厦门：医械监管突出五项重点
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2006年10月2日
本报讯 福建省厦门市药品监管局认真贯彻上级工作会议精神，制定下发了《厦门市药品监督管理工作要点》，明确了医疗器械监管的5项重点工作。
一是抓源头，进一步规范生产行为。着重从加强对持证企业监管、注册产品监管、重点企业和产品监管、口腔义齿加工企业监管等4个方面入手，对企业检查的覆盖率达100%，使生产企业主要项目符合率达到100%，所有生产企业100%具有《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械100%具有《医疗器械产品注册证》。企业日常管理更加制度化、生产规范化，监督科学化。
二是整流通，进一步规范经营行为。采取日常监管、专项检查、换发许可证、召开监管座谈会和证后监管相结合的方式，加强对流通领域监管力度，力争使经营企业不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械，高风险医疗器械无擅自降低经营条件，产品合格有证，按规定出入库验收，经营规范。
三是严把关，进一步规范使用行为。建立联合监管机制，与卫生行政部门联手，加强对区以上医院、卫生院和诊所高风险医疗器械的监督管理，保证使用产品的可追溯性，确保产品安全有效。开展医疗器械不良反应监测，掌握动态事件的过程，把不安全因素降到最低。
四是建机制，进一步提高监管水平。完善医疗器械日常监管档案，建立企业诚信体系，实施分级分类管理，促进医疗器械行业健康稳定发展。
五是促发展，进一步做大做强医疗器械行业。规范行政审批，做好新开办企业办证、产品注册和跟踪服务，做到一手抓现有企业做大做强，一手帮促外来企业在厦落地生根，促进外来企业和本地企业的协调发展，力争医疗器械生产产值稳步提高。(温伟青), 百拇医药
一是抓源头，进一步规范生产行为。着重从加强对持证企业监管、注册产品监管、重点企业和产品监管、口腔义齿加工企业监管等4个方面入手，对企业检查的覆盖率达100%，使生产企业主要项目符合率达到100%，所有生产企业100%具有《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械100%具有《医疗器械产品注册证》。企业日常管理更加制度化、生产规范化，监督科学化。
二是整流通，进一步规范经营行为。采取日常监管、专项检查、换发许可证、召开监管座谈会和证后监管相结合的方式，加强对流通领域监管力度，力争使经营企业不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械，高风险医疗器械无擅自降低经营条件，产品合格有证，按规定出入库验收，经营规范。
三是严把关，进一步规范使用行为。建立联合监管机制，与卫生行政部门联手，加强对区以上医院、卫生院和诊所高风险医疗器械的监督管理，保证使用产品的可追溯性，确保产品安全有效。开展医疗器械不良反应监测，掌握动态事件的过程，把不安全因素降到最低。
四是建机制，进一步提高监管水平。完善医疗器械日常监管档案，建立企业诚信体系，实施分级分类管理，促进医疗器械行业健康稳定发展。
五是促发展，进一步做大做强医疗器械行业。规范行政审批，做好新开办企业办证、产品注册和跟踪服务，做到一手抓现有企业做大做强，一手帮促外来企业在厦落地生根，促进外来企业和本地企业的协调发展，力争医疗器械生产产值稳步提高。(温伟青), 百拇医药