GIANT研究中期结果公布
迄今全球最大的国际抗菌药物试验——
GIANT研究是针对慢性支气管炎急性发作(AECB)的开放型研究，它对抗菌药物莫西沙星的有效性和安全性、AECB的流行病学、AECB对患者的影响进行了评价。该研究结果为AECB的流行病学研究提供了最新的调查资料。
不应被轻视的AECB
慢性阻塞性肺病(COPD)常为慢性支气管炎、肺气肿、哮喘及支气管扩张等以肺部气流受阻为特征的疾病的潜在病症。慢性支气管炎急性发作(AECB)是在原来潜伏于支气管中的细菌繁殖并导致疾病加剧时发生。临床经验显示，慢性支气管炎患者每年急性发作的次数高达3次，50%～70%的发作是由细菌感染所致。
几乎所有的COPD患者都有一定程度的慢性支气管炎，表现为每年至少3个月、连续至少2年的持续咳嗽。
, http://www.100md.com 在慢性支气管炎患者中，AECB表现为咳嗽的突然加剧和粘液及粘痰产生的突然增多，同时伴随频繁地清嗓和呼吸急促。这些症状导致患者往往不能胜任日常活动或不能安睡。但是，由于错误地认为慢性支气管炎并非危及生命的疾病，人们常常忽视该病症状，直到疾病晚期，肺部可能已经受损，从而导致严重呼吸问题的发生。事实上，AECB是COPD患者发病和死亡的主要诱发因素。
由于治疗失败，特别是因此引起的住院，导致AECB和COPD对卫生保健系统而言是一个沉重的财政负担。日本每年用于COPD治疗的估算总支出为8055亿日元；在欧洲，COPD的总财政负担高达近400亿欧元。
全球最大的抗菌药物试验
慢性支气管炎和AECB的治疗首先旨在减少对支气管的刺激。抗菌药物在AECB的治疗中显示有助于缩短发作的持续时间，同时能降低发生合并症的风险。
GIANT研究是于2004年2月启动的一项全球性、前瞻性、开放标记、非干预性的非对照临床观察研究，是首个对AECB进展的全过程，以及抗菌药物治疗在该病患者中的长期效益进行评估的全球性试验，也是迄今最大规模的抗菌药物研究。
, 百拇医药
GIANT研究在门诊患者中进行,允许研究者收集患者的病例报告及详细的患者处方，包括AECB病史、危险因素及伴发病和用药情况。试验旨在评价AECB对门诊病人的影响，以及抗菌药物盐酸莫西沙星的有效性和安全性。截至2006年7月底，已招募到超过47，500多名来自全世界48个国家(包括欧洲、拉美和亚太地区的许多国家)的患者，其中亚洲患者22，756名，中国有8605名患者参加了研究。
GIANT研究的人群由被诊断为AECB的患者组成，无论其潜在慢性支气管炎的患病时间和严重程度如何。根据患者所在国家的药品推荐说明书对患者进行盐酸莫西沙星(400mg片剂)治疗。采用6个月和12个月随访期评估患者AECB新发作的频率及慢性支气管炎的进展情况。研究期间至少要进行一次随诊，且在整个治疗阶段始终对莫西沙星进行评价。
据专家介绍，以往此类试验的入组标准是被严格控制的，招募到的患者群在疾病严重程度和合并症方面特征相同，因而不能代表在某个医生诊室中遇到的病人的“真实”情况。
, 百拇医药
目前，GIANT研究的患者招募工作仍在进行中，预计到2007年底总共将可获得约5万名患者的资料。该研究的终点包括：评价AECB对患者及社会的影响；确定如何用抗菌药物有效治疗该病；证明莫西沙星在正常门诊治疗中的效果。
中期结果首次公布
截至2006年7月，GIANT研究已经收集到来自37，600多名患者的数据，并得到一些初步的研究结果。近日，来自亚太地区的专家公布了GIANT研究的初步研究结果、亚太地区慢性支气管炎的流行病学及患者特征等。
来自亚太地区的首批中期结果显示，在流行病学方面，亚太地区大多数慢性支气管炎患者的年龄在45～65岁之间。有超过半数的患者有吸烟史，超过80%的AECB患者有伴发病，超过半数的患者有2个或2个以上器官系统的问题。从AECB对患者生活的影响看，过去一年中亚太地区患者AECB的平均发作次数为2.4次，每次发作期间生活质量受到严重影响的平均天数为4天以上。在治疗方面，所有患者中有一半因为上次发作而接受抗菌药物治疗，将近半数的患者至少住院一次。
, 百拇医药
