对药品抽验的三点建议
药品抽验是保证人民群众用药安全有效的重要手段之一,是药品技术监督的重要组成部分,有时也是司法鉴定的一部分。药品抽验必须严肃、认真,确保公平、公正、公开,充分保护行政相对人的合法权益。针对当前药品抽验工作中存在的一些不足,笔者提出以下三点建议:
一、建议全国统一印制便于封签、符合要求的样品包装袋。目前,药品抽样没有统一的样品包装袋,各地包装样品的方式五花八门:有的用塑料袋装,把封签放到塑料袋内,失去了封签的作用;有的用透明胶把封签粘在样品包装上;有的则用信封把样品封好,再贴上封签。样品的包装不统一、封签不规范,不利于保护行政相对人的合法权益。因此,建议国家药品监管部门制定标准,统一印制便于封签、符合要求的样品包装袋;包装袋大小可以有不同规格,根据片剂、颗粒剂和注射剂等样品的不同特点,供抽样人员选择使用。
二、建议配备统一的样品箱。目前,在药品抽验过程中,样品的存放也不尽合理:有的样品用纸箱装,有的用塑料袋装,有的用编织袋装;装好的样品被随意存放在地上、桌上或橱柜内等,易造成样品在抽样后、送药品检验机构检验前发生理化性质的改变,不利于保护行政相对人的合法权益。因此,建议国家药品监管部门应统一配备抽验样品箱;样品箱要简单轻便,适于药品的储存;样品箱也应有多种规格供选择。
三、建议统一规定样品从抽样到送药品检验机构检验的时限。目前,有的样品抽样后在一星期内送检,有的则半个月后送检,有的甚至要一两个月才送检。从抽样到送检的时限不统一,随意性较大,有可能导致样品在此期间发生理化性质的改变,比如,吸收水分而引起水分含量的变化,从而影响检验结果和行政相对人的合法权益。因此,建议国家药品监管部门制定相关规定,要求抽样单位在抽样后10天~15天内把样品送到药品检验机构进行检验。
福建省连城县药品监管局 邹定斌 罗煜东, http://www.100md.com(邹定斌;罗煜东)
一、建议全国统一印制便于封签、符合要求的样品包装袋。目前,药品抽样没有统一的样品包装袋,各地包装样品的方式五花八门:有的用塑料袋装,把封签放到塑料袋内,失去了封签的作用;有的用透明胶把封签粘在样品包装上;有的则用信封把样品封好,再贴上封签。样品的包装不统一、封签不规范,不利于保护行政相对人的合法权益。因此,建议国家药品监管部门制定标准,统一印制便于封签、符合要求的样品包装袋;包装袋大小可以有不同规格,根据片剂、颗粒剂和注射剂等样品的不同特点,供抽样人员选择使用。
二、建议配备统一的样品箱。目前,在药品抽验过程中,样品的存放也不尽合理:有的样品用纸箱装,有的用塑料袋装,有的用编织袋装;装好的样品被随意存放在地上、桌上或橱柜内等,易造成样品在抽样后、送药品检验机构检验前发生理化性质的改变,不利于保护行政相对人的合法权益。因此,建议国家药品监管部门应统一配备抽验样品箱;样品箱要简单轻便,适于药品的储存;样品箱也应有多种规格供选择。
三、建议统一规定样品从抽样到送药品检验机构检验的时限。目前,有的样品抽样后在一星期内送检,有的则半个月后送检,有的甚至要一两个月才送检。从抽样到送检的时限不统一,随意性较大,有可能导致样品在此期间发生理化性质的改变,比如,吸收水分而引起水分含量的变化,从而影响检验结果和行政相对人的合法权益。因此,建议国家药品监管部门制定相关规定,要求抽样单位在抽样后10天~15天内把样品送到药品检验机构进行检验。
福建省连城县药品监管局 邹定斌 罗煜东, http://www.100md.com(邹定斌;罗煜东)