药品检测车运行追踪系列报道之二——健全检验功能 完善运行机制
毋庸置疑，药品检测车的应用，为保障人民群众用药安全有效提供了有力的技术支撑，让药品监管部门如虎添翼。但是，在高新技术不断发展的今天，不法分子制售假劣药品的“科技含量”也越来越高，手段越来越新，这就要求监管部门在检验技术上做到“魔高一尺，道高一丈”。
■保证长期高效运行 一些问题尚待解决
国家食品药品监管局有关负责人说，要让药品检测车更好地运行，发挥更大的作用，就要不断创新，顺应监管形势的变化，适应监管的实际需要，保持药品检测车的长久生命力。为此，自药品检测车试运行以来，国家食品药品监管局多次展开专项调研，收集各地使用情况和各方意见反馈，组织专业人员完善车载检测技术。据该负责人介绍，目前，从调研情况来看，药品检测车在少数功能及运行机制等方面还有待改进和完善。
信息查询系统更新不及时。现阶段，药品检测车信息查询系统的数据库内容还不能做到及时更新，有关药品生产企业的基本情况和产品信息更新滞后，致使稽查检验人员在检查现场抽取样品时查询不到相关信息，给监督检查的核查工作造成不便，容易产生错误信息。另外，各地查处假劣药品和质量公告的信息得不到及时汇总和更新，也容易错过打击制售假劣药品行为的最佳时机。
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经费保障有困难。国家对各省(自治区、直辖市)进行药品检测车课堂培训的经费和实习培训经费尚未落实，各地也没有保证药品检测车日常运转、维护及车载人员再培训的经费。目前，这些支出只能靠各省(自治区、直辖市)食品药品监管局和省级药检所挤占其他经费予以维持。另外，国家也没有药品检测车车载系统升级换代、更新，新的检验项目和模型研究及培训经费，这些问题都将影响到药品检测车的技术更新和科技进步。据河南省统计数据显示，一辆药品检测车一年的运行费用约4万元，加上养护等费用，对于基层药品监管部门来说，负担的确不小，尤其是欠发达地区的药品监管部门更是难以承受。
宣传不到位。药品检测车项目自2003年开始研发以来，得到了国家食品药品监管局领导的高度重视和支持，并受到国务院领导的肯定。药品检测车试运行良好，各项工作进展十分顺利，利用药品检测车进行初筛，再进行监督抽样的假劣药品阳性检出率最高达到82%。虽然这一项目推进良好，也在各地区的媒体进行了宣传，但在中央和国家其他新闻媒体的宣传上缺乏支持，对药品检测车项目功能、作用以及应用的意义没有进行系统的报道，使各级领导和全国公众对药品检测车项目的具体情况知晓甚少。
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有些地方药品检测车未能充分发挥作用。前两批配备药品检测车的省份，由于在2004年～2005年期间进行过试运行，在药品检测车正式配备后能较快地进入正常运转期，并与新型农村合作医疗试点、农村药品“两网”建设、药品放心工程等工作的推进紧密结合，对整顿和规范药品市场秩序发挥了很大作用。但是没有经历试运行阶段的地区，部分领导和药品监管人员对药品检测车的功能和发挥的作用认识不够，思想观念没有彻底转变，运行使用管理经验不足；在药品检测车配备后运行机制不到位，药品监管部门和药品检验机构配合不默契；各地车辆运行情况相对封闭，经验交流甚少，致使药品检测车没有发挥出在药品监管中应有的作用和优势。另外，药品检测车运行情况反馈体系尚未建立，国家对各地药品检测车运行的实际状况还不能随时随地地了解和跟踪。
筛选范围不能满足实际工作需要。据河南、云南等省药品监管部门反映，药品检测车车载系统检测范围有限，模型数量少。按现有的检验方法，药品检测车能快速初筛鉴别的有化学药品305种、中药材178种、中成药116种、近红外418种，这和实际监管中的药品品种数量相去甚远，特别是近红外快速鉴别系统能鉴别的抗生素品种太少。而抗生素分钟质腔阌靡┘喙艿闹氐愫湍训悖诨闶褂昧?br>较大，容易发生不良反应事件。这些问题在一定程度上制约了药品检测车在基层更好地发挥作用，难以满足基层药品市场监管工作的需要。
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■针对问题采取对策 改进功能完善机制
针对上述问题，国家食品药品监管局有关负责人称，该局已制定了切实有效的措施。
加强药品检测车项目信息化建设。一是利用中央财政转移支付补助地方药品、医疗器械监督执法装备及监管能力建设项目资金，配备具有信息查询功能的手机，建立基层药品稽查执法信息查询传递系统平台，实现在药品检测车上无线上网、手机信息查询。二是将药品检测车信息查询系统与国家食品药品监管局“药品打假在线”系统有机结合，实现互通，方便基层药品监管部门及时了解和查询到最新的药品打假信息，并实现全国药品打假信息共享。三是增加政府办公的透明度，为全民参与药品打假提供一个良好的平台。
