如何提高基层ADR监测效能
主持人：本报记者 文彬
座谈嘉宾：山东省费县食品药品监管局 张庆生
宁夏回族自治区石嘴山市食品药品监管局 马建银
江西省吉安县食品药品监管局 王欢
黑龙江省大兴安岭地区呼玛县食品药品监管局 张淑华
主持人：以前我们栏目曾邀请一些监管人员谈过基层ADR监测的现状，并简单探讨了如何开展基层ADR监测工作。今天，我们主要想从监管部门的角度，更深入地聊一下这个话题。首先，请大家根据监管实践，谈谈目前基层开展ADR监测急需要解决的问题有哪些。
张庆生：基层ADR监测是我国ADR监测体系中的一个重要环节，也是基层食品药品监管部门亟待加强的一项重要工作。据我了解，目前基层开展ADR监测急需解决的有四大问题。
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一是需要解决法规不健全的问题。当前我国已初步形成了ADR监测的法规体系，《药品管理法》以及《药品不良反应监测和管理办法》都对开展ADR监测做了明确规定。但法规也有与实际不相符之处，如将医疗机构ADR监测和药品生产、经营企业ADR监测的监督管理职责分属于卫生行政部门和食品药品监管部门，造成执法主体分离、多头监管局面的出现，使基层食品药品监管部门在推动医疗机构开展ADR监测工作中困难较多，给全面有效开展基层ADR监测工作带来不小的阻力。
二是需要解决体制不完善的问题。国家现行药品监管体制中并未为基层编制专门的ADR监测机构和监测人员，基层ADR监测机构基本依托于县级食品药品监管部门，仅仅加挂一个牌子而已，具体报告工作也仅依靠兼职的药品执法人员来进行。但在当前基层药品器械监管任务日益繁重的情况下，此项工作往往无法深入开展，所以有必要为基层增设专门的监测机构，并且定编、定岗、定人，以加强基层ADR监测工作。三是需要解决ADR报告质量不高的问题。基层ADR监测人员素质参差不齐、专业水平千差万别是现状，他们对ADR监测工作普遍理解不深、认识不足，且大多缺乏ADR监测知识的系统教育和培训，导致上报的ADR报告质量较差，达不到规范化要求，许多新的、严重的不良反应病例也很难被发现并上报。
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四是需要解决物质保障不充分的问题。基层食品药品监管部门大多成立时间不长，基础建设薄弱，办公经费相对比较紧张，不能为开展ADR监测工作提供有力的物质保障，造成基层ADR监测的汇总、网络直报、相关教育培训等工作无法有效开展。因此，有必要设立专项资金，专款专用，配备所需的监测设备，从人、财、物等各方面保证基层ADR监测工作的开展。
王欢：我认为，除了要解决这四个问题外，还要尽快解决激励和约束机制的问题。目前，在基层涉药单位，ADR监测和报告责任落实不到位是普遍现象。就我县而言，虽然ADR监督网络基本建成，相关制度也相继建立，但由于我国实行自愿报告制度，对报告主体缺乏硬性约束机制，所以各单位领导对开展ADR监测工作缺乏足够重视，相关制度形同虚设，监测人员工作主动性不高，责任不明确，出现了报也可、不报也行的局面，有时连收集到的ADR都无人上报。所以说，如何制定行之有效的管理制度，形成一个激励和约束并行的机制非常重要。
张淑华：我非常同意这个观点。之所以基层药品生产、经营企业不愿意收集上报ADR、医疗机构缺乏开展ADR监测工作的主动性，目前来看，主要原因已经不是重视不重视的问题了，而是没有一个完善的机制，一方面能调动他们开展ADR监测工作的积极性，一方面又能惩戒他们不履行相关职责的行为。同时，由于目前还缺乏一个对出现不良反应的“问题药品”或不良反应事件的有效处理方式，也让涉药单位尤其是药品生产、经营企业不愿主动开展ADR监测工作，更不愿意报告发生的药品不良反应。比如，《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《药品管理法》等对产品质量做了相应的规定，但是缺乏浴拔侍庖┢贰贝淼南?br>致规定，以致伴随不良反应出现的同时即伴随涉药单位和消费者纠纷的出现。
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此外，我还想谈两个问题，一个是关于法规不完善的问题。我认为目前相关法规除了存在多头监管这一缺陷外，对不同级别监管部门权限的设置也有不完善之处。例如，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了对药品生产、经营企业的五种违法情形予以处罚，但是行使该职权的部门是省级以上食品药品监管部门，省级以下食品药品监管部门则不具备该资格，故基层食品药品监管部门在实际工作中常出现执法困难的问题。
