FDA征集公众对UDIs系统的看法
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2006年10月2日
本报讯 为了弄清楚用于医疗器械的独特标识符(UDIs)在帮助提高病人的安全性方面所发挥的作用，美国食品药品管理局(FDA)决定敞开大门，倾听并收集公众对UDIs的看法。
8月11日，FDA在《联邦公报》公众查阅栏目上发布了征集意见的通告。FDA将在今后90天里接受广大公众所发表的评论。按照计划，FDA还将在今年秋天召开一次公众会议，届时，FDA将会对收集到的公众意见作出详细说明。FDA计划利用这些公众意见，制定出将UDIs系统用于医疗器械的计划。
FDA医疗器械与辐射健康中心主任丹尼尔•舒尔兹说，这种用于医疗器械的独特的标识符在很大程度上就像用于药品和生物制药产品的条形码，它可能具有许多潜在的好处，有望改善对病人的护理质量。在减少医疗差错，加快召回出现问题的医疗器械，改进对医疗器械不良事件的报告，以及通过提高发货和供货效率来节约成本等方面，这种独特的标识系统都有可能发挥广泛的作用。
目前，市场上有各种各样的医疗器械，它们的复杂性也在增加。因此，开发和实施UDIs系统将有助于FDA采取必要的措施，以更快的速度和更加畅通的渠道识别出医疗器械可能出现的任何新的风险。UDIs系统还能够提供各种医疗器械之间兼容和不兼容的有关信息，其中包括可能出现的过敏反应。
在FDA与支持实施这一系统的人士举行的座谈会上，双方一致认为，该系统也将有助于对购买和经销医疗器械的活动进行管理。
为了进一步弄清楚与开发、采纳和利用UDIs系统有关的问题，FDA一直在与美国卫生和人类服务部下属的保健研究和质量局以及联邦政府其它机构进行合作。
FDA代理局长安德鲁•埃森巴赫(Andrew von Eschenbach)博士说：“我们必须对医疗产品获批上市之后的表现进行监控，并且要确保迅速发现可能出现的任何潜在问题。”
FDA表示，公众可以上网提交意见，或者将书面意见寄给FDA的拟订法律管理部。(王迪), 百拇医药
8月11日，FDA在《联邦公报》公众查阅栏目上发布了征集意见的通告。FDA将在今后90天里接受广大公众所发表的评论。按照计划，FDA还将在今年秋天召开一次公众会议，届时，FDA将会对收集到的公众意见作出详细说明。FDA计划利用这些公众意见，制定出将UDIs系统用于医疗器械的计划。
FDA医疗器械与辐射健康中心主任丹尼尔•舒尔兹说，这种用于医疗器械的独特的标识符在很大程度上就像用于药品和生物制药产品的条形码，它可能具有许多潜在的好处，有望改善对病人的护理质量。在减少医疗差错，加快召回出现问题的医疗器械，改进对医疗器械不良事件的报告，以及通过提高发货和供货效率来节约成本等方面，这种独特的标识系统都有可能发挥广泛的作用。
目前，市场上有各种各样的医疗器械，它们的复杂性也在增加。因此，开发和实施UDIs系统将有助于FDA采取必要的措施，以更快的速度和更加畅通的渠道识别出医疗器械可能出现的任何新的风险。UDIs系统还能够提供各种医疗器械之间兼容和不兼容的有关信息，其中包括可能出现的过敏反应。
在FDA与支持实施这一系统的人士举行的座谈会上，双方一致认为，该系统也将有助于对购买和经销医疗器械的活动进行管理。
为了进一步弄清楚与开发、采纳和利用UDIs系统有关的问题，FDA一直在与美国卫生和人类服务部下属的保健研究和质量局以及联邦政府其它机构进行合作。
FDA代理局长安德鲁•埃森巴赫(Andrew von Eschenbach)博士说：“我们必须对医疗产品获批上市之后的表现进行监控，并且要确保迅速发现可能出现的任何潜在问题。”
FDA表示，公众可以上网提交意见，或者将书面意见寄给FDA的拟订法律管理部。(王迪), 百拇医药