欧盟传统药品法对欧洲中药业发展的影响(下)
来源：中国医药保健品进出口商会
另外从中国出口到欧洲国家的中草药、中成药、保健品的包装问题很大，几乎现有的产品都不符合欧盟的法规和市场的要求。成份含混不清，有效期、生产日期或批号不规范，有的包装上全为中文，有的用英文把功能和主治写得详详细细；很多包装设计过于中国式。
中药作为食品进口和销售为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。但是，随着中医药的不断普及推广，中药作为食品销售的问题越来越显露出 来，中药及其制品的质量和安全性问题也越来越引起各方注意，已经开始影响中药在欧洲的继续发展。
这些问题主要包括：
1.实为药品的中药被按食品管理，难以找到合适的市场定位。
2.中成药包装说明不得有功能主治，更不能做广告宣传，限制了中医药的进一步推广，也使中药无缘年销售额达50亿欧元的欧洲主流植物药市场。
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3.植物药消费大国如德国和法国对中成药按植物药管理，中成药作为食品不可能打入其植物药市场。
4.附子、麻黄等不可缺少的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售，越来越多的中药被认为有安全问题而被禁止销售，结果破坏了中医药的整体性，影响中药的疗效。
一. 中药在欧洲的出路
随着公众自我保健意识的提高和对现代医学“魔力”幻想的破灭，传统药品在欧美发达国家将继续普及，得到越来越多人的接受，传统药品已经成为一个具有相当规模而且发展前景良好的产业。与此同时，传统药品由于缺乏管理而产生的安全隐患也越来越引起政府有关部门和立法机关的重视，欧盟和欧盟各国政府和立法部门开始加强对此类产品的管理和立法，对产品质量和安全性的要求将越来越高，中药在欧洲以食品或食品补充剂销售的前景将越来越困难。传统中药需要找到符合其本身特点和规律的立足点，即中药以治疗药物身份进入欧洲市场。
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欧盟传统药品法在理论上和法律上为中成药作为传统药品注册提供了可能性，给传统中药一个符合其本身特点的比较合理和明确的身份。此外，欧盟传统药品法也将相对统一目前欧盟各国对植物药的不同的管理办法，有利于中成药欧洲市场的开拓，为中成药打入欧洲主流传统药市场，进入欧洲植物药主要销售渠道药房这一销售渠道(德国84%的植物药、法国几乎全部植物药通过药房销售)提供了可能。如果中成药能够按照欧盟传统药品法注册，将为传统中药开辟一个全新的市场。同时，也将大大提高中医药的声誉，增进欧洲大众对中医药的了解，促进中医药其它领域的发展，形成良性循环。因此，按照欧盟传统药品法注册常用中成药是中药在开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。
二. 《欧盟传统药品法》简介
《欧盟传统药品法》于2004年4月30日正式生效，生效后18个月内(至2005年10月)欧盟成员国根据《欧盟传统药品法》精神，修改本国有关药品法规，使之与《欧盟传统药品法》一致。《欧盟传统药品法》还规定了7年过渡期(至2011年4月)，凡是在2004年4月30日传统药品法生效以前进入欧盟市场的产品，可以享受过渡期保护，可以继续在欧盟市场销售，但最晚必须在2011年4月注册，否则将被禁止销售。
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《欧盟传统药品法》规定，凡是在欧盟成员国安全应用30年，或在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国应用30年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。
简单地说，传统药品的三个基本要求是：
1.传统应用年限(15年+30年)
2.安全性(无需在医生指导下可以安全使用)
3.药品质量(传统药品质量要求与其它药品一样严格)
三. 《欧盟传统药品法》实施进展
《欧盟传统药品法》生效后，欧盟各成员国相继修改本国有关药品法规，实施《欧盟传统药品法》接受传统药品注册申请。
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1.欧盟药品管理局成立植物药委员会
为配合《欧盟传统药品法》实施，欧盟药品管理局于2004年9月成立了植物药委员会，其主要职责是：(1)制定欧盟植物药名录(2)制定欧盟植物药质量要求(3)协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题
