试运营期未做药品购进记录做何处理
■案例：
2006年3月15日，某药品监管局执法人员在对一个体诊所检查时发现，该诊所药房内存放的以及给患者销售使用的药品均未做购进验收记录。经查，该门诊于2006年1月16日取得一张由上级卫生行政部门向当地卫生行政部门开具的试运营证明，当地卫生行政部门未出具任何同意营业的手续或证明。2006年3月14日，诊所取得当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。从2005年12月20日第一次购进药品到取得《医疗机构执业许可证》期间，该诊所共购进使用价值2万余元的药品，均未做任何形式的药品购进验收记录。
■分歧：
在对该诊所试运营期间不做药品购进验收记录的行为进行处理时，执法人员内部产生了以下几种不同意见：
第一种意见认为，应按无证经营药品予以处罚，理由：该诊所提供的同意试运营的书面证明上没有明确的行政许可事项和执业许可的内容，试运营的涵义模棱两可，故这份证明不具有法律效力，在未取得《医疗机构执业许可证》之前其既非医疗机构，也非药品经营企业，但其开展诊疗活动，销售(使用)药品获取利益是客观事实，根据《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”和《行政许可法》第八十一条“公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚”的规定，应按无证经营药品处理。
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第二种意见认为，不能按无证经营药品处理。理由：该诊所被查处时已经通过其上级卫生行政部门检查，获得开展诊疗活动的许可，并有卫生行政部门开具的试运营证明，该证明就等同于《医疗机构执业许可证》，因而对其不能按无证经营药品处理。
第三种意见认为，应认定该诊所没有做药品购进验收记录，但不能处罚。因为医疗机构不做药品购进验收记录的行为在《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)中设定了警告或1万元以下罚款的处罚，但《办法》是部门规章，而《药品管理法实施条例》(以下简称妒凳┨趵罚┳魑裨褐贫ǖ男姓?br>规，对这一违法行为只有义务性的规定，未设定行政处罚，所以不能处罚。
第四种意见认为，应按照不做药品购进验收记录予以处罚，理由：虽然《办法》是部门规章，与《实施条例》有所冲突，但《办法》还没有废止，其与上位法相矛盾或冲突的条款依然具有法律效力。《实施条例》第二十六条规定医疗机构购进药品必须有真实完整的药品购进记录与《办法》第三十二条的规定是一致的，同时《办法》该条第二款做了“没有药品购进记录的，依据本办法第四十七条规定处理”的延伸规定，因此应按照不做药品购进验收记录予以处罚。
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(案例提供：一读者)
■评析：
本案涉及两个问题，一是医疗机构合法资格的确定，这关系到是否构成无证经营药品；二是无药品购进记录能否处罚的问题。
《医疗机构执业许可证》是医疗机构惟一合法的资格凭证，没有就是非法行医。试营业是相对于正式营业的商业行为，无论是试营业期间还是正式营业期间，诊疗活动是没有本质区别的。因此，在法律上医疗机构在未办理相关审批手续之前是不能营业的，更不存在无证开展试营业之说，上级卫生行政部门开具的所谓试运营证明是无法律依据的。所以，第一种意见认为按无证经营药品处理的依据是正确的，但综观案情，若以此处理过于片面，因为该诊所同时还存在其他违法行为。
第二种意见的错误在于没有处理好《行政许可法》与《医疗机构管理条例》的关系。《行政许可法》作为规范行政管理程序的基本法，不可能对某一项具体的行政许可事项做出规定，因此行政机关在具体执法时应密切联系配套法规规章才能切实贯彻本ǎ豢杉虻ァ⒘车厥视谩1景钢械男幸阶矢裥砜墒侵苯庸叵?br>人身健康、生命安全的特定活动事项的许可，是许可事项中较为严格的一类，是法律法规规定条件和标准比较明确的、行政机关的自由裁量权受到严格限制的行政许可事项。试运营书面证明连明确的行政许可事项和执业许可内容都没有，怎么能将这一证明等同于《医疗机构执业许可证》呢？当然，笔者并不否认该诊所在事实上已经具备从事诊疗活动的条件，但这并不等于不违法，因为按《医疗机构执业许可证》的申领程序，该诊所取得合法行医资格的时间应是2006年3月14日，在这之前的行医行为都存在程序违法的问题。
