神威药业:研发引领品质未来
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2006年10月2日
神威药业有限公司是国内一家颇具成长力的现代中成药企业，品质管理奠定了其成长的基础，也必将成为其未来制胜市场的核心武器之一。那么，围绕品质管理这样一个宽泛的话题，神威药业是如何做好研发的？它的成功又将给业界带来怎样的启示？对此，记者采访了神威药业的副总裁陈钟。
市场驱动研发
记者：此前，很多医药界朋友告诉我，神威药业的产品结构比较合理，管理很好。目前，神威药业已经营造了一种怎样的产品结构？
陈钟：神威药业主要生产现代中药，而不是传统中药的丸散膏丹。我们主要针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药三大高速增长的目标市场，形成以现代中药注射液、中药软胶囊、中药颗粒剂三大剂型为特色的强大优势产品组合。有30多种产品被列入国家医疗保险目录，13个品种被列为中药保护品种。
我们可以说，神威在剂型上的竞争优势集中在中药注射液、现代中药软胶囊。
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神威的产品战略是“四个结合”，开发中药(天然药物)与化药相结合、开发Rx与OTC并重、长短搭配、仿创结合。在中药领域则以现代中药为主，这是让产品走出国门的需要。
记者：仅仅有合理的产品结构还不足以说明问题，市场无疑才是检验产品的重要标准，神威药业的产品在市场销售格局中占据了怎样的行业地位？
陈钟：根据我们掌握的数据，神威药业是中国产销量最大的中药注射液和软胶囊生产企业。神威药业在2005年的产品销售总额是10亿元，其中神威清开灵注射液、参麦注射液和五福心脑清软胶囊三个产品的年单品销售额均在2亿元以上，有15个产品的年销售额均在1000万元以上，并形成了以重点产品为主、潜力产品迅速增长的良好产品梯队，得到市场认可的事实证明了神威产品的竞争力。根据调查可见，医院用中成药的销售排名中，神威药业的参麦注射液和舒血宁注射液分别居第一位和第三位。
今年，随着我们销售力度的增大，我公司的潜力品种神威藿香正气软胶囊、黄芪注射液等一大批产品的销售超过预期增幅。
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记者：多品种齐头并进证明了神威药业的研发能力，那么神威药业的研发方向在哪里？研发投入怎样？
陈钟：神威药业的新药研发中心拥有包括博士后、博士在内的高级专业技术人员，本着“继承不泥古，创新不离宗”的原则，以市场为导向，以科技为先导，以中药现代化为核心，针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药等领域，积极开展中药新药药学研究和临床研究。在业外资本进入医药领域后，许多生产厂家都在报批仿制药品，但神威药业以新药为主，目前在研项目也都是五类以上的新药，公司在药品研发上的投入没有上限，只要市场前景看好又切实可行，公司都会投入重金进行研发。但公司每年都会增加研发投入预算，这占到产品销售总额的3%～5%。
目前，神威的研发战略已经明确，在研产品超过15个，我们还在不断与国内的科研院所洽谈，筛选符合条件的新产品。现在，我们正在兴建高标准的研发中心，我相信神威的研发实力会进一步增强。
品质成就实力
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记者：神威药业的“产品代表人品”很有意思，在药品品质和人的品质之间是如何划上等号的？
陈钟：质量是企业的生命，产品代表人品。神威药业以产品取胜，以人才取胜，我们相信，有什么样的人品，就能生产出什么样品质的药品。所以我们对质量抓得相当严，一丝不苟，在一代代员工的传帮带之下，我们的优秀管理思想得到不折不扣的贯彻，相关制度得到严格遵守，做到了“领导在与不在一个样，有检查与没有检查一个样，白天黑夜一个样，新手老人一个样”。上个世纪六十年代大庆油田创造的“三老四严四个一样”在我们企业执行得很到位。员工的敬业精神强，工作效率高，可以说这是我们企业20多年来积累的宝贵财富。这是文化的力量。