另一个是关于组织机构的问题。随着管理部门深入推进ADR监测工作，基层大部分涉药单位都成立了ADR监测机构，设立了专职或兼职人员。但实际上，这些监测机构普遍存在作用发挥不充分的问题，如有的工作力度不够，对职责执行不到位，不主动收集记录、调查和分析不良反应，制定的人员职责、管理制度等只是为应付食品药品监管部门的监督检查；有的地处偏远的农村，受经费、交通、通讯、人员素质等因素影响，无法建立起监测网络，监测机构形同虚设。
主持人：在实际工作中，要提高基层ADR监测效能该从哪些方面入手呢？
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马建银：我认为，要提高基层ADR监测效能，切实减少药品不良反应的发生，食品药品监管部门必须根据基层实际，切实加强“五项结合”。
一是把ADR监测工作同规范药房建设相结合。食品药品监管部门要把ADR报告数量及质量作为一项指标纳入涉药单位规范药房建设的评价体系中，定期进行评价考核，同时建立ADR监测工作责任制和责任追究制，确保各涉药单位如实报告ADR，为监测工作提供真实准确的原始资料和数据。
二是把ADR监测工作同行业信用体系建设相结合。食品药品监管部门要把ADR监测工作作为一项重要内容纳入药品行业信用体系建设中，结合工作成效对涉药单位设立信用等级，对不履行ADR报告职责的单位，增加检查次数，加大监管力度，并定期予以通报批评或媒体曝光，以督促涉药单位主动收集报告ADR，保证上报信息准确、及时、有效。
三是把ADR监测工作同药品监督网络建设相结合。食品药品监管部门应依托现有的药品社会监督网络和农村医药卫生资源，建立健全ADR报告监测网，在社会监督员职责中增设报告ADR一项，并把此项职责作为一项重点内容进行定期考核，充分发挥社会监督员的作用，实现药品安全监督网“一网两用”，扩大ADR监测的覆盖面。
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四是把ADR监测工作同药品质量投诉举报受理工作相结合。食品药品监管部门应延伸药品质量投诉举报受理服务功能，设置ADR报告专线，建立鼓励个人主动报告ADR的机制，同时加强宣传教育，提高公众对ADR的认知能力和自我保护意识，发动公众积极参与ADR监测工作，形成监管部门、涉药单位、公众三方参与的ADR监测格局。
五是把ADR监测工作同药品监督抽验相结合。食品药品监管部门应根据ADR报告情况，对临床发生不良反应的药品品种加大技术监督力度，通过技术监督对相关药品进行再评价和重点监测，有效防止群体性药品不良事件的发生。
王欢：此外，还应建立健全各项管理制度，完善激励和约束机制。比如，进一步完善ADR监测人员职责、ADR报告程序、紧急报告时限规则、ADR信息通报制度、突发事件应急处理机制等；对ADR监测人员长期进行针对性培训，增强其业务素质，切实提高ADR报告的数量和质量，并把ADR监测工作纳入各级目标考核体系，对于工作突出的单位和个擞枰员碚媒崩苑⑾忠┢凡涣挤从σ鞑槐ú?br>造成严重后果的要依法追究责任；督促各涉药单位明确监测工作的责任领导和责任人，并将人员名单上报辖区食品药品监管部门存档，形成运转良好的工作体系。
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同时，要突出对医疗机构的监管，充分发挥执业药师的作用，促进公众合理用药。在基层，70%以上的用药行为发生在医疗机构，因此，有药师参与的ADR辅助报告系统是对ADR自愿报告系统的重要补充。食品药品监管部门要督促医疗机构把ADR监测与临床病历记录结合起来，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药师也要加强与患者的沟通，使患者正确认识药物的不良反应，主动进行自我用药监测。
张淑华：我要补充几点。作为食品药品监管部门，一要进一步探索“问题药品”的召回制度和受害者赔偿机制，完善ADR监测的相关法规制度；二要加强与ADR监测网点的信息沟通，了解基层ADR监测机构设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决各涉药单位开展ADR监测过程中存在的问题；三要与卫生行政部门加强配合，进一步健全医疗机构和个人责任目标考核体系，完善责任追究机制，实现谁主管谁负责，共同抓好基层ADR监测工作。, 百拇医药
