PRESTIGE颈椎间盘系统获初步认可
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近日,美敦力(Medtronic)公司的PRESTIGE颈椎间盘系统获得了美国FDA矫形和康复设备咨询委员会的一致推荐,FDA在审查该公司的上市前批准(PMA)申请时会参考该推荐。
该系统置换颈椎间盘后,可保持颈椎的活动能力和弯曲范围。目前外科治疗颈椎间盘退行性病变(DDD)多采用颈椎融合术,术后颈椎病变节段与上下节段融合,该节段活动能力从而丧失。目前正在进行的一项前瞻性多中心随机对照临床试验中期数据分析显示,该系统和颈椎融合术至少疗效相当,并发症和不良反应发生率也无显著差异。, 百拇医药