神威药业的产品是现代中药，质量检测方法也是现代的：从中药材GAP标准控制、制剂GMP标准控制，到各种现代检测手段和仪器的使用，完全是和国际接轨的。我们的五福心脑清软胶囊和藿香正气软胶囊两个产品获得中国医保商会的绿色产品证书。
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神威要么不做，要么就做最好；用最先进的设备，让生产更趋科学。公司拥有强大的规模化生产能力，神威的实力引起个别竞争对手的恐惧。比如神威的“舒血宁”投入市场后，某竞争对手就设置了种种障碍，包括去年在我们申报中药保护期间，无端地在媒体上发布混淆视听的“通告”，说什么申报期间神威生产的这一品种不符合中药品种保护条例等等，试图阻止神威药业的介入，这与神威药业极力倡导的公平竞争机制相去甚远。结果表明，这种不正当竞争对手行为是不得人心的，市场需要质优价廉的产品，神威药业的舒血宁注射液获得了中药保护证书，销售势头看好，今年以来销售收入比上年同期翻了一番多。我们认为：消费者是最终的裁判员，一个企业应该把全部的精力放在不断提高产品质量上。
记者：相信人的优秀品质多是从小养成，而中药的品质则从种植源头做起，这方面神威是怎样做的？
陈钟：我们生产药品共有六种手段做保障。纯天然、无污染的优质中药材，是神威药业现代中药质量的第一道保障。为保证中药材质量，神威药业在全国各地道药材产区建立了绿色中药材种植基地，我们选择种植基地的原则是首选远离污染的山区，包括吉林长白山区红参基地、新疆红花基地、山东沂蒙山区金银花基地、河北的板蓝根、黄芪、黄芩基地等，各种植基地严格按照“国家中药材生产质量管理规范(GAP)”标准进行规划建设，从生态环境、育种、种植，到采收、加工、运输、储藏的每个环节，都纳入规范化管理，这为神威药业产品的卓越品质提供了源头保障。其他的保障还包括研发关、提取关、生产关、检测关和人才关。
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记者：药品品质与其所依据的标准紧密相连，神威药业药品生产所依据的标准是否就是国家标准？
陈钟：神威拥有自己的生产标准，而且都高于国家标准，比如在中药大分子处理方面，运用膜技术处理得很彻底。在中药注射液用水方面，依据的标准是更为严格的“美国药典”标准，不符合这一标准的坚决不用。在中药提取上，我们采用了动态逆流等八项具有国内领先水平的技术，在标准与认证上，2003年1月，神威药业的所有剂型均通过国家GMP认证；2004年，神威营销公司通过国家GSP认证。同年6月，神威获得英国标准学会(BSI)颁发的IMS证书，在全国中成药企业中第一家集团一次性通过质量管理体系(ISO9001)、环境管理体系(ISO14001)、职业安全健康管理体系(OHSAS18001)三个体系的认证及其整合管理体系的国际认证。
追求过程管理
记者：品质体现在细节之中，特别是过程管理会对品质产生重要影响。神威是如何有效进行生产过程管理的？
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陈钟：药品生产和设备再先进，关键还在于管理与执行力。神威药业对药品质量进行全过程跟踪控制和质量责任追究制，让产品生产从原料采购到成品出库，每个环节都有保障。公司成立了由上百名质检员组成的质量控制中心，形成公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网和以经济责任制为核心的各项管理制度。对进入公司的原料、辅料及生产过程中的半成品、成品进行全面检验，杜绝不合格的原料投入生产、不合格半成品进入下一道工序、不合格成品流入市场，保障了产品的出厂合格率和市场抽检合格率达到“双百”。在中药注射液生产方面，由于周期长，流程多，在将近一个月的生产周期里，每一个环节、每一个细节都不能出错，不能受到任何污染，要求相当高，质量控制部门和质量监督部门时刻都在严格监控。
记者：神威在药品生产工艺上有何特色？
