纤维蛋白胶类产品按药品注册管理
本报北京讯 目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异。为保证该类产品的安全有效，理顺关系，日前，国家食品药品监管局发出公告，规定纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。
公告指出，对已获得医疗器械注册证书的企业，如产品鲜泻笪捶⑸现夭?br>良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗器械注册证书已到期的，可提出对该医疗器械注册证书进行延期，国家食品药品监管局将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。
对未获得医疗器械注册证书的企业，不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。
公告明确，结合目前已获得医疗器械注册证书的情况，2009年2月2日前生产出厂的产品，可以在产品有效期内销售使用。2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。
(京文), 百拇医药
公告指出，对已获得医疗器械注册证书的企业，如产品鲜泻笪捶⑸现夭?br>良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗器械注册证书已到期的，可提出对该医疗器械注册证书进行延期，国家食品药品监管局将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。
对未获得医疗器械注册证书的企业，不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。
公告明确，结合目前已获得医疗器械注册证书的情况，2009年2月2日前生产出厂的产品，可以在产品有效期内销售使用。2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。
(京文), 百拇医药