植物药委员会最重要的工作是制定欧盟植物药名录。收入欧盟传统药名录的植物药，是被欧盟药品管理局承认为符合欧盟传统药品法的传统药，即实际上的欧盟传统药品标准。对于被收入欧盟传统药名录的植物药，申请者无需再提供30年或15+30年传统使用证据和安全性专家报告。此项工作正在紧张而缓慢地进行之中，目前只有缬草(Valerian root)和亚麻子(Linseed)两种进入欧盟传统药名录。传统中药尚未列入植物药委员会的编写计划，主要是因为植物药委员会没有收到完整的中药文献资料(植物药委员会主要根据文献资料是否完整制定编写计划)，同时也缺乏对中医药比较了解的专家。原定去年11月任命的传统医学(包括中医药)专家委员应缺乏合适人选而一再推迟。
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2.第一个传统药在德国注册
2005年12月第一个传统药在德国成功注册(表8)，在英国已有数百个传统药品注册申请正在审理之中，但到目前为止还没有一个传统中药申请注册。
表8 第一个注册欧盟传统药品Klosterfrau Melisana
名称
Klosterfrau Melisana®
成分
本品100 毫升含：香脂草0.536g, 土木香0.714g, 欧当归0.714g, 生姜0.714g, 丁香0.285g, 高良姜0.285g, 黑胡椒0.071g, 欧龙胆0.714g, 肉豆蔻0.071g, 枳壳0.714g, 桂皮0.321g, 决明花0.036g, 白豆蔻0.001g, 已醇 79%.
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适应症
内服：精神紧张和焦虑，入睡困难，头痛，痛经，食欲不振，消化不良，感冒。
外用：神经痛，肌肉拉伤疼痛，腰痛，齿龈炎，疲劳不适.
禁忌症
胃溃疡，十二指肠溃疡。
注意事项
含79% 酒精，不可用于肝病患者，孕妇和儿童。
可能影响驾驶和机器操作。
用法用量
内服：1至3匙，用至少2倍量水稀释。
外用：不稀释或用2倍量水稀释后用。
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3.全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会与欧盟药品管理局植物药委员会建立正式联系渠道、基本消除不利传统中药注册的两大障碍
为了能够早日注册传统中成药，保证传统中成在欧盟市场上能够继续合法销售，欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会在2004年就起草了中药专论递交给欧盟药品管理局植物药委员会，但是由于那时我们不是植物药委员会的正式咨询对象，植物药委员会对我们递交的材料没有作任何答复。为了能够使欧洲中医药界的意见和建议能够得到欧盟药品管理部门的相应，我们与欧盟其它传统医学组织联合成立了欧洲补充医学论坛以提高我们的影响力。
经过我们的努力，欧洲补充医学论坛终于在2005年被正式接纳为欧盟药品管理局植物药委员会的正式咨询单位，并应邀在2005年11月22日参加了欧盟药品管理局植物药委员会会议。至此，以欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会为代表的欧洲中医药界终于建立了与欧盟药品管理局植物药委员会正式联系渠道。
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此后，欧盟药品管理局植物药委员会已经就植物药委员会传统药专家人选、欧盟传统药专论起草和文献收集等多次征求欧洲补充医学论坛的意见和协助。欧盟药品管理局植物药委员会主席Keller博士今年3月23日致函欧洲补充医学论坛表示欢迎我们起草(中药)传统药专论和专家报告递交欧盟药品管理局植物药委员会审议。
传统中成药按照欧盟传统药品法注册的两个难点是中医传统适应症和复杂成分这两个难点。经过我们和欧盟药品管理局植物药委员会的积极交流和沟通，欧盟药品管理局植物药委员会和多个欧盟成员国药审官员已明确表示传统中医适应证在符合《欧盟传统药品法》的前提下(用一般欧洲人明白易懂的语言说明传统中药的适应症)可以接受，传统中成药组成复杂也不会影响中成药的注册，在德国注册的第一个传统药就是由13各成分组成的，而且其中大部分也是中药。至此，两个不利传统中药注册的最大障碍已基本消除。
四. 中成药按欧盟传统药品法注册的需要采取的措施
