医械条例近期“大修”
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产业发展与法规同进——
“《医疗器械监督管理条例》从2000年开始执行，至今已有六年时间，这期间产业迅速发展，该条例在某些方面明显不适应产业的现况，确实该进行一次‘大修’了。” 10月8日，在广州召开的“《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)修订课题研讨会”上，广东某医疗器械企业市场部人士沈志坚道出了众多参会代表的共同心声。
“生产许可”发还是不发
与企业代表所关注的一样，正是看到了修订《条例》的紧迫性 ，为进一步健全和完善医疗器械法规体系，今年6月，SFDA属下的政策法规司、医疗器械司、药品市场监督司三个部门在北京联合召开了《条例》修订准备工作座谈会。来自北京、上海、辽宁、广东、江苏、四川等地食品药品监管部门的代表，中国药品生物制品检定所、医疗器械技术审评中心、国家药品评价中心等技术部门的代表，以及中国医疗器械行业协会和部分生产企业的代表参加了座谈,《条例》的修订工作被提上日程。
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此后，SFDA就《条例》修订工作在全国药监系统展开调研，广泛征求意见，充分论证。各地药监部门也将各方意见搜集整理后上报SFDA。其中，在广东省局上报的意见中，就有考虑取消医疗器械生产许可证和制定假劣医疗器械定义的提议。
一位来自基层药监系统的工作人员告诉记者，按照《条例》要求，开办医疗器械生产企业需要获得生产许可证， 但由于在核发生产许可证时企业的新产品注册往往还没有完成，产品标准也未建立，生产环境尚未成熟，相关人员未能完全到位，因此在很多时候，核发生产许可证的现场检查成了“走过场”。
对于取消医疗器械生产许可证，在10月8日的研讨会上持赞成意见者认为，尽管《条例》设定这样的行政许可项目立法原意是开办条件的审核，但鉴于现在有流于形式的苗头，加上与质量体系考核存在重复执法，故可以变“许可”为其他类似“备案”的非许可项目，只对企业的前期信息报备进行简化要求。
而反对取消生产许可证的企业代表则认为，从目前的国情来看，取消生产许可证可能会导致市场出现混乱。沈志坚告诉记者：“生产许可证要还是不要其实只是形式问题，建议可调整为后置行政审批，企业可以先成立公司，后取得许可，还可以与产品注册分开。”
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另外一些反对取消的主管部门代表提出，如果取消生产许可证就要考虑配套措施的跟上，要由SFDA向国务院申请将医疗器械生产质量考核体系纳入强制性要求，但在行政许可项目不断精简的大环境下，这并不容易。而且，取消生产许可证后可能出现对生产质量监管的真空，倒不如考虑将质量考核体系融入生产许可项目来完善这样一个已经具有法律地位的审批项目。
迅猛发展下的监管难题
引起这场争论的最根本原因还是要追溯到产业本身。
由于医疗器械种类繁多、覆盖范围广泛，目前国内还缺乏来自统一口径的准确的产业统计数据，尽管如此，这个产业近年来快速增长的总体形势不可否认。一位SFDA的官员在此次研讨会上透露：1998年原国家药监局建局前，我国还只有两三千家医疗器械企业，截至2005年底,这一数字已达到11847家,远远超出同期药品生产企业总数。国内目前已注册的医疗器械产品也达到了4.3万个。
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据国内一家调研公司发布的一份《2006年中国医疗器械市场调查与投资咨询研究报告》的不完全统计，2005年中国医疗器械市场年销售额达548亿元人民币，并多年来以每年14%左右的速度增长，其中高端医疗设备销售达到20%以上的增长速度。在同期比较中，中国医疗器械与药品的销售额比例约为1∶8，对比这一数字在发达国家的比例为1∶1，这意味着中国的医疗器械产业仍有巨大的发展空间。
在6月初召开的《条例》修订准备工作座谈会上，SFDA政策法规司有关官员谈及正处于征求意见阶段的修订工作时也坦承：“行业迅速发展，当初的法规确实有许多方面需要进一步完善。”
事实上，近年来药监系统的基层工作人员在执法中常常遭遇尴尬。一位监管人员透露：目前基层对医疗器械审评的现状不容乐观。由于地方技术审评机构过少，且技术力量不足，一些地方对器械注册无法做到审查到位。
课题式研究征求意见
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从SFDA不久前印发的整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案中可以看出修订《医疗器械监督管理条例》只是整个食品药品监管系统整规工作的一部分。
在该方案中，SFDA 明确了各级食品药品监管部门要开展医疗器械全面清查工作。包括开展自查自纠、加强监督检查与清理医疗器械注册产品，同时也要完善相关法规，尤其要加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规的制定、修订工作。
在研讨会上，广东省食品药品监督管理局副局长陈德伟指出：作为国务院医疗器械主管部门,SFDA在此次法规修订中采取课题研究的形式，广泛征求各方意见，深入研究，不失为一种科学监管精神的体现。而修订产业法规对于沈志坚这样的业内人士，无疑是件大事。由于积累了大量的行业经验，很多时候他们也成为和政府一起制定法律法规的专家。
专家可以从企业中走出，产业可以从小做大，对于一个产业的监管来说，其进步又何尝不是一个伴随产业发展的自然过程？
医药经济报2006年 第117期, http://www.100md.com(刘正午 摄影报道)