研究显示，像莫西沙星这样的有效抗菌药物治疗有助于降低AECB对患者及医疗保健提供者的负担。研究中超过半数的患者根据Anthonisen标准被归为1型或2型AECB——该标准是抗菌药物治疗的明确指征。经盐酸莫西沙星治疗后，患者的AECB急性发作症状迅速改善，第3天有72%的患者改善，第5天有95%的患者改善，这与以往的研究结果一致。
从GIANT研究截至6月30日22，756名亚洲患者的初步结果看，采用每日一次莫西沙星400mg治疗，有53.7%的患者使用5天；与以往治疗相比，80.5%的患者起效较快，16.7%的患者起效相同，只有2.0%起效较慢。研究还发现采用莫西沙星治疗时AECB对患者影响较小：与上次AECB治疗相比，采用莫西沙星治疗的日常活动受影响天数少0.8天，睡眠障碍夜数少0.6夜。有95.9%的医生高度评价莫西沙星的有效性和耐受性，80.5%的医生认为莫西沙星的总体效果好于以往治疗。
两个有趣差异引起关注
, 百拇医药
由于收集了世界不同地区大量的患者资料，GIANT研究还进行了数据的横向比较。当在欧洲和亚太地区之间进行数据比较时，两个有趣的差异引起了研究者的注意。
首先，亚太地区的AECB患者通常比欧洲患者年轻(56.9岁∶59.9岁)。其次，欧洲的AECB患者中女性比例高于亚太地区(43.6%∶33.9%)。欧洲女性AECB患者人数较多的原因可能是过去几十年中欧洲女性吸烟的人数增多。在亚太许多地区，也可以看到类似因女性吸烟习惯改变而引起的AECB流行病学进展。
另外，美国得克萨斯大学健康科学中心医学教授圣安东尼奥指出，从GIANT研究的中期分析可以看出，AECB对患者日常生活有明显的不良影响；在亚太地区，被收入院的AECB患者人数惊人的高；院外有效的抗菌治疗可减少住院，从而减少总体医疗费用；莫西沙星是一种非常有效的AECB治疗方法。目前，对于AECB还没有系统的研究，上述流行病学研究结果大大丰富了人们对于AECB的认识。
接下来，GIANT研究将对有关流行病学及患者人口统计学因素的信息，包括地区间比较、患者生活质量、医生使用抗菌药物的原因以及莫西沙星的疗效和安全性等作进一步的研究。
医药经济报2006年 医院周刊第38期, 百拇医药(王丹)
GIANT研究是针对慢性支气管炎急性发作(AECB)的开放型研究，它对抗菌药物莫西沙星的有效性和安全性、AECB的流行病学、AECB对患者的影响进行了评价。该研究结果为AECB的流行病学研究提供了最新的调查资料。
不应被轻视的AECB
慢性阻塞性肺病(COPD)常为慢性支气管炎、肺气肿、哮喘及支气管扩张等以肺部气流受阻为特征的疾病的潜在病症。慢性支气管炎急性发作(AECB)是在原来潜伏于支气管中的细菌繁殖并导致疾病加剧时发生。临床经验显示，慢性支气管炎患者每年急性发作的次数高达3次，50%～70%的发作是由细菌感染所致。
几乎所有的COPD患者都有一定程度的慢性支气管炎，表现为每年至少3个月、连续至少2年的持续咳嗽。
, http://www.100md.com 在慢性支气管炎患者中，AECB表现为咳嗽的突然加剧和粘液及粘痰产生的突然增多，同时伴随频繁地清嗓和呼吸急促。这些症状导致患者往往不能胜任日常活动或不能安睡。但是，由于错误地认为慢性支气管炎并非危及生命的疾病，人们常常忽视该病症状，直到疾病晚期，肺部可能已经受损，从而导致严重呼吸问题的发生。事实上，AECB是COPD患者发病和死亡的主要诱发因素。
由于治疗失败，特别是因此引起的住院，导致AECB和COPD对卫生保健系统而言是一个沉重的财政负担。日本每年用于COPD治疗的估算总支出为8055亿日元；在欧洲，COPD的总财政负担高达近400亿欧元。
全球最大的抗菌药物试验
慢性支气管炎和AECB的治疗首先旨在减少对支气管的刺激。抗菌药物在AECB的治疗中显示有助于缩短发作的持续时间，同时能降低发生合并症的风险。
GIANT研究是于2004年2月启动的一项全球性、前瞻性、开放标记、非干预性的非对照临床观察研究，是首个对AECB进展的全过程，以及抗菌药物治疗在该病患者中的长期效益进行评估的全球性试验，也是迄今最大规模的抗菌药物研究。
, 百拇医药