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虽然欧盟传统药品法为中药制品以传统药品身份进入欧洲市场提供了法律依据，也是中药制品在欧洲生存和发展的最佳出路。但是，欧盟传统药品法对传统药品的质量和安全性要求严格，按欧盟传统药品法注册中成药并非易事。
1.传统应用证据
如上所述，欧盟传统药品法要求注册传统药品必须是在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国已经应用30年以上的传统植物药。欧盟药品管理局植物药委员会尚未发表其什么材料可以作为传统应用的证据。不过，英国药品和医疗器械管理局意见认为以下材料可以作为传统应用的证据：
权威草药著作
进口单证
销售发票
历年产品目录
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专家意见
医生处方
提供传统应用证据需要中国政府有关部门、研究机构和企业联合欧洲中医药界合作进行。
2.编写中药专论
欧盟传统药品法要求只有在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国已经应用30年以上的传统植物药才可以作为传统药品注册。安全性是传统药注册最重要的要求，申请者必须提供所申请药品的安全性证据和传统应用证据，安全性和传统应用证据以专论和专家报告的形式提供。如上所述(二2)，欧盟药品管理局植物药委员会主席已致函欧洲补充医学论坛欢迎我们起草(中药)传统药专论和专家报告递交欧盟药品管理局植物药委员会审议。我们(全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会)希望中国和欧洲中医药专家合作收集文献和编写中药专论。我们可以通过欧洲补充医学论坛作为植物药委员会正式咨询单位向欧盟药品管理局植物药委员会递交(欧盟药品管理局植物药委员会只接受正式咨询单位提交的材料)。
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编写欧盟中药专论是一项意义非常重大而又非常艰巨的工作，需要中欧双方有关单位和专家通力合作进行。欧盟药品管理局植物药委员会已经制定了欧盟传统药专论的格式，专论本身的内容并不复杂，但是专论中的每一句话都必须有可靠的文献资料来支持，这些文献资料需要在专家报告中加以详细评述。专论和专家报告中需要重点说明的是中药的安全性，同时要提供专家报告中引用的文献资料的全文复印件给欧盟药品管理局植物药委员会审核用，中文文献需要翻译成英文。
编写中药专论的两大难点是中医传统适应症描述和安全性资料。欧盟传统药品法规定传统药品只能是适合自我给药即非处方药的适应症，包装说明必须明白易懂。对于欧洲大众来说，传统中医适应症难以达到这一要求，需要组织有关专家商定适用于按欧盟传统药品法注册常用中成药的适应症。
药品的安全性是各国药品管理部门审批药品上市许可时首先考虑的问题。虽然相对于化学药品来说安全性是中药等天然药物的优点。但是，由于中国直到最近才建立药品不良反应监测体系，中药安全性资料的收集和整理也是一个需要我们认真对待的问题。
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3.药品生产执照
在欧盟成员国生产药品生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧洲市场。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签发的合格证书。因此，有意进入欧洲传统药市场的中国制药厂必须采取措施，达到欧盟药品生产GMP标准。
五. 如何注册传统中成药(欧盟药品注册文件要求)
注册传统药品的注册材料格式要求与其它药品一样，即按照药品注册通用技术文件(CTD)格式，但不需要临床前药理和毒理实验数据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。
1.中药原料的质量控制
单味中药成分的质量控制标准(欧洲药典>欧盟成员国药典>美国草药典>中国药典标准，要求递交药典标准复印件和实验验证材料)，而且必须包括采集地点、采收时间、生长期、农药的使用情况、干燥方法、贮存条件。已知有效成分的药材应该有有效成分含量测定方法和有效成分含量范围(不是中国药典的最低含量)。没有被药典收载的要求按欧洲药典格式编写质量标准。
