SFDA发布通知重新明确中药品种保护有关规定
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2006年10月2日
本报讯 为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，国家食品药品监督管理局(SFDA)组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究，并于近日发布《关于中药品种保护有关事宜的通知》，重新明确了有关规定。
《通知》明确，被批准保护的中药品种，将在SFDA网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起，SFDA不再批准其他企业提出的已有国家标准药品的注册申请。
对于批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，《通知》规定其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(下称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请，提出此申请的药品生产企业在同品种审评、审批期间可继续生产该品种。对违反《条例》规定，无正当理由而逾期不向SFDA申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，SFDA将中止该中药品种批准文号的效力，并在SFDA网站以及《中国医药报》予以公告。对公告前已经生产的合格产品，准许其在产品有效期内继续销售使用。
《通知》还明确，对保护期将满的中药品种，国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前10个月发文告知有关省(区、市)食品药品监督管理部门及企业做中药保护品种延长保护期的申报准备工作。持有《中药保护品种证书》的生产企业，如申请延长该品种保护期，应当按《条例》规定的时限、程序和要求提出延长保护期的申请，并报送相关资料。
《通知》强调，此前由卫生部、国家药品监督管理局及国家中药品种保护审评委员会发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知及《条例》规定不一致的，一律按本通知及《条例》规定执行。, 百拇医药(王丹)
《通知》明确，被批准保护的中药品种，将在SFDA网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起，SFDA不再批准其他企业提出的已有国家标准药品的注册申请。
对于批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，《通知》规定其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(下称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请，提出此申请的药品生产企业在同品种审评、审批期间可继续生产该品种。对违反《条例》规定，无正当理由而逾期不向SFDA申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，SFDA将中止该中药品种批准文号的效力，并在SFDA网站以及《中国医药报》予以公告。对公告前已经生产的合格产品，准许其在产品有效期内继续销售使用。
《通知》还明确，对保护期将满的中药品种，国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前10个月发文告知有关省(区、市)食品药品监督管理部门及企业做中药保护品种延长保护期的申报准备工作。持有《中药保护品种证书》的生产企业，如申请延长该品种保护期，应当按《条例》规定的时限、程序和要求提出延长保护期的申请，并报送相关资料。
《通知》强调，此前由卫生部、国家药品监督管理局及国家中药品种保护审评委员会发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知及《条例》规定不一致的，一律按本通知及《条例》规定执行。, 百拇医药(王丹)