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第三种意见认为作为部门规章的《办法》不应与《实施条例》相抵触是没错的，但问题是《办法》比较特殊，作为一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的部门规章，其立法依据是修订前的《药品管理法》。《药品管理法》修订后，《办法》本应及时修订，但受客观条件制约，至今新《办法》仍处于讨论稿中。在新规章没有正式颁布前，《办法》仍是有效的，只是要遵循《国家药品监督管理局关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》(国药监市[2002]240号，以下简称《批复》)的第三条规定，即“目前《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定仍然有效，但其中凡与新修订的《药品管理法》不相一致的，应以新修订的《药品管理法》为准。”因此，按《批复》解释，既然《办法》中对药品购进记录的处理规定已被修订即按《药品管理法》第八十五规定处理，所以，第四种意见认为“应按照不做药品购进验收记录予以处罚”是正确的，但处罚依据不当，应按《药品管理法》第八十五条规定进行处罚。
从《实施条例》第六十咛豕娑ǹ矗鋈松柚玫拿耪锊俊⒄锼纫搅苹瓜?br>患者提供药品超出规定的范围和品种的，应按无证经营处理。既然合法的医疗机构凭处方向患者提供药品超出规定范围尚且构成无证经营，那么非法医疗机构向患者提供药品的行为也应当构成无证经营。事实上，医疗机构内的处方调配活动与药品零售企业销鄞Ψ揭┎⑽薇局是穑虼耍景钢懈谜锼惫钩闪宋拗?br>行医和无证经营药品以及未做药品购进记录多重违法行为。其中，对其无证经营药品按《药品管理法》第七十三条规定进行处理。因该无证诊所未做药品购进验收记录的行为已经作为无证经营行为的一部分而被处罚过，就不能再作为独立的行为重复处罚。另外，因该诊所还构成非法行医，因此，卫生行政部门和药品监管部门都有权对本案进行处理。而且根据《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》(卫医发[2000]233号)第二条规定“取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构，按照有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续”，因此，该诊所还应按规定取得《企业法人营业执照》。若无《营业执照》，就违反了《无照经营查处取缔办法》(国务院令370号)第四条第一款第(一)项规定，工商行政管理部门就有权依照《无证经营查处取缔办法》第十四条第一款的规定对其进行处理。
(案例评析：沈阳药科大学 罗刚)
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
2006年3月15日，某药品监管局执法人员在对一个体诊所检查时发现，该诊所药房内存放的以及给患者销售使用的药品均未做购进验收记录。经查，该门诊于2006年1月16日取得一张由上级卫生行政部门向当地卫生行政部门开具的试运营证明，当地卫生行政部门未出具任何同意营业的手续或证明。2006年3月14日，诊所取得当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。从2005年12月20日第一次购进药品到取得《医疗机构执业许可证》期间，该诊所共购进使用价值2万余元的药品，均未做任何形式的药品购进验收记录。
■分歧：
在对该诊所试运营期间不做药品购进验收记录的行为进行处理时，执法人员内部产生了以下几种不同意见：
第一种意见认为，应按无证经营药品予以处罚，理由：该诊所提供的同意试运营的书面证明上没有明确的行政许可事项和执业许可的内容，试运营的涵义模棱两可，故这份证明不具有法律效力，在未取得《医疗机构执业许可证》之前其既非医疗机构，也非药品经营企业，但其开展诊疗活动，销售(使用)药品获取利益是客观事实，根据《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”和《行政许可法》第八十一条“公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚”的规定，应按无证经营药品处理。
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第二种意见认为，不能按无证经营药品处理。理由：该诊所被查处时已经通过其上级卫生行政部门检查，获得开展诊疗活动的许可，并有卫生行政部门开具的试运营证明，该证明就等同于《医疗机构执业许可证》，因而对其不能按无证经营药品处理。
第三种意见认为，应认定该诊所没有做药品购进验收记录，但不能处罚。因为医疗机构不做药品购进验收记录的行为在《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)中设定了警告或1万元以下罚款的处罚，但《办法》是部门规章，而《药品管理法实施条例》(以下简称妒凳┨趵罚┳魑裨褐贫ǖ男姓?br>规，对这一违法行为只有义务性的规定，未设定行政处罚，所以不能处罚。