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中药材还必须进行微生物、农药、熏蒸(杀虫)剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药(如木通、防己)还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复核检验用。
2.生产过程中的质量控制
生产过程中的质量控制试验：如药材煎煮浓缩后浓缩液的质量检查，需提供详细过程和限量。
3.成品质量控制
成品质量控制指标包括标记成分或有效成分的含量测定和含量范围、单味药组分在成品中的检出和比例以及其它常规检查。
4.稳定性
要求提供原料(单味中药或提取物)和成品的稳定性试验数据。
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(1)单味原料中药的稳定性
要求进行2-3不同批号单味原料中药的稳定性试验(6个月稳定性试验：2批；12个月稳定性试验：3批)。
(2)成品的稳定性
稳定性指标包括标记成分或有效成分的含量、单味药组分在成品中的检出和比例(色谱指纹图谱)和其它制剂通则相关检查。稳定性试验样品必须是按成品包装(塑料瓶外加纸盒)的样品。
5.敷料
需要说明选用敷料的种类及其用量的原因。最简单和可靠的办法是要求敷料生产厂提供欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability, COS证书)。
六. 结论和建议
, 百拇医药 欧洲传统药品法的实施将对中成药在欧洲的销售产生深远的影响，对于中国中药厂来说，欧洲传统药品法的实施既是良好的机遇，更是严重的挑战。通过欧洲GMP审查的中国中药厂将取得出口欧洲的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧洲市场。
欧盟传统药品法为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场。
同时，欧盟传统药品法也是对中国中药制药企业的生产管理和药品质量能否达到国际水品的严峻考验。中国政府有关部门应该抓住这一机遇，根据欧盟传统药立法情况，制定欧洲中药发展战略。作为具体措施，当务之急是组织力量整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅仅是为了注册欧盟传统药之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。
欧盟传统药品法为传统中成药以药品身份进入欧洲提供了可能性。欧盟传统药品法在理论上为中成药提供了法律保障，欧盟传统药品法的实施将规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉。随着有关法规的实施和完善，欧洲中医药将进入一个新的发展阶段。, 百拇医药
另外从中国出口到欧洲国家的中草药、中成药、保健品的包装问题很大，几乎现有的产品都不符合欧盟的法规和市场的要求。成份含混不清，有效期、生产日期或批号不规范，有的包装上全为中文，有的用英文把功能和主治写得详详细细；很多包装设计过于中国式。
中药作为食品进口和销售为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。但是，随着中医药的不断普及推广，中药作为食品销售的问题越来越显露出 来，中药及其制品的质量和安全性问题也越来越引起各方注意，已经开始影响中药在欧洲的继续发展。
这些问题主要包括：
1.实为药品的中药被按食品管理，难以找到合适的市场定位。
2.中成药包装说明不得有功能主治，更不能做广告宣传，限制了中医药的进一步推广，也使中药无缘年销售额达50亿欧元的欧洲主流植物药市场。
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3.植物药消费大国如德国和法国对中成药按植物药管理，中成药作为食品不可能打入其植物药市场。
4.附子、麻黄等不可缺少的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售，越来越多的中药被认为有安全问题而被禁止销售，结果破坏了中医药的整体性，影响中药的疗效。
一. 中药在欧洲的出路
随着公众自我保健意识的提高和对现代医学“魔力”幻想的破灭，传统药品在欧美发达国家将继续普及，得到越来越多人的接受，传统药品已经成为一个具有相当规模而且发展前景良好的产业。与此同时，传统药品由于缺乏管理而产生的安全隐患也越来越引起政府有关部门和立法机关的重视，欧盟和欧盟各国政府和立法部门开始加强对此类产品的管理和立法，对产品质量和安全性的要求将越来越高，中药在欧洲以食品或食品补充剂销售的前景将越来越困难。传统中药需要找到符合其本身特点和规律的立足点，即中药以治疗药物身份进入欧洲市场。
