销售包装“调包”药品如何处理
■话题回放
某食品药品监管局在检查中发现，甲药店销售的红霉素片外包装异常，与所标示药品生产厂家A厂生产的同种药品明显有异，遂对该药品进行抽验送检。经对甲药店购进该药品的购进渠道调查发现，该药品是B厂的销售人员销售的。由于市场上A厂生产拇酥忠┢废酚庞贐厂，为了扩大销售量，销售人员将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装销售给A药店。后经某市药品检验所对该药品的检验报告书显示，其性状鉴别含量符合规定。
在对甲药店销售该“红霉素片”的行为进行处罚时，执法人员产生了不同意见：一种意见认为，应对A药店以销售假药红霉素片进行处罚，因为假冒的药品就是假药，对其无须检验；一种意见认为，不能按假药进行处罚，应以不正当竞争，移送工商行政部门处理。
观点1.按销售劣药论处
笔者认为，对甲药店应按销售劣药进行处罚并责令其改正。甲药店所售的药品是销售人员将B厂生产的同种药品冒用了A厂药品包装，对此不能简单地认为假冒，就按照假药进行定性查处。《药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形，执法人员应按照这八种判断标准为依据来认定是否属于假药，而不能采取其他认定标准。话题中，销售员将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装进行销售，因其不是用非药品冒充药品，也不是用他种药品冒充此种药品，更没有改变原有的适应症或者功能主治，消费者只要对症用药，是有确切疗效的，且药品质量经检验合格，因此可以排除假药的论断。
, 百拇医药
药品的外包装是药品的组成部分和特定标识，《药品管理法实施条例》第八十三条把它确定为药品合格证明和其他标识之一。药品包装的审批和使用都有严格规定，只有审批后的包装代表的才是药品的法定包装，法定药品包装及其标识在生产至消费的各环节不能擅自更改。销售员销售过程中擅自改变药品法定包装的行为，造成了销售的药品包装信息不真，欺骗了消费者。此行为违反了《药品管理法》第五十四条第一款、第二款，《药品管理法实施条例》第四十六条的规定，根据《药品管理法实施条例》第七十三条有关“药品经营企业经营的药品，其包装违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定按照该法第八十六条给予行政处罚”的规定，对甲药店应按销售劣药进行处罚并责令其改正，给予警告。
安徽省岳西县食品药品监管局 吴银燕
观点2.按从非法渠道购进处罚
笔者认为，应按从非法渠道购进药品对甲药店进行处罚。从话题中所描述的信息来看，甲药店的这批红霉素片(所标示的药品生产厂家是A厂)是从B厂家的销售人员那里购进的，而不是从批发企业购进的，那么甲药店购进首营品种时必须要进行药品购进验收，并索要药品生产厂家的相关资料及药品检验报告书。但从话题中对甲药店购进渠道的调查来看，显然甲药店无法提供以上资料。因此，可依据《药品管理法》第三十四条有关“药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，对甲药店销售“冒用同种药品包装”的药品按照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。
, http://www.100md.com
广东省中山市食品药品监管局 赵庆华
观点3.应移送工商行政部门处理
◆依据《产品质量法》处理
笔者认为，甲药店销售“红霉素片”的行为，应移送工商行政部门处理。《产品质量法》第五十三条规定，伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。该法第七十条规定，本法第五十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。国务院办公厅《关于印发国家工商行政管理总局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国办发(2001)57号)规定：“国家工商行政管理总局负责流通领域的商品质量监督管理”，因此，对于甲药店销售该批“红霉素片”行为，应移送工商行政部门，依据《产品质量法》第五十三条的规定责令其改正，并给予没收销售的“红霉素片”处罚。
, http://www.100md.com
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
◆依据《反不正当竞争法》处理
笔者认为，对话题中甲药店的销售行为应当以不正当竞争移送工商行政部门处理。《反不正当竞争法》第五条规定，经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：……(二)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。话题中虽没有说明A厂生产的“红霉素片”是知名商品，但市场上A厂生产的此种药品销路优于B厂，可以认为相对B厂生产的同种药品，A厂的该药品为知名商品。因此，工商行政部门可按《反不正当竞争法》第二十一条第二款的规定进行处罚，即责令甲药店停止违法行为，没收其违法所得，并可根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照；销售伪劣商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
