十一五国家科技支撑计划中医药领域项目 课题申报指南(1)
二、研究目标：
(1)制定完善中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准制定原则
(2)制定全国饮片炮制标准制定的技术指导原则
(3)建立中药注射剂质量标准体系
(4)制定中药有害残留物检测方法与标准
(5)制定中药指纹图谱技术指导原则
(6)制定中药对照物质制备与标定的指导原则
(7)制定中药检测技术与应用指导原则
(8)制定中药分析方法学验证指导原则
(9)制定中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则
, 百拇医药
(10)制定中药稳定性试验研究指导原则
(11)制定完善中药命名指导原则
(12)制定中药、天然药物质量标准国际协调原则
(13)起草中药标准管理办法草案
三、资助经费：200万元
课题3：中药生产管理规范的研究
一、主要研究内容：
(1)完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准
以确保中药饮片质量稳定、均一为目标，根据中药饮片的炮制特点和生产过程，完善中药饮片生产管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。
, 百拇医药
(2)建立中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准
以确保中药提取物质量稳定、均一为目标，根据中药提取物的生产过程，建立中药提取物生产，包括前处理、提取、浓缩、精制、干燥等过程的管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。
(3)完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准
对中药制剂生产质量管理规范实施状况进行回顾性分析，根据存在的问题，完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准。
(4)建立中药GMP动态管理指导原则
为了确保中药GMP切实有效的实施，从生产过程上控制中药的质量，根据中药生产特点，建立中药GMP的动态管理指导原则。
二、研究目标：
, 百拇医药
(1)制定完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准
(2)制定中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准
(3)制定中药制剂生产质量认证标准
(4)制定中药GMP动态管理指导原则
三、资助经费：100万元
课题4：中药研发与上市前技术评价标准的研究
一、主要研究内容：
(1)符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准
在总结过去中药技术审评的经验基础上，完善中药注册有关药学部分的评价标准(指导原则)，其中包括工艺、质量标准；完善中药注册有关非临床安全性部分的评价标准(指导原则)；提出中药注册有关非临床有效性评价研究指导原则建议书；建立符合中医药特点有关中药临床有效性和安全性研究的指导原则，以2-4个适应症的中药临床指导原则进行示范性研究。
, 百拇医药
(2)制定中药注射剂研究的指导原则
根据当前中药注射剂存在的问题和用药特点，以确保中药注射剂的安全性，制定中药注射剂研究的指导原则。
(3)制定民族药研究的技术要求和指导原则建议书
选择藏药、蒙药、维药等三种民族药进行示范性研究，并制定这三种民族药注册的指导原则草案。
(4)中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书
分析近年来中药配方颗粒研究工作中急需解决的突出问题，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则草案。
(5)分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴
收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药的技术要求，结合我国中药，特别是中药复方的特点，提出可以借鉴的建议。, 百拇医药
(1)制定完善中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准制定原则
(2)制定全国饮片炮制标准制定的技术指导原则
(3)建立中药注射剂质量标准体系
(4)制定中药有害残留物检测方法与标准
(5)制定中药指纹图谱技术指导原则
(6)制定中药对照物质制备与标定的指导原则
(7)制定中药检测技术与应用指导原则
(8)制定中药分析方法学验证指导原则
(9)制定中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则
, 百拇医药
(10)制定中药稳定性试验研究指导原则
(11)制定完善中药命名指导原则
(12)制定中药、天然药物质量标准国际协调原则
(13)起草中药标准管理办法草案
三、资助经费：200万元
课题3：中药生产管理规范的研究
一、主要研究内容：
(1)完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准
以确保中药饮片质量稳定、均一为目标，根据中药饮片的炮制特点和生产过程，完善中药饮片生产管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。
, 百拇医药
(2)建立中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准
以确保中药提取物质量稳定、均一为目标，根据中药提取物的生产过程，建立中药提取物生产，包括前处理、提取、浓缩、精制、干燥等过程的管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。
(3)完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准
对中药制剂生产质量管理规范实施状况进行回顾性分析，根据存在的问题，完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准。
(4)建立中药GMP动态管理指导原则
为了确保中药GMP切实有效的实施，从生产过程上控制中药的质量，根据中药生产特点，建立中药GMP的动态管理指导原则。
二、研究目标：
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(1)制定完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准
(2)制定中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准
(3)制定中药制剂生产质量认证标准
(4)制定中药GMP动态管理指导原则
三、资助经费：100万元
课题4：中药研发与上市前技术评价标准的研究
一、主要研究内容：
(1)符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准
在总结过去中药技术审评的经验基础上，完善中药注册有关药学部分的评价标准(指导原则)，其中包括工艺、质量标准；完善中药注册有关非临床安全性部分的评价标准(指导原则)；提出中药注册有关非临床有效性评价研究指导原则建议书；建立符合中医药特点有关中药临床有效性和安全性研究的指导原则，以2-4个适应症的中药临床指导原则进行示范性研究。
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(2)制定中药注射剂研究的指导原则
根据当前中药注射剂存在的问题和用药特点，以确保中药注射剂的安全性，制定中药注射剂研究的指导原则。
(3)制定民族药研究的技术要求和指导原则建议书
选择藏药、蒙药、维药等三种民族药进行示范性研究，并制定这三种民族药注册的指导原则草案。
(4)中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书
分析近年来中药配方颗粒研究工作中急需解决的突出问题，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则草案。
(5)分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴
收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药的技术要求，结合我国中药，特别是中药复方的特点，提出可以借鉴的建议。, 百拇医药