陈钟：与国内其他中成药企业相比，其他企业的许多剂型都是在一栋楼内生产的，但神威药业的一栋大楼内仅生产一种剂型药品，这更趋于科学规范。其中，中药注射液综合运用现代中药生产的新技术、新工艺、新设备，历经多年攻关，成功解决了中药注射液澄明度、染菌、热原等一系列技术难题，实现了中药注射液生产过程的规范化、现代化和智能化，成为国内为数不多的中药注射液生产厂家之一，同时，采用国际先进水平的电脑控制洗烘灌封生产联动线、EDI反渗透制水设备、全自动灭菌柜、膜微滤等设备，确保中药注射液的质量稳定性达到100%；颗粒剂生产则引进德国的全自动八通道高速颗粒包装机以及全自动装袋组合秤、喷雾干燥制粒机、全自动装盒机等先进设备，颗粒剂能采用全自动生产的厂家很少，我公司做到了，这也促使我公司在人员没有增加的前提下，年产中药颗粒剂达到14亿袋以上，其中包括抗病毒系列和“神苗”牌、“壮娃”牌儿童用药系列；软胶囊独特的密封技术，可以最大限度保留中药挥发性成分并掩盖中药的不良气味，软胶囊特有的生产工艺可以有效避免高温干燥对热不稳定性成分的破坏，保留更多有效成分。
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研发引领未来
记者：你怎样看待神威药业在中药研发上被授予的“示范工程”？
陈钟：2005年11月，神威药业“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”被国家发改委授予“国家高技术产业化示范工程”的称号。公司承担的“降脂通络软胶囊产业化项目”同样被列为国家高技术产业化示范项目；降脂通络软胶囊被科技部、商务部等国家四部委联合认定为2005年度“国家重点新产品”，此前，该产品还先后被列入国家863项目、国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题。神威药业的生产体系得到肯定，公司动力与压力并存，没有最好，只有更好。这也激励我们继续采用先进技术，引领现代中药的发展方向。
记者：业界对中药注射液的争议一直未了，作为该行业最大的生产厂家，神威如何看待这些争议？
陈钟：我国目前中药注射液品种有100多个，静脉注射液有30多个，神威非常看好这一领域的发展前景，我们也在积极提倡使用指纹图谱技术进行中药注射液的检测。但人们对中药注射液还存在不少偏见。事实上，主要原因在于有些企业的管理、技术落后，产品质量不稳定。神威药业建立起了药物不良反应机制，针对公司中药注射液和其他产品进行测试监督，有完善的质量保证体系，产品质量过硬，所有产品均未发生严重的不良反应。业界一些人含糊地说中药注射液技术不成熟，以偏概全，但没有拿出数据来，这是有失偏颇的。有一些生产厂家的产品出现不良反应，并不意味着所有中药注射液厂家的技术都不成熟，所有厂家产品都出现了问题。我们认为，生产中药注射液的关键在于管理，并不是有生产中药注射液批文的企业都能生产出质量过硬的中药注射液。当然，我们也要正视中药注射液的不良反应。中药注射液行业要健康发展，行业标准有待提高，今后的道路怎样走，我们希望国家多听听企业的意见，出台有关指导方案。
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记者：未来三五年内，神威药业在产品研发战略上有何计划？
陈钟：神威上市融资近10亿港元，这使神威如虎添翼，也促进了我们加大研发投入和在研产品的进程。今年内，神威药业研发中心就要建成了，这个研发中心坐落于北京东燕郊，投资规模大，8000平方米的研发中心内，办公、中试、科研设施一应俱全，距北京仅有30多公里的区位优势和国内一流的研发设施，将吸引更多研发人才加盟。我们正在为这个研发中心申报国家级的技术中心和博士后流动工作站。
我相信，在未来五年内，神威药业的研发将更具有吸引力，力争推出几个在国内有较强竞争力的中药产品。未来五年内计划投资数亿元，用于中药技术改造和产品结构调整，继续扩大三大剂型规模和技术优势；并从科研入手，建设新剂型的研制中心、新产品研发中心、绿色中药材种植基地等项目建设。同时，针对国际市场需求，开发出符合国际标准的现代中药制剂，进一步提高中药现代化水平。神威药业作为致力于传统中药与现代科技完美结合的现代中药企业，将用现代科技赋予传统中药更加神奇的威力，争做引领现代中药的龙头企业。让中药这一国粹在我们这一代得到发扬光大和振兴，焕发出更迷人的光彩。, http://www.100md.com(韦绍锋)