宁夏中宁县食品药品监管局 吴柏海
, http://www.100md.com
观点4.应认定为假药，并分情况进行处理
药品是药品包装与药物本身结合在一起的一个统一有机整体，以A厂药品包装和B厂生产的药品拼装而傻摹耙┢贰保导噬弦丫确茿厂生产的药品，也非B厂生产的药品，而是另外一种未经批准未经检验就进行销售的新“药品”，这种拼装的“药品”是典型的通过贴牌、侵犯合法企业知识产权的行为，再加上拼装过程可能对合格药品造成的污染，使得此时拼装而成的“药品”与原检验合格药品的性能发生质变的可能性很大。拼装后的“药品”是未经国家批准生产的药品，也是未进行检验就直接销售的药品，按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，可认定为假药。
根据《药品管理法》第七十八条的规定，对依据该法第四十八条第三款第(二)项认定的假药，不必载明药品检验机构的质量检验结果，所以，即使经检验该拼装而成的“药品”性状鉴别含量符合规定，也不影响对该“药品”假药性质的认定。
, http://www.100md.com
最后，既然认定拼装而成的“药品”为假药，则应当分情况进行处理：如果甲药店未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的拼装而成的“药品”为假药的，应当按照《药品管理法实施条例》第八十一条规定进行处理；如果甲药店违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，明知或者应当知道其所销售的拼装而成的“药品”为假药，则应当按照《药品管理法》第七十四条规定进行处理。
(京文)
观点5.应移交质量监督部门处理
笔者认为，对甲药店销售该批“红霉素片”的行为应移交质量监督部门处理。《产品质量法》第五条规定：“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”该法第三十条规定：“生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”第五十三条规定：“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志的责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的吊销营业执照。”因此，药品监管部门应依据《行政处罚法》第二十条、《药品监督行政处罚程序规定》第八条和《产品质量法》第八条第二款的相关规定将此案件移送有管辖权的质量监督部门进行处理。
, http://www.100md.com
四川省德阳市中江食品药品监管局 唐宏
观点6.不能处罚药店
笔者认为，首先需确认甲药店销售的红霉素片是否为假劣药品。《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药……(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，而A厂与B厂生产的是同种药品，不符合上面规定的情形，同时也没有《药品管理法》第四十九条规定按劣药处理的情况，所以，甲药店销售的红霉素片不是假劣药品，谈不上对甲药店的销售行为进行处罚。至于B厂销售人员为扩大销售量，将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装销售的行为，符合《反不正当竞争法》第五条“经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：(三)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品”规定的情形，应将其移送工商行政部门处理。
新疆维吾尔自治区托克逊县食品药品监管局 李志强
, 百拇医药
观点7.补充证据再依法处理
笔者认为，对甲药暌韵奂僖┖烀顾仄写Ψ＃ぞ莶蛔恪!兑┢饭芾?br>法》第四十八条二款第(二)项规定：“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的”为假药。只凭对甲药店的现场检查和销售人员将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装销售给甲药店的事实，对甲药店按销售假药论处明显缺乏证据，且已有证据之间也没有关联性。执法人员应采取：一是继续补充调查销售人员将B厂生产的同种药品冒充A厂药品包装一事；二是将该批红霉素片包装及内容物(红霉素片)寄发A厂所在地药品监管部门进行协查，然后根据协查结果看是否对甲药店实施处罚。若协查结果为该药品包装是A厂包装,但内容物非A厂产品,即可按假药定性处理;若协查结果为该药品包装和内容物都属于A厂生产的产品，则药品监管部门不能实施处罚。
陕西省商洛市食品药品监管局 王鹏
本期讨论话题由陕西省商洛市食品药品监管局丹凤县分局张运良提供，奖励100元。
(本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药(吴银燕；赵庆华；许成贵；吴柏海；京文；唐宏；李志强)