建立药品检测车运行情况反馈体系。国家食品药品监管局正在对各地药品检测车运行的实际状况进行随时随地的了解和跟踪，加强各省之间药品检测车运行情况和经验的交流，使各地基层药品监管部门与国家食品药品监管局之间检测信息和指令上传下达更加畅通及时，各地药品监管部门之间检测数据实现共享。明确由各省级药品检验所负责辖区内药品检测车检测数据的收集、汇总和上报；中国药品生物制品检定所定期将全国药品检测车运转状况报国家食品药品监管局，同时，将从全国各地采集到的药品检测车系统有效数据利用“药品打假在线”这一窗口提供交流平台，反馈给在各地正在运行的药品检测车，实现药品检测数据共享，增加药品监督抽样的针对性和有效性。
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寻求财政支持。国家食品药品监管局将积极与有关部门沟通协调，设立保证药品检测车运行所需的专项经费，并分别列入国家和各省的预算收支科目。专项经费将用于药品检测车的使用培训，车辆的燃油费、维修费、路桥费、养路费和保险费，车载仪器设备所需试剂、标准品、实验用品及维护费用科研开发和奖励基金。对在药品检测车运行中取得显著成绩的基层单位和个人，将予以奖励。此外，尽快落实药品检测车培训和试运行期间的经费，以及项目所需的技术更新、再培训和宣传经费。
加强对药品检测车项目和应用成果的宣传。国家食品药品监管局将制定详细的药品检测车宣传方案，进一步推进药品检测车项目向纵深发展。通过新闻媒体的宣传，把国家配备药品检测车的意义及产生的效果告知公众，创造一个良好的舆论氛围，为下一步药品检测车的顺利使用和不断完善打下良好的基础。记者看到，宣传方案中涉及《人民日报》、中央电视台、新华社、《中国医药报》等多家媒体。国家食品药品监管局同时希望各地在本地区的党报和省级电视台、广播电台开展跟进的同步报道。
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对药品检测车的外观进行改进。根据《药品检测车使用管理暂行规定》，为增强药品检测车的严肃性、威慑力，体现药品监管部门的权威性，增进公众对药品检测车的认识，国家食品药品监管局将对所有药品检测车的外观进行统一改形，在药品检测车的正上方增加“中国药品监管”标志，并对车辆进行全国统一编号，便于监督和管理。
加强对各地药品检测车使用情况的督导和技术指导。国家食品药品监管局和中国药品生物制品检定所联合成立药品检测车使用情况督导组，对各地药品检测车使用情况进行监督检查和飞行检查，对在使用过程中出现的问题进行技术指导，对违反《药品检测车使用管理暂行规定》的行为及时予以通报和纠正，确保药品检测工作的高效、准确。
充分挖掘车载系统潜力。云南、河南等省药品监管部门建议：应加大研发投入，充分挖掘药品检测车车载系统的潜力，尤其是近红外鉴别系统，要增加和完善检验模型，进一步增加检测品种，最好能建立企业模型库、通用模型库。在这一过程中，国家食品药品监管部门应采取激励措施，鼓励基层药品监管部门和检验机构及其人员，积极参与检测车车载技术项目的研究和开发。
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本报记者 赵宗祥
●相关链接
药品检测车研制过程
2003年1月21日，全国药品监督管理工作会议提出药品检验要面向农村和基层。
2003年2月，中国药品生物制品检定所提出了研制药品检测车的设想。
2003年3月13日，有关部门在北京召开“农村基层药品快检与打击伪劣药品工作研讨会”，会上明确提出药品检测车项目的基本框架、技术方案和落实相关的工作计划，并成立由中国药品生物制品检定所牵头的工作协调组，负责项目的实施。
2003年11月30日，第一台药品检测车样车研制成功并下线。
2004年1月5日，全国食品药品监督管理工作会议期间，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪亲自视察药品检测车样车，给予高度评价和充分肯定，并指示先进行试点，然后再在全国逐步推广，同时要求财政部、国家发展和改革委员会和国家质量监督检验检疫总局对该项目给予全力配合和支持。
2004年3月1日，国家食品药品监管局主持召开“药品检测车项目论证会”。会上，经专家组审议，一致通过该项目的论证，并提出要加快建立近红外检测模型的步伐，并进行技术鉴定。