市场驱动研发
记者：此前，很多医药界朋友告诉我，神威药业的产品结构比较合理，管理很好。目前，神威药业已经营造了一种怎样的产品结构？
陈钟：神威药业主要生产现代中药，而不是传统中药的丸散膏丹。我们主要针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药三大高速增长的目标市场，形成以现代中药注射液、中药软胶囊、中药颗粒剂三大剂型为特色的强大优势产品组合。有30多种产品被列入国家医疗保险目录，13个品种被列为中药保护品种。
我们可以说，神威在剂型上的竞争优势集中在中药注射液、现代中药软胶囊。
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神威的产品战略是“四个结合”，开发中药(天然药物)与化药相结合、开发Rx与OTC并重、长短搭配、仿创结合。在中药领域则以现代中药为主，这是让产品走出国门的需要。
记者：仅仅有合理的产品结构还不足以说明问题，市场无疑才是检验产品的重要标准，神威药业的产品在市场销售格局中占据了怎样的行业地位？
陈钟：根据我们掌握的数据，神威药业是中国产销量最大的中药注射液和软胶囊生产企业。神威药业在2005年的产品销售总额是10亿元，其中神威清开灵注射液、参麦注射液和五福心脑清软胶囊三个产品的年单品销售额均在2亿元以上，有15个产品的年销售额均在1000万元以上，并形成了以重点产品为主、潜力产品迅速增长的良好产品梯队，得到市场认可的事实证明了神威产品的竞争力。根据调查可见，医院用中成药的销售排名中，神威药业的参麦注射液和舒血宁注射液分别居第一位和第三位。
今年，随着我们销售力度的增大，我公司的潜力品种神威藿香正气软胶囊、黄芪注射液等一大批产品的销售超过预期增幅。
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记者：多品种齐头并进证明了神威药业的研发能力，那么神威药业的研发方向在哪里？研发投入怎样？
陈钟：神威药业的新药研发中心拥有包括博士后、博士在内的高级专业技术人员，本着“继承不泥古，创新不离宗”的原则，以市场为导向，以科技为先导，以中药现代化为核心，针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药等领域，积极开展中药新药药学研究和临床研究。在业外资本进入医药领域后，许多生产厂家都在报批仿制药品，但神威药业以新药为主，目前在研项目也都是五类以上的新药，公司在药品研发上的投入没有上限，只要市场前景看好又切实可行，公司都会投入重金进行研发。但公司每年都会增加研发投入预算，这占到产品销售总额的3%～5%。
目前，神威的研发战略已经明确，在研产品超过15个，我们还在不断与国内的科研院所洽谈，筛选符合条件的新产品。现在，我们正在兴建高标准的研发中心，我相信神威的研发实力会进一步增强。
品质成就实力
, http://www.100md.com
记者：神威药业的“产品代表人品”很有意思，在药品品质和人的品质之间是如何划上等号的？
陈钟：质量是企业的生命，产品代表人品。神威药业以产品取胜，以人才取胜，我们相信，有什么样的人品，就能生产出什么样品质的药品。所以我们对质量抓得相当严，一丝不苟，在一代代员工的传帮带之下，我们的优秀管理思想得到不折不扣的贯彻，相关制度得到严格遵守，做到了“领导在与不在一个样，有检查与没有检查一个样，白天黑夜一个样，新手老人一个样”。上个世纪六十年代大庆油田创造的“三老四严四个一样”在我们企业执行得很到位。员工的敬业精神强，工作效率高，可以说这是我们企业20多年来积累的宝贵财富。这是文化的力量。
神威药业的产品是现代中药，质量检测方法也是现代的：从中药材GAP标准控制、制剂GMP标准控制，到各种现代检测手段和仪器的使用，完全是和国际接轨的。我们的五福心脑清软胶囊和藿香正气软胶囊两个产品获得中国医保商会的绿色产品证书。