某食品药品监管局在检查中发现，甲药店销售的红霉素片外包装异常，与所标示药品生产厂家A厂生产的同种药品明显有异，遂对该药品进行抽验送检。经对甲药店购进该药品的购进渠道调查发现，该药品是B厂的销售人员销售的。由于市场上A厂生产拇酥忠┢废酚庞贐厂，为了扩大销售量，销售人员将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装销售给A药店。后经某市药品检验所对该药品的检验报告书显示，其性状鉴别含量符合规定。
在对甲药店销售该“红霉素片”的行为进行处罚时，执法人员产生了不同意见：一种意见认为，应对A药店以销售假药红霉素片进行处罚，因为假冒的药品就是假药，对其无须检验；一种意见认为，不能按假药进行处罚，应以不正当竞争，移送工商行政部门处理。
观点1.按销售劣药论处
笔者认为，对甲药店应按销售劣药进行处罚并责令其改正。甲药店所售的药品是销售人员将B厂生产的同种药品冒用了A厂药品包装，对此不能简单地认为假冒，就按照假药进行定性查处。《药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形，执法人员应按照这八种判断标准为依据来认定是否属于假药，而不能采取其他认定标准。话题中，销售员将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装进行销售，因其不是用非药品冒充药品，也不是用他种药品冒充此种药品，更没有改变原有的适应症或者功能主治，消费者只要对症用药，是有确切疗效的，且药品质量经检验合格，因此可以排除假药的论断。
, 百拇医药
药品的外包装是药品的组成部分和特定标识，《药品管理法实施条例》第八十三条把它确定为药品合格证明和其他标识之一。药品包装的审批和使用都有严格规定，只有审批后的包装代表的才是药品的法定包装，法定药品包装及其标识在生产至消费的各环节不能擅自更改。销售员销售过程中擅自改变药品法定包装的行为，造成了销售的药品包装信息不真，欺骗了消费者。此行为违反了《药品管理法》第五十四条第一款、第二款，《药品管理法实施条例》第四十六条的规定，根据《药品管理法实施条例》第七十三条有关“药品经营企业经营的药品，其包装违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定按照该法第八十六条给予行政处罚”的规定，对甲药店应按销售劣药进行处罚并责令其改正，给予警告。
安徽省岳西县食品药品监管局 吴银燕
观点2.按从非法渠道购进处罚
笔者认为，应按从非法渠道购进药品对甲药店进行处罚。从话题中所描述的信息来看，甲药店的这批红霉素片(所标示的药品生产厂家是A厂)是从B厂家的销售人员那里购进的，而不是从批发企业购进的，那么甲药店购进首营品种时必须要进行药品购进验收，并索要药品生产厂家的相关资料及药品检验报告书。但从话题中对甲药店购进渠道的调查来看，显然甲药店无法提供以上资料。因此，可依据《药品管理法》第三十四条有关“药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，对甲药店销售“冒用同种药品包装”的药品按照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。
, http://www.100md.com
广东省中山市食品药品监管局 赵庆华
观点3.应移送工商行政部门处理
◆依据《产品质量法》处理
笔者认为，甲药店销售“红霉素片”的行为，应移送工商行政部门处理。《产品质量法》第五十三条规定，伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。该法第七十条规定，本法第五十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。国务院办公厅《关于印发国家工商行政管理总局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国办发(2001)57号)规定：“国家工商行政管理总局负责流通领域的商品质量监督管理”，因此，对于甲药店销售该批“红霉素片”行为，应移送工商行政部门，依据《产品质量法》第五十三条的规定责令其改正，并给予没收销售的“红霉素片”处罚。
, http://www.100md.com
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
◆依据《反不正当竞争法》处理
笔者认为，对话题中甲药店的销售行为应当以不正当竞争移送工商行政部门处理。《反不正当竞争法》第五条规定，经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：……(二)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。话题中虽没有说明A厂生产的“红霉素片”是知名商品，但市场上A厂生产的此种药品销路优于B厂，可以认为相对B厂生产的同种药品，A厂的该药品为知名商品。因此，工商行政部门可按《反不正当竞争法》第二十一条第二款的规定进行处罚，即责令甲药店停止违法行为，没收其违法所得，并可根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照；销售伪劣商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