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欧盟传统药品法在理论上和法律上为中成药作为传统药品注册提供了可能性，给传统中药一个符合其本身特点的比较合理和明确的身份。此外，欧盟传统药品法也将相对统一目前欧盟各国对植物药的不同的管理办法，有利于中成药欧洲市场的开拓，为中成药打入欧洲主流传统药市场，进入欧洲植物药主要销售渠道药房这一销售渠道(德国84%的植物药、法国几乎全部植物药通过药房销售)提供了可能。如果中成药能够按照欧盟传统药品法注册，将为传统中药开辟一个全新的市场。同时，也将大大提高中医药的声誉，增进欧洲大众对中医药的了解，促进中医药其它领域的发展，形成良性循环。因此，按照欧盟传统药品法注册常用中成药是中药在开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。
二. 《欧盟传统药品法》简介
《欧盟传统药品法》于2004年4月30日正式生效，生效后18个月内(至2005年10月)欧盟成员国根据《欧盟传统药品法》精神，修改本国有关药品法规，使之与《欧盟传统药品法》一致。《欧盟传统药品法》还规定了7年过渡期(至2011年4月)，凡是在2004年4月30日传统药品法生效以前进入欧盟市场的产品，可以享受过渡期保护，可以继续在欧盟市场销售，但最晚必须在2011年4月注册，否则将被禁止销售。
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《欧盟传统药品法》规定，凡是在欧盟成员国安全应用30年，或在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国应用30年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。
简单地说，传统药品的三个基本要求是：
1.传统应用年限(15年+30年)
2.安全性(无需在医生指导下可以安全使用)
3.药品质量(传统药品质量要求与其它药品一样严格)
三. 《欧盟传统药品法》实施进展
《欧盟传统药品法》生效后，欧盟各成员国相继修改本国有关药品法规，实施《欧盟传统药品法》接受传统药品注册申请。
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1.欧盟药品管理局成立植物药委员会
为配合《欧盟传统药品法》实施，欧盟药品管理局于2004年9月成立了植物药委员会，其主要职责是：(1)制定欧盟植物药名录(2)制定欧盟植物药质量要求(3)协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题
植物药委员会最重要的工作是制定欧盟植物药名录。收入欧盟传统药名录的植物药，是被欧盟药品管理局承认为符合欧盟传统药品法的传统药，即实际上的欧盟传统药品标准。对于被收入欧盟传统药名录的植物药，申请者无需再提供30年或15+30年传统使用证据和安全性专家报告。此项工作正在紧张而缓慢地进行之中，目前只有缬草(Valerian root)和亚麻子(Linseed)两种进入欧盟传统药名录。传统中药尚未列入植物药委员会的编写计划，主要是因为植物药委员会没有收到完整的中药文献资料(植物药委员会主要根据文献资料是否完整制定编写计划)，同时也缺乏对中医药比较了解的专家。原定去年11月任命的传统医学(包括中医药)专家委员应缺乏合适人选而一再推迟。
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2.第一个传统药在德国注册
2005年12月第一个传统药在德国成功注册(表8)，在英国已有数百个传统药品注册申请正在审理之中，但到目前为止还没有一个传统中药申请注册。
表8 第一个注册欧盟传统药品Klosterfrau Melisana
名称
Klosterfrau Melisana®
成分
本品100 毫升含：香脂草0.536g, 土木香0.714g, 欧当归0.714g, 生姜0.714g, 丁香0.285g, 高良姜0.285g, 黑胡椒0.071g, 欧龙胆0.714g, 肉豆蔻0.071g, 枳壳0.714g, 桂皮0.321g, 决明花0.036g, 白豆蔻0.001g, 已醇 79%.
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适应症
内服：精神紧张和焦虑，入睡困难，头痛，痛经，食欲不振，消化不良，感冒。
外用：神经痛，肌肉拉伤疼痛，腰痛，齿龈炎，疲劳不适.
