我国人禽流感疫苗Ⅱ期临床方案出炉
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2006年10月2日
本报讯 记者近日获悉，我国刚刚通过Ⅰ期临床试验的人禽流感疫苗，即将进入Ⅱ期临床试验。和Ⅰ期试验相比，Ⅱ期临床试验受试者的年龄放宽到16～65岁。据中国人禽流感疫苗临床试验项目负责人、中日友好医院呼吸科主任林江涛介绍，社会最为关注的人禽流感疫苗对人体的保护能力到底能持续多久，将在这一阶段的试验中揭晓。
据了解，目前从事人用禽流感疫苗研究的8家疫苗机构中，中国的Ⅰ期试验结果非常理想。120名受试者中没有出现严重的不良反应，只有个别人出现了低热的现象。同时，试验证明疫苗对受试者的脏器功能不会造成太多影响。只是在局部注射时，有个别志愿者出现了发痒等状况，但没有溃烂等严重不良反应。
Ⅰ期临床试验中证实，人体在注射10微克剂量后的保护效果最佳，一般在接种后两周内产生抗体，4个月时抗体达到峰值，抗体保护率达到78.3%，超过了欧盟制定的标准。林江涛介绍，目前正在采集志愿者血清，对抗体持续性进行研究，通过追踪，可以判断抗体持续的时间。
据悉，目前Ⅱ期临床试验方案已通过专家论证，正在上报国家药监部门批准。Ⅱ期临床试验的主要内容是继续考察疫苗的安全性、观察疫苗保护的时效性等。特别是人禽流感疫苗对人体的保护能力到底能持续多长时间，是一年还是更长时间，将成为Ⅱ期临床试验的研究重点。, 百拇医药(孙书博)
据了解，目前从事人用禽流感疫苗研究的8家疫苗机构中，中国的Ⅰ期试验结果非常理想。120名受试者中没有出现严重的不良反应，只有个别人出现了低热的现象。同时，试验证明疫苗对受试者的脏器功能不会造成太多影响。只是在局部注射时，有个别志愿者出现了发痒等状况，但没有溃烂等严重不良反应。
Ⅰ期临床试验中证实，人体在注射10微克剂量后的保护效果最佳，一般在接种后两周内产生抗体，4个月时抗体达到峰值，抗体保护率达到78.3%，超过了欧盟制定的标准。林江涛介绍，目前正在采集志愿者血清，对抗体持续性进行研究，通过追踪，可以判断抗体持续的时间。
据悉，目前Ⅱ期临床试验方案已通过专家论证，正在上报国家药监部门批准。Ⅱ期临床试验的主要内容是继续考察疫苗的安全性、观察疫苗保护的时效性等。特别是人禽流感疫苗对人体的保护能力到底能持续多长时间，是一年还是更长时间，将成为Ⅱ期临床试验的研究重点。, 百拇医药(孙书博)