纤维蛋白胶类产品按照药品注册管理
本报讯 国家食品药品监督管理局9月30日发布《关于规范纤维蛋白胶类产品监督管理有关事宜的公告》，明确自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。从2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。
SFDA表示，鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，此次公告是为保证该类产品的安全有效，理顺关系。
根据公告，已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；对医疗器械注册证书已到期的，企业可以提出对该医疗器械注册证书进行延期，SFDA将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。
对没有获得医疗器械注册证书的企业，SFDA将不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。
公告进一步明确规定，2009年2月2日前生产出厂的纤维蛋白胶类产品，可以在产品有效期内销售使用。从2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。
医药经济报2006年 第119期, http://www.100md.com(王丹)
SFDA表示，鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，此次公告是为保证该类产品的安全有效，理顺关系。
根据公告，已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；对医疗器械注册证书已到期的，企业可以提出对该医疗器械注册证书进行延期，SFDA将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。
对没有获得医疗器械注册证书的企业，SFDA将不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。
公告进一步明确规定，2009年2月2日前生产出厂的纤维蛋白胶类产品，可以在产品有效期内销售使用。从2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。
医药经济报2006年 第119期, http://www.100md.com(王丹)