GLP明年或将强制执行
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2006年10月2日
本报讯 记者从日前SFDA在广州举办的GLP培训班上获悉，我国将进一步提高GLP的管理要求，并希望以分步实施药物安全性评价强制执行GLP为基础，在明年全面强制执行GLP。
从2003年我国正式开始实施GLP以来，到目前为止全国已经有21家药物安全性评价研究机构通过了SFDA的GLP检查。与此同时，我国也在不断完善GLP规则和监管，以期尽快与国际接轨。据了解，SFDA新修订的相关认证和管理办法已经提高了对GLP的管理要求。如：要求相关机构必须运行12个月以上才能提出GLP检查申请；相关研究项目须有相关研究经验才可进行申报等。SFDA将对已通过GLP检查的药物安全性评价机构每3年进行一次复核检查，并进一步完善了GLP检查程序。
SFDA有关负责人指出，我国的GLP检查起点比较高，原有的监管法规就是在结合国情的基础上，参照了发达国家GLP的要求而制定的。目前我国新建立的安全性评价研究机构的研究水平已经有了显著提高，部分已经初步得到国际认可，但在很多细节上，特别是软件的建设与执行上还存在不足。目前越来越多的跨国制药公司及CRO公司看好中国的潜力市场，将研发前端移至中国，这对我国的监管提出了更高的要求。
这位负责人表示，目前我国正着手修订药品注册管理办法，对新药的定义可能发生变化。相应的，GLP的强制执行也为期不远，如果条件成熟，希望能够在明年实现。同时，国家将进一步完善药品研究监管水平，并积极推进与发达国家的GLP的互认工作。, http://www.100md.com(赖强)
从2003年我国正式开始实施GLP以来，到目前为止全国已经有21家药物安全性评价研究机构通过了SFDA的GLP检查。与此同时，我国也在不断完善GLP规则和监管，以期尽快与国际接轨。据了解，SFDA新修订的相关认证和管理办法已经提高了对GLP的管理要求。如：要求相关机构必须运行12个月以上才能提出GLP检查申请；相关研究项目须有相关研究经验才可进行申报等。SFDA将对已通过GLP检查的药物安全性评价机构每3年进行一次复核检查，并进一步完善了GLP检查程序。
SFDA有关负责人指出，我国的GLP检查起点比较高，原有的监管法规就是在结合国情的基础上，参照了发达国家GLP的要求而制定的。目前我国新建立的安全性评价研究机构的研究水平已经有了显著提高，部分已经初步得到国际认可，但在很多细节上，特别是软件的建设与执行上还存在不足。目前越来越多的跨国制药公司及CRO公司看好中国的潜力市场，将研发前端移至中国，这对我国的监管提出了更高的要求。
这位负责人表示，目前我国正着手修订药品注册管理办法，对新药的定义可能发生变化。相应的，GLP的强制执行也为期不远，如果条件成熟，希望能够在明年实现。同时，国家将进一步完善药品研究监管水平，并积极推进与发达国家的GLP的互认工作。, http://www.100md.com(赖强)