针对薄弱环节加强规范化管理
近年来，我们把医疗机构用械监管作为器械监管的重点，并针对医疗机构在器械使用管理上存在的薄弱环节，积极探索规范化管理途径。
通过近两年的监督检查发现，目前辖区医疗机构在用械管理方面主要存在以下问题：一是对器械管理的重要性认识不够。在我们检查的278家医疗机构器械管理人员中，有80%左右的器械管理人员对《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规了解不到位，管理上随意性较大，尤其是中小型医疗机构器械管理人员，忽视对器械使用的管理，导致用械安全隐患较多。二是各项制度和措施不健全，违法违规问题不同程度存在。检查发现，部分医疗机构器械采购、验收、登记、入库、养护、使用管理以及质量跟踪检查等制度不健全或对相关规定执行不到位，工作流于形式。如一次性使用无菌注射器、输液器用后不毁形、不登记，心电机、血压计不定期进行检测，检验科室使用过期和未经注册的试剂等。三是管理人员素质不高。相当一部分医疗机构的器械管理人员缺乏相关业务知识，对一些产品了解不全面，致使在验收把关上出现漏洞；个别采购人员进货不知道向供货方索取并查看器械许可证、注册证、产品合格证明等资料，有的不能辨别供货方的合法性，使一些非法企业的产品、不合格产品进入医疗机构。
为改变现状，我们进一步加大对医疗机构用械行为的监管，全面规范医疗机构特别是中小型医院、个体诊所的用械行为，努力使医疗机构的器械使用管理规范化。
首先，加大相关法规宣贯力度。我们通过组织人员培训、发放宣传资料、现场检查指导、开展专项整顿等形式，向医疗机构有关人员宣传贯彻器械管理法律法规，指导督促医疗机构健全用械管理机制。
其次，扩大监管覆盖面。哈尔滨市目前有医疗机构4000多家，中小型医院、民营医院、个体诊所、医疗美容院等占70%以上，这些医疗机构在用械管理上存在的问题最多。为此，我们扩大监管范围，并将监管重点向这些医疗机构倾斜，确保监管到位。
第三，大力查办一些典型案件。由于医疗机构用械管理上违法和不规范行为在器械的采购、验收、保管、使用等各环节都有表现，我们针对医疗机构用械管理上的薄弱环节，下工夫查处涉及国家重点监管目录中列明的一次性使用无菌器械、植入器械和各种填充材料的违法案件，通过查处这些影响比较大、问题比较普遍的案件，有效堵塞医疗机构用械管理上的漏洞。
第四，做好相关基础工作。一是逐步建立起医疗机构用械监管档案；二是有针对性地开展案件回访；三是注重开展医疗机构器械不良反应监测工作；四是对医疗机构发生的违法违规问题采取适当形式适时进行通报；五是注意发现和推广典型经验、做法，促进辖区医疗机构用械管理水平全面提升。
文/黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局
医疗器械监管征文②
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
通过近两年的监督检查发现，目前辖区医疗机构在用械管理方面主要存在以下问题：一是对器械管理的重要性认识不够。在我们检查的278家医疗机构器械管理人员中，有80%左右的器械管理人员对《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规了解不到位，管理上随意性较大，尤其是中小型医疗机构器械管理人员，忽视对器械使用的管理，导致用械安全隐患较多。二是各项制度和措施不健全，违法违规问题不同程度存在。检查发现，部分医疗机构器械采购、验收、登记、入库、养护、使用管理以及质量跟踪检查等制度不健全或对相关规定执行不到位，工作流于形式。如一次性使用无菌注射器、输液器用后不毁形、不登记，心电机、血压计不定期进行检测，检验科室使用过期和未经注册的试剂等。三是管理人员素质不高。相当一部分医疗机构的器械管理人员缺乏相关业务知识，对一些产品了解不全面，致使在验收把关上出现漏洞；个别采购人员进货不知道向供货方索取并查看器械许可证、注册证、产品合格证明等资料，有的不能辨别供货方的合法性，使一些非法企业的产品、不合格产品进入医疗机构。
为改变现状，我们进一步加大对医疗机构用械行为的监管，全面规范医疗机构特别是中小型医院、个体诊所的用械行为，努力使医疗机构的器械使用管理规范化。
首先，加大相关法规宣贯力度。我们通过组织人员培训、发放宣传资料、现场检查指导、开展专项整顿等形式，向医疗机构有关人员宣传贯彻器械管理法律法规，指导督促医疗机构健全用械管理机制。
其次，扩大监管覆盖面。哈尔滨市目前有医疗机构4000多家，中小型医院、民营医院、个体诊所、医疗美容院等占70%以上，这些医疗机构在用械管理上存在的问题最多。为此，我们扩大监管范围，并将监管重点向这些医疗机构倾斜，确保监管到位。
第三，大力查办一些典型案件。由于医疗机构用械管理上违法和不规范行为在器械的采购、验收、保管、使用等各环节都有表现，我们针对医疗机构用械管理上的薄弱环节，下工夫查处涉及国家重点监管目录中列明的一次性使用无菌器械、植入器械和各种填充材料的违法案件，通过查处这些影响比较大、问题比较普遍的案件，有效堵塞医疗机构用械管理上的漏洞。
第四，做好相关基础工作。一是逐步建立起医疗机构用械监管档案；二是有针对性地开展案件回访；三是注重开展医疗机构器械不良反应监测工作；四是对医疗机构发生的违法违规问题采取适当形式适时进行通报；五是注意发现和推广典型经验、做法，促进辖区医疗机构用械管理水平全面提升。
文/黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局
医疗器械监管征文②
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药