GIANT研究在门诊患者中进行,允许研究者收集患者的病例报告及详细的患者处方，包括AECB病史、危险因素及伴发病和用药情况。试验旨在评价AECB对门诊病人的影响，以及抗菌药物盐酸莫西沙星的有效性和安全性。截至2006年7月底，已招募到超过47，500多名来自全世界48个国家(包括欧洲、拉美和亚太地区的许多国家)的患者，其中亚洲患者22，756名，中国有8605名患者参加了研究。
GIANT研究的人群由被诊断为AECB的患者组成，无论其潜在慢性支气管炎的患病时间和严重程度如何。根据患者所在国家的药品推荐说明书对患者进行盐酸莫西沙星(400mg片剂)治疗。采用6个月和12个月随访期评估患者AECB新发作的频率及慢性支气管炎的进展情况。研究期间至少要进行一次随诊，且在整个治疗阶段始终对莫西沙星进行评价。
据专家介绍，以往此类试验的入组标准是被严格控制的，招募到的患者群在疾病严重程度和合并症方面特征相同，因而不能代表在某个医生诊室中遇到的病人的“真实”情况。
, 百拇医药
目前，GIANT研究的患者招募工作仍在进行中，预计到2007年底总共将可获得约5万名患者的资料。该研究的终点包括：评价AECB对患者及社会的影响；确定如何用抗菌药物有效治疗该病；证明莫西沙星在正常门诊治疗中的效果。
中期结果首次公布
截至2006年7月，GIANT研究已经收集到来自37，600多名患者的数据，并得到一些初步的研究结果。近日，来自亚太地区的专家公布了GIANT研究的初步研究结果、亚太地区慢性支气管炎的流行病学及患者特征等。
来自亚太地区的首批中期结果显示，在流行病学方面，亚太地区大多数慢性支气管炎患者的年龄在45～65岁之间。有超过半数的患者有吸烟史，超过80%的AECB患者有伴发病，超过半数的患者有2个或2个以上器官系统的问题。从AECB对患者生活的影响看，过去一年中亚太地区患者AECB的平均发作次数为2.4次，每次发作期间生活质量受到严重影响的平均天数为4天以上。在治疗方面，所有患者中有一半因为上次发作而接受抗菌药物治疗，将近半数的患者至少住院一次。
, 百拇医药
研究显示，像莫西沙星这样的有效抗菌药物治疗有助于降低AECB对患者及医疗保健提供者的负担。研究中超过半数的患者根据Anthonisen标准被归为1型或2型AECB——该标准是抗菌药物治疗的明确指征。经盐酸莫西沙星治疗后，患者的AECB急性发作症状迅速改善，第3天有72%的患者改善，第5天有95%的患者改善，这与以往的研究结果一致。
从GIANT研究截至6月30日22，756名亚洲患者的初步结果看，采用每日一次莫西沙星400mg治疗，有53.7%的患者使用5天；与以往治疗相比，80.5%的患者起效较快，16.7%的患者起效相同，只有2.0%起效较慢。研究还发现采用莫西沙星治疗时AECB对患者影响较小：与上次AECB治疗相比，采用莫西沙星治疗的日常活动受影响天数少0.8天，睡眠障碍夜数少0.6夜。有95.9%的医生高度评价莫西沙星的有效性和耐受性，80.5%的医生认为莫西沙星的总体效果好于以往治疗。
两个有趣差异引起关注
, 百拇医药
由于收集了世界不同地区大量的患者资料，GIANT研究还进行了数据的横向比较。当在欧洲和亚太地区之间进行数据比较时，两个有趣的差异引起了研究者的注意。
首先，亚太地区的AECB患者通常比欧洲患者年轻(56.9岁∶59.9岁)。其次，欧洲的AECB患者中女性比例高于亚太地区(43.6%∶33.9%)。欧洲女性AECB患者人数较多的原因可能是过去几十年中欧洲女性吸烟的人数增多。在亚太许多地区，也可以看到类似因女性吸烟习惯改变而引起的AECB流行病学进展。
另外，美国得克萨斯大学健康科学中心医学教授圣安东尼奥指出，从GIANT研究的中期分析可以看出，AECB对患者日常生活有明显的不良影响；在亚太地区，被收入院的AECB患者人数惊人的高；院外有效的抗菌治疗可减少住院，从而减少总体医疗费用；莫西沙星是一种非常有效的AECB治疗方法。目前，对于AECB还没有系统的研究，上述流行病学研究结果大大丰富了人们对于AECB的认识。
接下来，GIANT研究将对有关流行病学及患者人口统计学因素的信息，包括地区间比较、患者生活质量、医生使用抗菌药物的原因以及莫西沙星的疗效和安全性等作进一步的研究。
医药经济报2006年 医院周刊第38期, 百拇医药(王丹)