GSK公司Fkonase的首仿药在美获上市批准
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2006年10月2日
2月23日，美国FDA宣布，批准Roxane公司的Fkonase仿制药上市。
Fkonase是通过鼻喷给药的过敏治疗药，可用于4岁以上的儿童和成人。Fkonase的专利由葛兰素史克公司(GSK)拥有，在美国的专利于2005年11月到期，2005年销售额为11.4亿美元。美国FDA称，Fkonase仿制药的批准将给消费者节省数百万美元。GSK则表示，Roxane公司侵犯了他们的某些专利，GSK将采取法律行动解决此事。
通常，美国FDA不会对仿制药的上市批准发布新闻通告，但此次例外，主要是因为该仿制药的生物等效性评价目前还存在着很多争议。据悉，美国FDA目前已接到几份请愿书，质疑Roxane的仿制药与专利药的生物等效性。
当天，在美国纽约证券交易所，GSK股票下跌了3美分，至50.99美元。(刘洁), http://www.100md.com
Fkonase是通过鼻喷给药的过敏治疗药，可用于4岁以上的儿童和成人。Fkonase的专利由葛兰素史克公司(GSK)拥有，在美国的专利于2005年11月到期，2005年销售额为11.4亿美元。美国FDA称，Fkonase仿制药的批准将给消费者节省数百万美元。GSK则表示，Roxane公司侵犯了他们的某些专利，GSK将采取法律行动解决此事。
通常，美国FDA不会对仿制药的上市批准发布新闻通告，但此次例外，主要是因为该仿制药的生物等效性评价目前还存在着很多争议。据悉，美国FDA目前已接到几份请愿书，质疑Roxane的仿制药与专利药的生物等效性。
当天，在美国纽约证券交易所，GSK股票下跌了3美分，至50.99美元。(刘洁), http://www.100md.com