2004年4月8日～15日，药品检测车在湖北省首次试运行。
2004年6月～12月，药品检测车先后在河南、安徽、四川、云南省试运行，取得满意的效果。, 百拇医药
■保证长期高效运行 一些问题尚待解决
国家食品药品监管局有关负责人说，要让药品检测车更好地运行，发挥更大的作用，就要不断创新，顺应监管形势的变化，适应监管的实际需要，保持药品检测车的长久生命力。为此，自药品检测车试运行以来，国家食品药品监管局多次展开专项调研，收集各地使用情况和各方意见反馈，组织专业人员完善车载检测技术。据该负责人介绍，目前，从调研情况来看，药品检测车在少数功能及运行机制等方面还有待改进和完善。
信息查询系统更新不及时。现阶段，药品检测车信息查询系统的数据库内容还不能做到及时更新，有关药品生产企业的基本情况和产品信息更新滞后，致使稽查检验人员在检查现场抽取样品时查询不到相关信息，给监督检查的核查工作造成不便，容易产生错误信息。另外，各地查处假劣药品和质量公告的信息得不到及时汇总和更新，也容易错过打击制售假劣药品行为的最佳时机。
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经费保障有困难。国家对各省(自治区、直辖市)进行药品检测车课堂培训的经费和实习培训经费尚未落实，各地也没有保证药品检测车日常运转、维护及车载人员再培训的经费。目前，这些支出只能靠各省(自治区、直辖市)食品药品监管局和省级药检所挤占其他经费予以维持。另外，国家也没有药品检测车车载系统升级换代、更新，新的检验项目和模型研究及培训经费，这些问题都将影响到药品检测车的技术更新和科技进步。据河南省统计数据显示，一辆药品检测车一年的运行费用约4万元，加上养护等费用，对于基层药品监管部门来说，负担的确不小，尤其是欠发达地区的药品监管部门更是难以承受。
宣传不到位。药品检测车项目自2003年开始研发以来，得到了国家食品药品监管局领导的高度重视和支持，并受到国务院领导的肯定。药品检测车试运行良好，各项工作进展十分顺利，利用药品检测车进行初筛，再进行监督抽样的假劣药品阳性检出率最高达到82%。虽然这一项目推进良好，也在各地区的媒体进行了宣传，但在中央和国家其他新闻媒体的宣传上缺乏支持，对药品检测车项目功能、作用以及应用的意义没有进行系统的报道，使各级领导和全国公众对药品检测车项目的具体情况知晓甚少。
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有些地方药品检测车未能充分发挥作用。前两批配备药品检测车的省份，由于在2004年～2005年期间进行过试运行，在药品检测车正式配备后能较快地进入正常运转期，并与新型农村合作医疗试点、农村药品“两网”建设、药品放心工程等工作的推进紧密结合，对整顿和规范药品市场秩序发挥了很大作用。但是没有经历试运行阶段的地区，部分领导和药品监管人员对药品检测车的功能和发挥的作用认识不够，思想观念没有彻底转变，运行使用管理经验不足；在药品检测车配备后运行机制不到位，药品监管部门和药品检验机构配合不默契；各地车辆运行情况相对封闭，经验交流甚少，致使药品检测车没有发挥出在药品监管中应有的作用和优势。另外，药品检测车运行情况反馈体系尚未建立，国家对各地药品检测车运行的实际状况还不能随时随地地了解和跟踪。
筛选范围不能满足实际工作需要。据河南、云南等省药品监管部门反映，药品检测车车载系统检测范围有限，模型数量少。按现有的检验方法，药品检测车能快速初筛鉴别的有化学药品305种、中药材178种、中成药116种、近红外418种，这和实际监管中的药品品种数量相去甚远，特别是近红外快速鉴别系统能鉴别的抗生素品种太少。而抗生素分钟质腔阌靡┘喙艿闹氐愫湍训悖诨闶褂昧?br>较大，容易发生不良反应事件。这些问题在一定程度上制约了药品检测车在基层更好地发挥作用，难以满足基层药品市场监管工作的需要。
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■针对问题采取对策 改进功能完善机制
针对上述问题，国家食品药品监管局有关负责人称，该局已制定了切实有效的措施。
加强药品检测车项目信息化建设。一是利用中央财政转移支付补助地方药品、医疗器械监督执法装备及监管能力建设项目资金，配备具有信息查询功能的手机，建立基层药品稽查执法信息查询传递系统平台，实现在药品检测车上无线上网、手机信息查询。二是将药品检测车信息查询系统与国家食品药品监管局“药品打假在线”系统有机结合，实现互通，方便基层药品监管部门及时了解和查询到最新的药品打假信息，并实现全国药品打假信息共享。三是增加政府办公的透明度，为全民参与药品打假提供一个良好的平台。