禁忌症
胃溃疡，十二指肠溃疡。
注意事项
含79% 酒精，不可用于肝病患者，孕妇和儿童。
可能影响驾驶和机器操作。
用法用量
内服：1至3匙，用至少2倍量水稀释。
外用：不稀释或用2倍量水稀释后用。
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3.全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会与欧盟药品管理局植物药委员会建立正式联系渠道、基本消除不利传统中药注册的两大障碍
为了能够早日注册传统中成药，保证传统中成在欧盟市场上能够继续合法销售，欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会在2004年就起草了中药专论递交给欧盟药品管理局植物药委员会，但是由于那时我们不是植物药委员会的正式咨询对象，植物药委员会对我们递交的材料没有作任何答复。为了能够使欧洲中医药界的意见和建议能够得到欧盟药品管理部门的相应，我们与欧盟其它传统医学组织联合成立了欧洲补充医学论坛以提高我们的影响力。
经过我们的努力，欧洲补充医学论坛终于在2005年被正式接纳为欧盟药品管理局植物药委员会的正式咨询单位，并应邀在2005年11月22日参加了欧盟药品管理局植物药委员会会议。至此，以欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会为代表的欧洲中医药界终于建立了与欧盟药品管理局植物药委员会正式联系渠道。
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此后，欧盟药品管理局植物药委员会已经就植物药委员会传统药专家人选、欧盟传统药专论起草和文献收集等多次征求欧洲补充医学论坛的意见和协助。欧盟药品管理局植物药委员会主席Keller博士今年3月23日致函欧洲补充医学论坛表示欢迎我们起草(中药)传统药专论和专家报告递交欧盟药品管理局植物药委员会审议。
传统中成药按照欧盟传统药品法注册的两个难点是中医传统适应症和复杂成分这两个难点。经过我们和欧盟药品管理局植物药委员会的积极交流和沟通，欧盟药品管理局植物药委员会和多个欧盟成员国药审官员已明确表示传统中医适应证在符合《欧盟传统药品法》的前提下(用一般欧洲人明白易懂的语言说明传统中药的适应症)可以接受，传统中成药组成复杂也不会影响中成药的注册，在德国注册的第一个传统药就是由13各成分组成的，而且其中大部分也是中药。至此，两个不利传统中药注册的最大障碍已基本消除。
四. 中成药按欧盟传统药品法注册的需要采取的措施
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虽然欧盟传统药品法为中药制品以传统药品身份进入欧洲市场提供了法律依据，也是中药制品在欧洲生存和发展的最佳出路。但是，欧盟传统药品法对传统药品的质量和安全性要求严格，按欧盟传统药品法注册中成药并非易事。
1.传统应用证据
如上所述，欧盟传统药品法要求注册传统药品必须是在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国已经应用30年以上的传统植物药。欧盟药品管理局植物药委员会尚未发表其什么材料可以作为传统应用的证据。不过，英国药品和医疗器械管理局意见认为以下材料可以作为传统应用的证据：
权威草药著作
进口单证
销售发票
历年产品目录
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专家意见
医生处方
提供传统应用证据需要中国政府有关部门、研究机构和企业联合欧洲中医药界合作进行。
2.编写中药专论
欧盟传统药品法要求只有在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国已经应用30年以上的传统植物药才可以作为传统药品注册。安全性是传统药注册最重要的要求，申请者必须提供所申请药品的安全性证据和传统应用证据，安全性和传统应用证据以专论和专家报告的形式提供。如上所述(二2)，欧盟药品管理局植物药委员会主席已致函欧洲补充医学论坛欢迎我们起草(中药)传统药专论和专家报告递交欧盟药品管理局植物药委员会审议。我们(全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会)希望中国和欧洲中医药专家合作收集文献和编写中药专论。我们可以通过欧洲补充医学论坛作为植物药委员会正式咨询单位向欧盟药品管理局植物药委员会递交(欧盟药品管理局植物药委员会只接受正式咨询单位提交的材料)。
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编写欧盟中药专论是一项意义非常重大而又非常艰巨的工作，需要中欧双方有关单位和专家通力合作进行。欧盟药品管理局植物药委员会已经制定了欧盟传统药专论的格式，专论本身的内容并不复杂，但是专论中的每一句话都必须有可靠的文献资料来支持，这些文献资料需要在专家报告中加以详细评述。专论和专家报告中需要重点说明的是中药的安全性，同时要提供专家报告中引用的文献资料的全文复印件给欧盟药品管理局植物药委员会审核用，中文文献需要翻译成英文。
