十一五国家科技支撑计划中医药领域项目 课题申报指南(1)
课题1：中药材资源与生产标准规范的研究
一、主要研究内容：
(1)野生中药材濒危及替代的评价标准
研究建立野生中药材濒危程度的评价标准；研究建立濒危动物药材、植物药材、矿物药材以及一些具有不良反应或毒性药材替代的评价标准。
(2)中药材生产质量管理规范的完善及野生中药材采收加工规范
研究制定中药材野生抚育管理规范和动物药材生产管理规范，对原制定的“中药材生产管理规范”进行完善；制定专门针对野生中药材的采收加工规范。
(3)中药材种子和新品种质量标准及认证规范的制定及示范研究
研究制定不同种类中药材种子质量的通用标准，以及种子质量的通用检测规范，每种类药材选择1-2种开展示范研究。研究制定中药材新品种鉴定的技术标准，以及中药材新品种鉴定的管理方法、程序等规范。
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(4)中药材引种适宜产地评价方法及模式
研究制定野生中药材引种驯化以及家种药材建立新产地的适宜性评价方法和规范，选择几种典型药材开展示范研究。
(5)绿色中药材标准及化学农药使用规范
在绿色中药材出口标准基础上，研究制定针对所有生产药材的通用绿色标准。研究制定主要化学农药在中药材上使用的管理规范。
二、研究目标：
(1)制定野生中药材濒危评价及采收加工规范。
(2)制定完善中药材生产质量管理规范、种子/新品种质量标准及认证规范。
(3)制定中药材引种适宜产地评价方法及模式的框架。
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(4)制定绿色中药材的标准及化学农药的使用规范。
三、资助经费：200万元
课题2：符合中药特点的质量标准体系研究
一、主要研究内容：
(1)中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准制定原则
根据中药(药材、饮片、提取物及成药)的最新研究成果，结合中医药的特点及参考国际植物药、传统药物质量标准发展趋势，建立中药质量标准制定原则，为中药的安全、有效、可控奠定基础。
(2)全国饮片炮制标准制定的技术指导原则的制定
对全国各省市饮片生产状况及其炮制规范进行系统调研，根据临床用药及中药饮片炮制研究成果，制定统一的饮片炮制标准的指导原则。
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(3)中药注射剂质量标准体系的制定
针对中药注射剂的特性和当前存在的主要问题，建立有效的质量标准体系和评价标准，确保中药注射剂的安全有效、稳定可控。
(4)中药有害残留物检测方法与标准制定
对国际上植物药的上述有害残留物检测方法和限量标准进行系统调研，结合我国中药尤其是矿物药的特点，提出相应的检测方法和限量标准的指导原则。
(5)中药指纹图谱技术指导原则的制定
对中药指纹图谱研究的相关文献和研究资料进行系统调研，结合中药质量标准的特点制定中药指纹图谱检测标准研究和制定的指导原则，并提高和完善相应的检测标准评价软件，有效地促进指纹图谱检测技术在中药质量控制中的应用，确保中药质量的稳定性和临床疗效的一致性。
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(6)中药对照物质制备与标定的指导原则的制定
根据中药标准物质的特点与作用制定相应的制备方法与标定的指导原则，促进中药对照物质制备与标定的标准化与规范化。
(7)中药检测技术与应用指导原则的制定
对现有检测技术进行分析，根据中药质量标准的特点，制定中药检测技术及其应用指导原则，以满足适合中药特点的质量标准的制定。
(8)中药分析方法学验证指导原则的制定
对当前分析方法进行系统调研，结合中药分析的研究成果和实践，制定相应的方法学验证指导原则。
(9)中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则的制定
对濒危、珍稀、毒性中药材进行系统调研，了解目前濒危、珍稀、毒性中药材状况及在中成药生产中应用，制定濒危、珍稀、毒性中药材使用的原则和替代原则。
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(10)中药稳定性试验研究指导原则的制定
根据中药质量标准的特点，建立中药稳定性试验研究指导原则。
(11)中药命名指导原则的制定
根据中医药理论特点，结合中药组方、主要成分和剂型，制定中药命名指导原则，有效地规范中药名称，有利于中药的管理和临床用药。
(12)中药、天然药物质量标准国际协调原则的制定
在发挥我国中医药优势和特色、确保我国中医药在国际的领导地位的基础上，制定中药、天然药物质量标准国际协调原则。
(13)提出中药标准管理办法
回顾中药标准管理工作，充分吸取工作中的经验和教训，借鉴国内外标准管理的有益经验，结合我国中药产业现状，制定切实可行的中药标准管理办法，规范药品标准管理工作。, 百拇医药