建立药品检测车运行情况反馈体系。国家食品药品监管局正在对各地药品检测车运行的实际状况进行随时随地的了解和跟踪，加强各省之间药品检测车运行情况和经验的交流，使各地基层药品监管部门与国家食品药品监管局之间检测信息和指令上传下达更加畅通及时，各地药品监管部门之间检测数据实现共享。明确由各省级药品检验所负责辖区内药品检测车检测数据的收集、汇总和上报；中国药品生物制品检定所定期将全国药品检测车运转状况报国家食品药品监管局，同时，将从全国各地采集到的药品检测车系统有效数据利用“药品打假在线”这一窗口提供交流平台，反馈给在各地正在运行的药品检测车，实现药品检测数据共享，增加药品监督抽样的针对性和有效性。
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寻求财政支持。国家食品药品监管局将积极与有关部门沟通协调，设立保证药品检测车运行所需的专项经费，并分别列入国家和各省的预算收支科目。专项经费将用于药品检测车的使用培训，车辆的燃油费、维修费、路桥费、养路费和保险费，车载仪器设备所需试剂、标准品、实验用品及维护费用科研开发和奖励基金。对在药品检测车运行中取得显著成绩的基层单位和个人，将予以奖励。此外，尽快落实药品检测车培训和试运行期间的经费，以及项目所需的技术更新、再培训和宣传经费。
加强对药品检测车项目和应用成果的宣传。国家食品药品监管局将制定详细的药品检测车宣传方案，进一步推进药品检测车项目向纵深发展。通过新闻媒体的宣传，把国家配备药品检测车的意义及产生的效果告知公众，创造一个良好的舆论氛围，为下一步药品检测车的顺利使用和不断完善打下良好的基础。记者看到，宣传方案中涉及《人民日报》、中央电视台、新华社、《中国医药报》等多家媒体。国家食品药品监管局同时希望各地在本地区的党报和省级电视台、广播电台开展跟进的同步报道。
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对药品检测车的外观进行改进。根据《药品检测车使用管理暂行规定》，为增强药品检测车的严肃性、威慑力，体现药品监管部门的权威性，增进公众对药品检测车的认识，国家食品药品监管局将对所有药品检测车的外观进行统一改形，在药品检测车的正上方增加“中国药品监管”标志，并对车辆进行全国统一编号，便于监督和管理。
加强对各地药品检测车使用情况的督导和技术指导。国家食品药品监管局和中国药品生物制品检定所联合成立药品检测车使用情况督导组，对各地药品检测车使用情况进行监督检查和飞行检查，对在使用过程中出现的问题进行技术指导，对违反《药品检测车使用管理暂行规定》的行为及时予以通报和纠正，确保药品检测工作的高效、准确。
充分挖掘车载系统潜力。云南、河南等省药品监管部门建议：应加大研发投入，充分挖掘药品检测车车载系统的潜力，尤其是近红外鉴别系统，要增加和完善检验模型，进一步增加检测品种，最好能建立企业模型库、通用模型库。在这一过程中，国家食品药品监管部门应采取激励措施，鼓励基层药品监管部门和检验机构及其人员，积极参与检测车车载技术项目的研究和开发。
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本报记者 赵宗祥
●相关链接
药品检测车研制过程
2003年1月21日，全国药品监督管理工作会议提出药品检验要面向农村和基层。
2003年2月，中国药品生物制品检定所提出了研制药品检测车的设想。
2003年3月13日，有关部门在北京召开“农村基层药品快检与打击伪劣药品工作研讨会”，会上明确提出药品检测车项目的基本框架、技术方案和落实相关的工作计划，并成立由中国药品生物制品检定所牵头的工作协调组，负责项目的实施。
2003年11月30日，第一台药品检测车样车研制成功并下线。
2004年1月5日，全国食品药品监督管理工作会议期间，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪亲自视察药品检测车样车，给予高度评价和充分肯定，并指示先进行试点，然后再在全国逐步推广，同时要求财政部、国家发展和改革委员会和国家质量监督检验检疫总局对该项目给予全力配合和支持。
2004年3月1日，国家食品药品监管局主持召开“药品检测车项目论证会”。会上，经专家组审议，一致通过该项目的论证，并提出要加快建立近红外检测模型的步伐，并进行技术鉴定。
2004年4月8日～15日，药品检测车在湖北省首次试运行。
2004年6月～12月，药品检测车先后在河南、安徽、四川、云南省试运行，取得满意的效果。, 百拇医药