我国《药品不良反应监测办法(试行)》中明确指出：“为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。”因此，加强对上市药品的安全监管，确保人体用药安全有效就是药品不良反应监测的目的。

    1 不良反应监测的历史概况

    药品不良反应(ADR)及不合理用药所致的药物毒副反应统称为药源性危害(drug misadventure)或药害。1937年美国田纳西州发生磺胺配制的事件，100多人死亡[1]。1950年，美国霍普金斯大学医院发现一些女婴的外生殖器男性化与其母亲孕期用孕激素有关[2]。1960～1962年间出现了震动全球的悲剧反应停事件，全球17个国家先后发现了1万多名的海豹样肢体的畸儿[2]。据国外报道1922～1979年重大药害事件有17起[1] ......