河北： 抓住源头突出重点
本报讯 近日，河北省食品药品监督管理局做出部署，全面开展整顿和规范药品、医疗器械市场专项行动。该局坚持整顿与规范相结合，围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，确保专项行动取得实效。
一是加强对药品、医疗器械研制环节的监管，打击虚假申报行为。规范药品注册申报秩序，严厉查处申报资料弄虚作假行为。清理和规范药品生产批准文号，组织对药品生产批准文号进行重新登记。严把产品准入关，从源头上提高药品质量。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。加强对药品研究机构的监督，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假的行为。
二是加强对药品、医疗器械生产环节的监管，整顿和规范药品生产环节秩序。以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要内容，全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度。组织检查医疗器械生产情况，对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。组织调查医疗器械委托生产情况。
三是加强对药品、医疗器械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。全面检查药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的情况，重点检查企业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。组织清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为。继续治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。加大抽验力度，重点是那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械。推进农村药品“两网”建设。把“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，使农村药品供应网和监督网覆盖率不断提高，运行质量得到保障。
四是加强对药品、医疗器械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。推进医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。加强不良反应监测工作。加强对进口医疗器械的监督。规范医疗机构使用医疗器械行为。
五是加强对药品、医疗器械广告的监管，整顿和规范药品广告市场秩序。严格药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加大对药品、医疗器械广告的监测力度。完善违法广告公告制度。定期公布违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业，要有针对地加大产品抽验和监督检查力度。
医药经济报2006年 第121期, 百拇医药(驻地 梁志刚)
一是加强对药品、医疗器械研制环节的监管，打击虚假申报行为。规范药品注册申报秩序，严厉查处申报资料弄虚作假行为。清理和规范药品生产批准文号，组织对药品生产批准文号进行重新登记。严把产品准入关，从源头上提高药品质量。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。加强对药品研究机构的监督，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假的行为。
二是加强对药品、医疗器械生产环节的监管，整顿和规范药品生产环节秩序。以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要内容，全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度。组织检查医疗器械生产情况，对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。组织调查医疗器械委托生产情况。
三是加强对药品、医疗器械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。全面检查药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的情况，重点检查企业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。组织清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为。继续治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。加大抽验力度，重点是那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械。推进农村药品“两网”建设。把“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，使农村药品供应网和监督网覆盖率不断提高，运行质量得到保障。
四是加强对药品、医疗器械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。推进医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。加强不良反应监测工作。加强对进口医疗器械的监督。规范医疗机构使用医疗器械行为。
五是加强对药品、医疗器械广告的监管，整顿和规范药品广告市场秩序。严格药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加大对药品、医疗器械广告的监测力度。完善违法广告公告制度。定期公布违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业，要有针对地加大产品抽验和监督检查力度。
医药经济报2006年 第121期, 百拇医药(驻地 梁志刚)