编写中药专论的两大难点是中医传统适应症描述和安全性资料。欧盟传统药品法规定传统药品只能是适合自我给药即非处方药的适应症，包装说明必须明白易懂。对于欧洲大众来说，传统中医适应症难以达到这一要求，需要组织有关专家商定适用于按欧盟传统药品法注册常用中成药的适应症。
药品的安全性是各国药品管理部门审批药品上市许可时首先考虑的问题。虽然相对于化学药品来说安全性是中药等天然药物的优点。但是，由于中国直到最近才建立药品不良反应监测体系，中药安全性资料的收集和整理也是一个需要我们认真对待的问题。
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3.药品生产执照
在欧盟成员国生产药品生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧洲市场。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签发的合格证书。因此，有意进入欧洲传统药市场的中国制药厂必须采取措施，达到欧盟药品生产GMP标准。
五. 如何注册传统中成药(欧盟药品注册文件要求)
注册传统药品的注册材料格式要求与其它药品一样，即按照药品注册通用技术文件(CTD)格式，但不需要临床前药理和毒理实验数据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。
1.中药原料的质量控制
单味中药成分的质量控制标准(欧洲药典>欧盟成员国药典>美国草药典>中国药典标准，要求递交药典标准复印件和实验验证材料)，而且必须包括采集地点、采收时间、生长期、农药的使用情况、干燥方法、贮存条件。已知有效成分的药材应该有有效成分含量测定方法和有效成分含量范围(不是中国药典的最低含量)。没有被药典收载的要求按欧洲药典格式编写质量标准。
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中药材还必须进行微生物、农药、熏蒸(杀虫)剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药(如木通、防己)还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复核检验用。
2.生产过程中的质量控制
生产过程中的质量控制试验：如药材煎煮浓缩后浓缩液的质量检查，需提供详细过程和限量。
3.成品质量控制
成品质量控制指标包括标记成分或有效成分的含量测定和含量范围、单味药组分在成品中的检出和比例以及其它常规检查。
4.稳定性
要求提供原料(单味中药或提取物)和成品的稳定性试验数据。
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(1)单味原料中药的稳定性
要求进行2-3不同批号单味原料中药的稳定性试验(6个月稳定性试验：2批；12个月稳定性试验：3批)。
(2)成品的稳定性
稳定性指标包括标记成分或有效成分的含量、单味药组分在成品中的检出和比例(色谱指纹图谱)和其它制剂通则相关检查。稳定性试验样品必须是按成品包装(塑料瓶外加纸盒)的样品。
5.敷料
需要说明选用敷料的种类及其用量的原因。最简单和可靠的办法是要求敷料生产厂提供欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability, COS证书)。
六. 结论和建议
, 百拇医药 欧洲传统药品法的实施将对中成药在欧洲的销售产生深远的影响，对于中国中药厂来说，欧洲传统药品法的实施既是良好的机遇，更是严重的挑战。通过欧洲GMP审查的中国中药厂将取得出口欧洲的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧洲市场。
欧盟传统药品法为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场。
同时，欧盟传统药品法也是对中国中药制药企业的生产管理和药品质量能否达到国际水品的严峻考验。中国政府有关部门应该抓住这一机遇，根据欧盟传统药立法情况，制定欧洲中药发展战略。作为具体措施，当务之急是组织力量整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅仅是为了注册欧盟传统药之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。
欧盟传统药品法为传统中成药以药品身份进入欧洲提供了可能性。欧盟传统药品法在理论上为中成药提供了法律保障，欧盟传统药品法的实施将规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉。随着有关法规的实施和完善，欧洲中医药将进入一个新的发展阶段。, 百拇医药