上下联动 扎实推进——全国整顿和规范药品市场秩序专项行动综述
从今年6月开始，国家食品药品监督管理局按照“全面整治，突出重点”的原则，全面贯彻国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，上下联动，扎实推进全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，实现对监管环节的全覆盖，取得了良好的效果。
■加强源头治理，严格药品上市许可
在整顿和规范药品市场秩序工作中，药品审批环节作为药品生产链条的源头，其重要性不言而喻。
国家药品监管部门切实采取三项措施，严格把好药品上市前的许可审批环节：一是加强了药品注册申请的现场核查工作，从源头上规范药品研制秩序。在全国范围内组织药品注册申请人对药品申报存在的真实性、完整性和规范性问题进行自查自纠，国家局和各省局采取抽查方式开展核查工作。二是严把药品上市的准入关，严格化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种的技术审评标准和药品说明书、标签和药品商品名称的审核审批。三是组织开展了药品批准文号普查登记工作，清理和规范药品批准文号。要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有药品批准文号进行登记，为明年开展药品再注册工作奠定基础。
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■四项举措保证药品市场秩序稳定
首先，加大市场整治力度，开展了药品和医疗器械市场督察和检查工作。国家药品监管部门针对疫苗市场、中药材市场、橡胶避孕套市场等派出了专项检查小组，深入有关生产企业进行现场检查和抽样检验。目前，抽样工作已经结束，检验工作也即将完成。
此外，国家局还出台了《药品质量抽查检验管理规定》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》、《药品检测车使用管理暂行规定》、《药品、医疗器械突发不良事件稽查应急处理规定》等文件，从制度上保证市场专项检查工作的顺利实施。
第二、依法开展广告审查，积极配合工商部门加大对违法广告的查处。根据一些地方违法广告发布较多的情况，国家药品监管部门严格广告审查程序,切实把好广告审查关，完善广告审批电子政务系统，加大对违法发布广告的监测力度，并积极配合工商和广电部门，对违法发布广告情节严重的企业和品种例如益安宁、降糖宁等产品予以曝光，同时加大新闻宣传力度，取得较好的社会效果。同时，国家有关部门以违法药品广告为线索，加大对违法发布药品广告的企业及相关的监督检查力度，尤其是加大对药品零售企业的监督检查以及在零售环节的产品质量抽验力度。
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第三、强化农村药品监管，继续深入推进农村药品“两网”建设工作。一是开展农村药品“两网”建设示范县工作，发挥先进地区的示范作用，指导和带动全国农村药品“两网”建设；二是研究制定《农村药柜设置规定》，在没有卫生医疗机构及零售药店的偏远地区农村设置药柜，解决这些地区用药难、用药贵的问题；三是开展“城市社区、农村基本用药”定点生产、配送工作，研究制定相关政策，鼓励和引导药品生产经营企业定点生产、配送农村和城市社区常用药品；四是制定农村药品“两网”培训大纲和宣传大纲，开展农村药品“两网”宣传培训工作，进一步发挥社会监督效能，增强农民安全用药意识。
第四、加强处方药与非处方药的管理，进一步规范特殊药品生产经营秩序。针对吉林市部分零售药店违反规定，未凭处方销售处方药的问题，国家局果断采取措施遏制盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液在部分地区的滥用态势。在责令有关省市局严厉查处的同时，国家局下发了《关于加强对盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液管理的通知》，对进一步加强盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液的管理、严格执行处方药凭处方销售的规定、严肃查处违规销售处方药等行为进行了部署。通过生产经营定点审批工作的顺利实施，使麻醉药品、精神药品生产秩序进一步规范。
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■创新监管方式，保障公众用药安全
为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，推出了药品GMP飞行检查这一新思路，即在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。今年7月1日，根据飞行检查的实践经验，国家局制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使GMP飞行检查制度化。截至今年9月底，国家局有关部门共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家；暂不颁发《药品GMP证书》7家；存在缺陷、责令整改13家。行动快速的飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，保证了药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。