座谈嘉宾：山东省费县食品药品监管局 张庆生
宁夏回族自治区石嘴山市食品药品监管局 马建银
江西省吉安县食品药品监管局 王欢
黑龙江省大兴安岭地区呼玛县食品药品监管局 张淑华
主持人：以前我们栏目曾邀请一些监管人员谈过基层ADR监测的现状，并简单探讨了如何开展基层ADR监测工作。今天，我们主要想从监管部门的角度，更深入地聊一下这个话题。首先，请大家根据监管实践，谈谈目前基层开展ADR监测急需要解决的问题有哪些。
张庆生：基层ADR监测是我国ADR监测体系中的一个重要环节，也是基层食品药品监管部门亟待加强的一项重要工作。据我了解，目前基层开展ADR监测急需解决的有四大问题。
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一是需要解决法规不健全的问题。当前我国已初步形成了ADR监测的法规体系，《药品管理法》以及《药品不良反应监测和管理办法》都对开展ADR监测做了明确规定。但法规也有与实际不相符之处，如将医疗机构ADR监测和药品生产、经营企业ADR监测的监督管理职责分属于卫生行政部门和食品药品监管部门，造成执法主体分离、多头监管局面的出现，使基层食品药品监管部门在推动医疗机构开展ADR监测工作中困难较多，给全面有效开展基层ADR监测工作带来不小的阻力。
二是需要解决体制不完善的问题。国家现行药品监管体制中并未为基层编制专门的ADR监测机构和监测人员，基层ADR监测机构基本依托于县级食品药品监管部门，仅仅加挂一个牌子而已，具体报告工作也仅依靠兼职的药品执法人员来进行。但在当前基层药品器械监管任务日益繁重的情况下，此项工作往往无法深入开展，所以有必要为基层增设专门的监测机构，并且定编、定岗、定人，以加强基层ADR监测工作。三是需要解决ADR报告质量不高的问题。基层ADR监测人员素质参差不齐、专业水平千差万别是现状，他们对ADR监测工作普遍理解不深、认识不足，且大多缺乏ADR监测知识的系统教育和培训，导致上报的ADR报告质量较差，达不到规范化要求，许多新的、严重的不良反应病例也很难被发现并上报。
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四是需要解决物质保障不充分的问题。基层食品药品监管部门大多成立时间不长，基础建设薄弱，办公经费相对比较紧张，不能为开展ADR监测工作提供有力的物质保障，造成基层ADR监测的汇总、网络直报、相关教育培训等工作无法有效开展。因此，有必要设立专项资金，专款专用，配备所需的监测设备，从人、财、物等各方面保证基层ADR监测工作的开展。
王欢：我认为，除了要解决这四个问题外，还要尽快解决激励和约束机制的问题。目前，在基层涉药单位，ADR监测和报告责任落实不到位是普遍现象。就我县而言，虽然ADR监督网络基本建成，相关制度也相继建立，但由于我国实行自愿报告制度，对报告主体缺乏硬性约束机制，所以各单位领导对开展ADR监测工作缺乏足够重视，相关制度形同虚设，监测人员工作主动性不高，责任不明确，出现了报也可、不报也行的局面，有时连收集到的ADR都无人上报。所以说，如何制定行之有效的管理制度，形成一个激励和约束并行的机制非常重要。
张淑华：我非常同意这个观点。之所以基层药品生产、经营企业不愿意收集上报ADR、医疗机构缺乏开展ADR监测工作的主动性，目前来看，主要原因已经不是重视不重视的问题了，而是没有一个完善的机制，一方面能调动他们开展ADR监测工作的积极性，一方面又能惩戒他们不履行相关职责的行为。同时，由于目前还缺乏一个对出现不良反应的“问题药品”或不良反应事件的有效处理方式，也让涉药单位尤其是药品生产、经营企业不愿主动开展ADR监测工作，更不愿意报告发生的药品不良反应。比如，《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《药品管理法》等对产品质量做了相应的规定，但是缺乏浴拔侍庖┢贰贝淼南?br>致规定，以致伴随不良反应出现的同时即伴随涉药单位和消费者纠纷的出现。
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此外，我还想谈两个问题，一个是关于法规不完善的问题。我认为目前相关法规除了存在多头监管这一缺陷外，对不同级别监管部门权限的设置也有不完善之处。例如，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了对药品生产、经营企业的五种违法情形予以处罚，但是行使该职权的部门是省级以上食品药品监管部门，省级以下食品药品监管部门则不具备该资格，故基层食品药品监管部门在实际工作中常出现执法困难的问题。
