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光有自律还不够
http://www.100md.com 2006年10月10日 《中国医药报》 2006.10.10
     凡一个行业、一项事业到了需要自救的时候,就说明这个行业、这项事业已经到了非治理不可的地步,相信中药饮片行业也不例外。与某些濒临危机行业不同的是,饮片市场危机四伏既不是因为市场萎缩,也不是因为前景渺茫,事实是,几年来饮片市场规模逐年扩大,发展前景相当广阔。饮片行业走到今天,某种程度上说,完全是饮片企业自身造成的。

    不久前举办的中药饮片监督管理工作座谈会历数饮片行业三大弊端:一是质量堪忧。包头市药品监督管理局在日前结束的拉网式检查中,共抽查中药饮片76批,合格率仅为50%。主要表现为药品成分用量不足,特别是一些较贵重的药材,有些生产厂家偷工减料,致使患者服用后,疗效不佳;有些是假冒伪劣药品,患者服用后不治病,甚至还起副作用;有的则采取偷梁换柱的办法巧用替代品代替某种主要成分。二是标准缺失。目前,国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准,而且各标准由于缺乏约束力和权威性,没有统一的质量标准,相同药材有多种炮制方法,甚至相互矛盾。三是GMP认证进展缓慢。到目前为止,全国700多家注册的中药饮片生产企业中,通过中药饮片GMP认证的企业仅有6家,与“十五”规划要求的“十五”末要基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系,饮片生产企业50%实施GMP,80%的产品质量达到国际水平,还有相当的差距。
, 百拇医药
    中药饮片质量低下、低水平重复建设现象严重,造成的直接后果就是,合法中药饮片生产企业的利益受到损害,中药的声誉受到影响,患者的生命安全受到威胁。中药饮片行业已经到了非下大气力整顿不可的时候了。中国医药保健品进出口商会成立中药饮片行业分会,行业自救、自律、自强组织的形成,应该是适时之举。

    然而,事情好像还不那么简单。云南是有名的“植物王国”,药用中药材数量高达6000多种。然而在那里,正规的中药饮片企业面临的却是非常尴尬的局面:“游击队”在中药饮片市场中占据着绝对优势。据分析,造成这种现象的主要原因是价格。“游击队”的中药闹杂涤小暗图鄹裼攀啤保蛟谟谒腔?br>上不按照国家规范炮制中药饮片,把收购来的中药材通过简单的晒、炒等方法处理后就出售。

    所以,按照行业自律的原则,自律的对象只能是已经注册的中药饮片企业,我们也尽可以将大部分的“游击队”收编为“正规军”,但是,在现有法制和市场环境下,即便成为“正规军”,除了缴纳不菲的认证费用外,其他权益也得不到任何保证。相反,那些执意制假贩假的“地下工厂”,依然可以凭借自己所谓的低价优势,明目张胆地赚取昧心钱,“劣币驱逐良币”的现象将愈演愈烈,我们对此却无能为力。

    一句话,彻底改变饮片市场的混乱状况,单凭行业自律组织是远远不够的,政府监管部门必须有所作为。中药饮片市场经过几轮的整顿,问题依然严重,原因是多方面的,其中缺乏强有力的法律依据,执法力度不够是重要原因。因此,还饮片市场以秩序,政府部门首先需要尽快制订全国统一、合乎国际要求的饮片质量标准,一种药材确定采用一种可以检验的炮制方法,避免标准不同造成质量差异。其二,继续坚定不移地推进中药饮片GMP认证工作,坚决淘汰不符合生产标准的企业,实行优胜劣汰,净化中药饮片市场。其三,与国家相关部门配合,提高行业管理的法规层次,为坚决打击制售假劣中药饮片的违法犯罪行为提供可靠的法律依据。

    文/刘玉平, 百拇医药