宁夏中宁县食品药品监管局 吴柏海
, http://www.100md.com
观点4.应认定为假药，并分情况进行处理
药品是药品包装与药物本身结合在一起的一个统一有机整体，以A厂药品包装和B厂生产的药品拼装而傻摹耙┢贰保导噬弦丫确茿厂生产的药品，也非B厂生产的药品，而是另外一种未经批准未经检验就进行销售的新“药品”，这种拼装的“药品”是典型的通过贴牌、侵犯合法企业知识产权的行为，再加上拼装过程可能对合格药品造成的污染，使得此时拼装而成的“药品”与原检验合格药品的性能发生质变的可能性很大。拼装后的“药品”是未经国家批准生产的药品，也是未进行检验就直接销售的药品，按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，可认定为假药。
根据《药品管理法》第七十八条的规定，对依据该法第四十八条第三款第(二)项认定的假药，不必载明药品检验机构的质量检验结果，所以，即使经检验该拼装而成的“药品”性状鉴别含量符合规定，也不影响对该“药品”假药性质的认定。
, http://www.100md.com
最后，既然认定拼装而成的“药品”为假药，则应当分情况进行处理：如果甲药店未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的拼装而成的“药品”为假药的，应当按照《药品管理法实施条例》第八十一条规定进行处理；如果甲药店违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，明知或者应当知道其所销售的拼装而成的“药品”为假药，则应当按照《药品管理法》第七十四条规定进行处理。
(京文)
观点5.应移交质量监督部门处理
笔者认为，对甲药店销售该批“红霉素片”的行为应移交质量监督部门处理。《产品质量法》第五条规定：“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”该法第三十条规定：“生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”第五十三条规定：“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志的责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的吊销营业执照。”因此，药品监管部门应依据《行政处罚法》第二十条、《药品监督行政处罚程序规定》第八条和《产品质量法》第八条第二款的相关规定将此案件移送有管辖权的质量监督部门进行处理。
, http://www.100md.com
四川省德阳市中江食品药品监管局 唐宏
观点6.不能处罚药店
笔者认为，首先需确认甲药店销售的红霉素片是否为假劣药品。《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药……(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，而A厂与B厂生产的是同种药品，不符合上面规定的情形，同时也没有《药品管理法》第四十九条规定按劣药处理的情况，所以，甲药店销售的红霉素片不是假劣药品，谈不上对甲药店的销售行为进行处罚。至于B厂销售人员为扩大销售量，将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装销售的行为，符合《反不正当竞争法》第五条“经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：(三)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品”规定的情形，应将其移送工商行政部门处理。
新疆维吾尔自治区托克逊县食品药品监管局 李志强
, 百拇医药
观点7.补充证据再依法处理
笔者认为，对甲药暌韵奂僖┖烀顾仄写Ψ＃ぞ莶蛔恪!兑┢饭芾?br>法》第四十八条二款第(二)项规定：“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的”为假药。只凭对甲药店的现场检查和销售人员将B厂生产的同种药品冒用A厂药品包装销售给甲药店的事实，对甲药店按销售假药论处明显缺乏证据，且已有证据之间也没有关联性。执法人员应采取：一是继续补充调查销售人员将B厂生产的同种药品冒充A厂药品包装一事；二是将该批红霉素片包装及内容物(红霉素片)寄发A厂所在地药品监管部门进行协查，然后根据协查结果看是否对甲药店实施处罚。若协查结果为该药品包装是A厂包装,但内容物非A厂产品,即可按假药定性处理;若协查结果为该药品包装和内容物都属于A厂生产的产品，则药品监管部门不能实施处罚。
陕西省商洛市食品药品监管局 王鹏
本期讨论话题由陕西省商洛市食品药品监管局丹凤县分局张运良提供，奖励100元。
(本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药(吴银燕；赵庆华；许成贵；吴柏海；京文；唐宏；李志强)