> 现阶段，一个药品生产企业往往能生产好几个品种的药品，且多数是在同一生产线上生产的。但是，不同药品对生产线的技术参数要求不同，即使是同一种药品也会因各种因素对生产技术条件有不同的要求，一旦停止生产后再恢复生产，如果仍然使用同样的技术参数就有可能出现问题药品。为此，监管部门要加强对药品生产企业停止生产和生产恢复期间的备案管理，企业也必须在停止生产与恢复生产第一时间将有关情况通知当地食品药品监管部门。省级食品药品监管部门则应主动放手，让基层监管部门能准确了解情况、掌握动态，做到监管及时、到位。
文/黄久平, http://www.100md.com