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神威要么不做，要么就做最好；用最先进的设备，让生产更趋科学。公司拥有强大的规模化生产能力，神威的实力引起个别竞争对手的恐惧。比如神威的“舒血宁”投入市场后，某竞争对手就设置了种种障碍，包括去年在我们申报中药保护期间，无端地在媒体上发布混淆视听的“通告”，说什么申报期间神威生产的这一品种不符合中药品种保护条例等等，试图阻止神威药业的介入，这与神威药业极力倡导的公平竞争机制相去甚远。结果表明，这种不正当竞争对手行为是不得人心的，市场需要质优价廉的产品，神威药业的舒血宁注射液获得了中药保护证书，销售势头看好，今年以来销售收入比上年同期翻了一番多。我们认为：消费者是最终的裁判员，一个企业应该把全部的精力放在不断提高产品质量上。
记者：相信人的优秀品质多是从小养成，而中药的品质则从种植源头做起，这方面神威是怎样做的？
陈钟：我们生产药品共有六种手段做保障。纯天然、无污染的优质中药材，是神威药业现代中药质量的第一道保障。为保证中药材质量，神威药业在全国各地道药材产区建立了绿色中药材种植基地，我们选择种植基地的原则是首选远离污染的山区，包括吉林长白山区红参基地、新疆红花基地、山东沂蒙山区金银花基地、河北的板蓝根、黄芪、黄芩基地等，各种植基地严格按照“国家中药材生产质量管理规范(GAP)”标准进行规划建设，从生态环境、育种、种植，到采收、加工、运输、储藏的每个环节，都纳入规范化管理，这为神威药业产品的卓越品质提供了源头保障。其他的保障还包括研发关、提取关、生产关、检测关和人才关。
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记者：药品品质与其所依据的标准紧密相连，神威药业药品生产所依据的标准是否就是国家标准？
陈钟：神威拥有自己的生产标准，而且都高于国家标准，比如在中药大分子处理方面，运用膜技术处理得很彻底。在中药注射液用水方面，依据的标准是更为严格的“美国药典”标准，不符合这一标准的坚决不用。在中药提取上，我们采用了动态逆流等八项具有国内领先水平的技术，在标准与认证上，2003年1月，神威药业的所有剂型均通过国家GMP认证；2004年，神威营销公司通过国家GSP认证。同年6月，神威获得英国标准学会(BSI)颁发的IMS证书，在全国中成药企业中第一家集团一次性通过质量管理体系(ISO9001)、环境管理体系(ISO14001)、职业安全健康管理体系(OHSAS18001)三个体系的认证及其整合管理体系的国际认证。
追求过程管理
记者：品质体现在细节之中，特别是过程管理会对品质产生重要影响。神威是如何有效进行生产过程管理的？
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陈钟：药品生产和设备再先进，关键还在于管理与执行力。神威药业对药品质量进行全过程跟踪控制和质量责任追究制，让产品生产从原料采购到成品出库，每个环节都有保障。公司成立了由上百名质检员组成的质量控制中心，形成公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网和以经济责任制为核心的各项管理制度。对进入公司的原料、辅料及生产过程中的半成品、成品进行全面检验，杜绝不合格的原料投入生产、不合格半成品进入下一道工序、不合格成品流入市场，保障了产品的出厂合格率和市场抽检合格率达到“双百”。在中药注射液生产方面，由于周期长，流程多，在将近一个月的生产周期里，每一个环节、每一个细节都不能出错，不能受到任何污染，要求相当高，质量控制部门和质量监督部门时刻都在严格监控。
记者：神威在药品生产工艺上有何特色？