第四种意见认为，应按照不做药品购进验收记录予以处罚，理由：虽然《办法》是部门规章，与《实施条例》有所冲突，但《办法》还没有废止，其与上位法相矛盾或冲突的条款依然具有法律效力。《实施条例》第二十六条规定医疗机构购进药品必须有真实完整的药品购进记录与《办法》第三十二条的规定是一致的，同时《办法》该条第二款做了“没有药品购进记录的，依据本办法第四十七条规定处理”的延伸规定，因此应按照不做药品购进验收记录予以处罚。
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(案例提供：一读者)
■评析：
本案涉及两个问题，一是医疗机构合法资格的确定，这关系到是否构成无证经营药品；二是无药品购进记录能否处罚的问题。
《医疗机构执业许可证》是医疗机构惟一合法的资格凭证，没有就是非法行医。试营业是相对于正式营业的商业行为，无论是试营业期间还是正式营业期间，诊疗活动是没有本质区别的。因此，在法律上医疗机构在未办理相关审批手续之前是不能营业的，更不存在无证开展试营业之说，上级卫生行政部门开具的所谓试运营证明是无法律依据的。所以，第一种意见认为按无证经营药品处理的依据是正确的，但综观案情，若以此处理过于片面，因为该诊所同时还存在其他违法行为。
第二种意见的错误在于没有处理好《行政许可法》与《医疗机构管理条例》的关系。《行政许可法》作为规范行政管理程序的基本法，不可能对某一项具体的行政许可事项做出规定，因此行政机关在具体执法时应密切联系配套法规规章才能切实贯彻本ǎ豢杉虻ァ⒘车厥视谩1景钢械男幸阶矢裥砜墒侵苯庸叵?br>人身健康、生命安全的特定活动事项的许可，是许可事项中较为严格的一类，是法律法规规定条件和标准比较明确的、行政机关的自由裁量权受到严格限制的行政许可事项。试运营书面证明连明确的行政许可事项和执业许可内容都没有，怎么能将这一证明等同于《医疗机构执业许可证》呢？当然，笔者并不否认该诊所在事实上已经具备从事诊疗活动的条件，但这并不等于不违法，因为按《医疗机构执业许可证》的申领程序，该诊所取得合法行医资格的时间应是2006年3月14日，在这之前的行医行为都存在程序违法的问题。
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第三种意见认为作为部门规章的《办法》不应与《实施条例》相抵触是没错的，但问题是《办法》比较特殊，作为一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的部门规章，其立法依据是修订前的《药品管理法》。《药品管理法》修订后，《办法》本应及时修订，但受客观条件制约，至今新《办法》仍处于讨论稿中。在新规章没有正式颁布前，《办法》仍是有效的，只是要遵循《国家药品监督管理局关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》(国药监市[2002]240号，以下简称《批复》)的第三条规定，即“目前《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定仍然有效，但其中凡与新修订的《药品管理法》不相一致的，应以新修订的《药品管理法》为准。”因此，按《批复》解释，既然《办法》中对药品购进记录的处理规定已被修订即按《药品管理法》第八十五规定处理，所以，第四种意见认为“应按照不做药品购进验收记录予以处罚”是正确的，但处罚依据不当，应按《药品管理法》第八十五条规定进行处罚。
从《实施条例》第六十咛豕娑ǹ矗鋈松柚玫拿耪锊俊⒄锼纫搅苹瓜?br>患者提供药品超出规定的范围和品种的，应按无证经营处理。既然合法的医疗机构凭处方向患者提供药品超出规定范围尚且构成无证经营，那么非法医疗机构向患者提供药品的行为也应当构成无证经营。事实上，医疗机构内的处方调配活动与药品零售企业销鄞Ψ揭┎⑽薇局是穑虼耍景钢懈谜锼惫钩闪宋拗?br>行医和无证经营药品以及未做药品购进记录多重违法行为。其中，对其无证经营药品按《药品管理法》第七十三条规定进行处理。因该无证诊所未做药品购进验收记录的行为已经作为无证经营行为的一部分而被处罚过，就不能再作为独立的行为重复处罚。另外，因该诊所还构成非法行医，因此，卫生行政部门和药品监管部门都有权对本案进行处理。而且根据《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》(卫医发[2000]233号)第二条规定“取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构，按照有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续”，因此，该诊所还应按规定取得《企业法人营业执照》。若无《营业执照》，就违反了《无照经营查处取缔办法》(国务院令370号)第四条第一款第(一)项规定，工商行政管理部门就有权依照《无证经营查处取缔办法》第十四条第一款的规定对其进行处理。
(案例评析：沈阳药科大学 罗刚)
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药