本报记者 孙运波, http://www.100md.com
■加强源头治理，严格药品上市许可
在整顿和规范药品市场秩序工作中，药品审批环节作为药品生产链条的源头，其重要性不言而喻。
国家药品监管部门切实采取三项措施，严格把好药品上市前的许可审批环节：一是加强了药品注册申请的现场核查工作，从源头上规范药品研制秩序。在全国范围内组织药品注册申请人对药品申报存在的真实性、完整性和规范性问题进行自查自纠，国家局和各省局采取抽查方式开展核查工作。二是严把药品上市的准入关，严格化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种的技术审评标准和药品说明书、标签和药品商品名称的审核审批。三是组织开展了药品批准文号普查登记工作，清理和规范药品批准文号。要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有药品批准文号进行登记，为明年开展药品再注册工作奠定基础。
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■四项举措保证药品市场秩序稳定
首先，加大市场整治力度，开展了药品和医疗器械市场督察和检查工作。国家药品监管部门针对疫苗市场、中药材市场、橡胶避孕套市场等派出了专项检查小组，深入有关生产企业进行现场检查和抽样检验。目前，抽样工作已经结束，检验工作也即将完成。
此外，国家局还出台了《药品质量抽查检验管理规定》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》、《药品检测车使用管理暂行规定》、《药品、医疗器械突发不良事件稽查应急处理规定》等文件，从制度上保证市场专项检查工作的顺利实施。
第二、依法开展广告审查，积极配合工商部门加大对违法广告的查处。根据一些地方违法广告发布较多的情况，国家药品监管部门严格广告审查程序,切实把好广告审查关，完善广告审批电子政务系统，加大对违法发布广告的监测力度，并积极配合工商和广电部门，对违法发布广告情节严重的企业和品种例如益安宁、降糖宁等产品予以曝光，同时加大新闻宣传力度，取得较好的社会效果。同时，国家有关部门以违法药品广告为线索，加大对违法发布药品广告的企业及相关的监督检查力度，尤其是加大对药品零售企业的监督检查以及在零售环节的产品质量抽验力度。
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第三、强化农村药品监管，继续深入推进农村药品“两网”建设工作。一是开展农村药品“两网”建设示范县工作，发挥先进地区的示范作用，指导和带动全国农村药品“两网”建设；二是研究制定《农村药柜设置规定》，在没有卫生医疗机构及零售药店的偏远地区农村设置药柜，解决这些地区用药难、用药贵的问题；三是开展“城市社区、农村基本用药”定点生产、配送工作，研究制定相关政策，鼓励和引导药品生产经营企业定点生产、配送农村和城市社区常用药品；四是制定农村药品“两网”培训大纲和宣传大纲，开展农村药品“两网”宣传培训工作，进一步发挥社会监督效能，增强农民安全用药意识。
第四、加强处方药与非处方药的管理，进一步规范特殊药品生产经营秩序。针对吉林市部分零售药店违反规定，未凭处方销售处方药的问题，国家局果断采取措施遏制盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液在部分地区的滥用态势。在责令有关省市局严厉查处的同时，国家局下发了《关于加强对盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液管理的通知》，对进一步加强盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液的管理、严格执行处方药凭处方销售的规定、严肃查处违规销售处方药等行为进行了部署。通过生产经营定点审批工作的顺利实施，使麻醉药品、精神药品生产秩序进一步规范。
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■创新监管方式，保障公众用药安全
为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，推出了药品GMP飞行检查这一新思路，即在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。今年7月1日，根据飞行检查的实践经验，国家局制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使GMP飞行检查制度化。截至今年9月底，国家局有关部门共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家；暂不颁发《药品GMP证书》7家；存在缺陷、责令整改13家。行动快速的飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，保证了药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。
本报记者 孙运波, http://www.100md.com