AbioCor人工心脏获“人道主义”批准
美国FDA发布消息,Abiomed公司的AbioCor可置入心脏置换装置(图1)近日获FDA批准,可用于治疗无法接受心脏移植的终末期心衰患者。临床研究表明,该装置平均可延长患者4.5个月生存期。
这款电动系统主要部件包括两个胸部单元,可置换心脏的心室部位,并与上部的心房相连,其两条主要输出管可向肺部和身体其他部位输送血液。置入体内的控制器对胸部单元进行调控,控制器本身可接受并传递体外系统的射频信号。另外,该系统内部电源和经皮能量传递装置(TET)也置入体内,前者可通过后者从体外获得电能(图2)。
此次批准不属于完全批准,而是基于FDA的人道主义设备豁免(HDE)程序,其适应证包括:双心室衰竭,终末期心脏病,不适合心脏移植,年龄≤75岁,左心室辅助装置终末治疗无效,无法脱离心脏支持措施。禁忌证有:可进行心脏移植治疗,患者体型不适合,凝血障碍,只有左心衰竭。
一批问题静脉输注泵在美遭查处
美国FDA发布消息称,近日FDA查封了Cardinal Health公司Alaris SE系列静脉输注泵,原因是这些输注泵存在设计缺陷,会造成“跳键”错误,从而可能导致输液过量。
“跳键”错误是指操作者仅按1次某按键时,泵记录仪可能会记录2次按键数,有可能导致输液量达到预定的10倍。例如,如要设定输液4.8 ml,操作者只按动1次“4”键,“跳键”错误却会使实际输液量变为44.8 ml。如果不通过程序校验发现错误,可能会造成患者严重损伤甚至死亡。
该公司在其召回公告中,提供了数条建议力求使“跳键”错误可能性降至最低,如采取正确按键姿势、听音辨别按键次数、校验泵显示数据、双人二次校验、目测输液速度等。, http://www.100md.com
这款电动系统主要部件包括两个胸部单元,可置换心脏的心室部位,并与上部的心房相连,其两条主要输出管可向肺部和身体其他部位输送血液。置入体内的控制器对胸部单元进行调控,控制器本身可接受并传递体外系统的射频信号。另外,该系统内部电源和经皮能量传递装置(TET)也置入体内,前者可通过后者从体外获得电能(图2)。
此次批准不属于完全批准,而是基于FDA的人道主义设备豁免(HDE)程序,其适应证包括:双心室衰竭,终末期心脏病,不适合心脏移植,年龄≤75岁,左心室辅助装置终末治疗无效,无法脱离心脏支持措施。禁忌证有:可进行心脏移植治疗,患者体型不适合,凝血障碍,只有左心衰竭。
一批问题静脉输注泵在美遭查处
美国FDA发布消息称,近日FDA查封了Cardinal Health公司Alaris SE系列静脉输注泵,原因是这些输注泵存在设计缺陷,会造成“跳键”错误,从而可能导致输液过量。
“跳键”错误是指操作者仅按1次某按键时,泵记录仪可能会记录2次按键数,有可能导致输液量达到预定的10倍。例如,如要设定输液4.8 ml,操作者只按动1次“4”键,“跳键”错误却会使实际输液量变为44.8 ml。如果不通过程序校验发现错误,可能会造成患者严重损伤甚至死亡。
该公司在其召回公告中,提供了数条建议力求使“跳键”错误可能性降至最低,如采取正确按键姿势、听音辨别按键次数、校验泵显示数据、双人二次校验、目测输液速度等。, http://www.100md.com