一、主要研究内容：
(1)野生中药材濒危及替代的评价标准
研究建立野生中药材濒危程度的评价标准；研究建立濒危动物药材、植物药材、矿物药材以及一些具有不良反应或毒性药材替代的评价标准。
(2)中药材生产质量管理规范的完善及野生中药材采收加工规范
研究制定中药材野生抚育管理规范和动物药材生产管理规范，对原制定的“中药材生产管理规范”进行完善；制定专门针对野生中药材的采收加工规范。
(3)中药材种子和新品种质量标准及认证规范的制定及示范研究
研究制定不同种类中药材种子质量的通用标准，以及种子质量的通用检测规范，每种类药材选择1-2种开展示范研究。研究制定中药材新品种鉴定的技术标准，以及中药材新品种鉴定的管理方法、程序等规范。
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(4)中药材引种适宜产地评价方法及模式
研究制定野生中药材引种驯化以及家种药材建立新产地的适宜性评价方法和规范，选择几种典型药材开展示范研究。
(5)绿色中药材标准及化学农药使用规范
在绿色中药材出口标准基础上，研究制定针对所有生产药材的通用绿色标准。研究制定主要化学农药在中药材上使用的管理规范。
二、研究目标：
(1)制定野生中药材濒危评价及采收加工规范。
(2)制定完善中药材生产质量管理规范、种子/新品种质量标准及认证规范。
(3)制定中药材引种适宜产地评价方法及模式的框架。
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(4)制定绿色中药材的标准及化学农药的使用规范。
三、资助经费：200万元
课题2：符合中药特点的质量标准体系研究
一、主要研究内容：
(1)中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准制定原则
根据中药(药材、饮片、提取物及成药)的最新研究成果，结合中医药的特点及参考国际植物药、传统药物质量标准发展趋势，建立中药质量标准制定原则，为中药的安全、有效、可控奠定基础。
(2)全国饮片炮制标准制定的技术指导原则的制定
对全国各省市饮片生产状况及其炮制规范进行系统调研，根据临床用药及中药饮片炮制研究成果，制定统一的饮片炮制标准的指导原则。
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(3)中药注射剂质量标准体系的制定
针对中药注射剂的特性和当前存在的主要问题，建立有效的质量标准体系和评价标准，确保中药注射剂的安全有效、稳定可控。
(4)中药有害残留物检测方法与标准制定
对国际上植物药的上述有害残留物检测方法和限量标准进行系统调研，结合我国中药尤其是矿物药的特点，提出相应的检测方法和限量标准的指导原则。
(5)中药指纹图谱技术指导原则的制定
对中药指纹图谱研究的相关文献和研究资料进行系统调研，结合中药质量标准的特点制定中药指纹图谱检测标准研究和制定的指导原则，并提高和完善相应的检测标准评价软件，有效地促进指纹图谱检测技术在中药质量控制中的应用，确保中药质量的稳定性和临床疗效的一致性。
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(6)中药对照物质制备与标定的指导原则的制定
根据中药标准物质的特点与作用制定相应的制备方法与标定的指导原则，促进中药对照物质制备与标定的标准化与规范化。
(7)中药检测技术与应用指导原则的制定
对现有检测技术进行分析，根据中药质量标准的特点，制定中药检测技术及其应用指导原则，以满足适合中药特点的质量标准的制定。
(8)中药分析方法学验证指导原则的制定
对当前分析方法进行系统调研，结合中药分析的研究成果和实践，制定相应的方法学验证指导原则。
(9)中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则的制定
对濒危、珍稀、毒性中药材进行系统调研，了解目前濒危、珍稀、毒性中药材状况及在中成药生产中应用，制定濒危、珍稀、毒性中药材使用的原则和替代原则。
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(10)中药稳定性试验研究指导原则的制定
根据中药质量标准的特点，建立中药稳定性试验研究指导原则。
(11)中药命名指导原则的制定
根据中医药理论特点，结合中药组方、主要成分和剂型，制定中药命名指导原则，有效地规范中药名称，有利于中药的管理和临床用药。
(12)中药、天然药物质量标准国际协调原则的制定
在发挥我国中医药优势和特色、确保我国中医药在国际的领导地位的基础上，制定中药、天然药物质量标准国际协调原则。
(13)提出中药标准管理办法
回顾中药标准管理工作，充分吸取工作中的经验和教训，借鉴国内外标准管理的有益经验，结合我国中药产业现状，制定切实可行的中药标准管理办法，规范药品标准管理工作。, 百拇医药