另一个是关于组织机构的问题。随着管理部门深入推进ADR监测工作，基层大部分涉药单位都成立了ADR监测机构，设立了专职或兼职人员。但实际上，这些监测机构普遍存在作用发挥不充分的问题，如有的工作力度不够，对职责执行不到位，不主动收集记录、调查和分析不良反应，制定的人员职责、管理制度等只是为应付食品药品监管部门的监督检查；有的地处偏远的农村，受经费、交通、通讯、人员素质等因素影响，无法建立起监测网络，监测机构形同虚设。
主持人：在实际工作中，要提高基层ADR监测效能该从哪些方面入手呢？
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马建银：我认为，要提高基层ADR监测效能，切实减少药品不良反应的发生，食品药品监管部门必须根据基层实际，切实加强“五项结合”。
一是把ADR监测工作同规范药房建设相结合。食品药品监管部门要把ADR报告数量及质量作为一项指标纳入涉药单位规范药房建设的评价体系中，定期进行评价考核，同时建立ADR监测工作责任制和责任追究制，确保各涉药单位如实报告ADR，为监测工作提供真实准确的原始资料和数据。
二是把ADR监测工作同行业信用体系建设相结合。食品药品监管部门要把ADR监测工作作为一项重要内容纳入药品行业信用体系建设中，结合工作成效对涉药单位设立信用等级，对不履行ADR报告职责的单位，增加检查次数，加大监管力度，并定期予以通报批评或媒体曝光，以督促涉药单位主动收集报告ADR，保证上报信息准确、及时、有效。
三是把ADR监测工作同药品监督网络建设相结合。食品药品监管部门应依托现有的药品社会监督网络和农村医药卫生资源，建立健全ADR报告监测网，在社会监督员职责中增设报告ADR一项，并把此项职责作为一项重点内容进行定期考核，充分发挥社会监督员的作用，实现药品安全监督网“一网两用”，扩大ADR监测的覆盖面。
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四是把ADR监测工作同药品质量投诉举报受理工作相结合。食品药品监管部门应延伸药品质量投诉举报受理服务功能，设置ADR报告专线，建立鼓励个人主动报告ADR的机制，同时加强宣传教育，提高公众对ADR的认知能力和自我保护意识，发动公众积极参与ADR监测工作，形成监管部门、涉药单位、公众三方参与的ADR监测格局。
五是把ADR监测工作同药品监督抽验相结合。食品药品监管部门应根据ADR报告情况，对临床发生不良反应的药品品种加大技术监督力度，通过技术监督对相关药品进行再评价和重点监测，有效防止群体性药品不良事件的发生。
王欢：此外，还应建立健全各项管理制度，完善激励和约束机制。比如，进一步完善ADR监测人员职责、ADR报告程序、紧急报告时限规则、ADR信息通报制度、突发事件应急处理机制等；对ADR监测人员长期进行针对性培训，增强其业务素质，切实提高ADR报告的数量和质量，并把ADR监测工作纳入各级目标考核体系，对于工作突出的单位和个擞枰员碚媒崩苑⑾忠┢凡涣挤从σ鞑槐ú?br>造成严重后果的要依法追究责任；督促各涉药单位明确监测工作的责任领导和责任人，并将人员名单上报辖区食品药品监管部门存档，形成运转良好的工作体系。
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同时，要突出对医疗机构的监管，充分发挥执业药师的作用，促进公众合理用药。在基层，70%以上的用药行为发生在医疗机构，因此，有药师参与的ADR辅助报告系统是对ADR自愿报告系统的重要补充。食品药品监管部门要督促医疗机构把ADR监测与临床病历记录结合起来，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药师也要加强与患者的沟通，使患者正确认识药物的不良反应，主动进行自我用药监测。
张淑华：我要补充几点。作为食品药品监管部门，一要进一步探索“问题药品”的召回制度和受害者赔偿机制，完善ADR监测的相关法规制度；二要加强与ADR监测网点的信息沟通，了解基层ADR监测机构设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决各涉药单位开展ADR监测过程中存在的问题；三要与卫生行政部门加强配合，进一步健全医疗机构和个人责任目标考核体系，完善责任追究机制，实现谁主管谁负责，共同抓好基层ADR监测工作。, 百拇医药