陈钟：与国内其他中成药企业相比，其他企业的许多剂型都是在一栋楼内生产的，但神威药业的一栋大楼内仅生产一种剂型药品，这更趋于科学规范。其中，中药注射液综合运用现代中药生产的新技术、新工艺、新设备，历经多年攻关，成功解决了中药注射液澄明度、染菌、热原等一系列技术难题，实现了中药注射液生产过程的规范化、现代化和智能化，成为国内为数不多的中药注射液生产厂家之一，同时，采用国际先进水平的电脑控制洗烘灌封生产联动线、EDI反渗透制水设备、全自动灭菌柜、膜微滤等设备，确保中药注射液的质量稳定性达到100%；颗粒剂生产则引进德国的全自动八通道高速颗粒包装机以及全自动装袋组合秤、喷雾干燥制粒机、全自动装盒机等先进设备，颗粒剂能采用全自动生产的厂家很少，我公司做到了，这也促使我公司在人员没有增加的前提下，年产中药颗粒剂达到14亿袋以上，其中包括抗病毒系列和“神苗”牌、“壮娃”牌儿童用药系列；软胶囊独特的密封技术，可以最大限度保留中药挥发性成分并掩盖中药的不良气味，软胶囊特有的生产工艺可以有效避免高温干燥对热不稳定性成分的破坏，保留更多有效成分。
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研发引领未来
记者：你怎样看待神威药业在中药研发上被授予的“示范工程”？
陈钟：2005年11月，神威药业“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”被国家发改委授予“国家高技术产业化示范工程”的称号。公司承担的“降脂通络软胶囊产业化项目”同样被列为国家高技术产业化示范项目；降脂通络软胶囊被科技部、商务部等国家四部委联合认定为2005年度“国家重点新产品”，此前，该产品还先后被列入国家863项目、国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题。神威药业的生产体系得到肯定，公司动力与压力并存，没有最好，只有更好。这也激励我们继续采用先进技术，引领现代中药的发展方向。
记者：业界对中药注射液的争议一直未了，作为该行业最大的生产厂家，神威如何看待这些争议？
陈钟：我国目前中药注射液品种有100多个，静脉注射液有30多个，神威非常看好这一领域的发展前景，我们也在积极提倡使用指纹图谱技术进行中药注射液的检测。但人们对中药注射液还存在不少偏见。事实上，主要原因在于有些企业的管理、技术落后，产品质量不稳定。神威药业建立起了药物不良反应机制，针对公司中药注射液和其他产品进行测试监督，有完善的质量保证体系，产品质量过硬，所有产品均未发生严重的不良反应。业界一些人含糊地说中药注射液技术不成熟，以偏概全，但没有拿出数据来，这是有失偏颇的。有一些生产厂家的产品出现不良反应，并不意味着所有中药注射液厂家的技术都不成熟，所有厂家产品都出现了问题。我们认为，生产中药注射液的关键在于管理，并不是有生产中药注射液批文的企业都能生产出质量过硬的中药注射液。当然，我们也要正视中药注射液的不良反应。中药注射液行业要健康发展，行业标准有待提高，今后的道路怎样走，我们希望国家多听听企业的意见，出台有关指导方案。
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记者：未来三五年内，神威药业在产品研发战略上有何计划？
陈钟：神威上市融资近10亿港元，这使神威如虎添翼，也促进了我们加大研发投入和在研产品的进程。今年内，神威药业研发中心就要建成了，这个研发中心坐落于北京东燕郊，投资规模大，8000平方米的研发中心内，办公、中试、科研设施一应俱全，距北京仅有30多公里的区位优势和国内一流的研发设施，将吸引更多研发人才加盟。我们正在为这个研发中心申报国家级的技术中心和博士后流动工作站。
我相信，在未来五年内，神威药业的研发将更具有吸引力，力争推出几个在国内有较强竞争力的中药产品。未来五年内计划投资数亿元，用于中药技术改造和产品结构调整，继续扩大三大剂型规模和技术优势；并从科研入手，建设新剂型的研制中心、新产品研发中心、绿色中药材种植基地等项目建设。同时，针对国际市场需求，开发出符合国际标准的现代中药制剂，进一步提高中药现代化水平。神威药业作为致力于传统中药与现代科技完美结合的现代中药企业，将用现代科技赋予传统中药更加神奇的威力，争做引领现代中药的龙头企业。让中药这一国粹在我们这一代得到发扬光大和振兴，焕发出更迷人的光彩。, http://www.100md.com(韦绍锋)