中药注射剂含量测定漏洞不少
中药注射剂原料成分复杂，制备工艺不够稳定，成品质量难以控制，给药途径特殊，其含量测定就显得更加重要。但分析已纳入国家标准的109种中药注射剂的含量测定项目，发现不少问题，主要表现为部分中药注射剂的含量测定项目指标、成分含量和测定方法的拟定等，难以达到严格控制质量的要求，应当通过再评价改进。
8种注射剂无含量测定
含量测定是控制药品质量不可或缺的指标，注射剂直接注入人体，属于质量管理最严格的剂型，我国的相关法规也明确规定注射剂要做含量测定。但是有8种中药注射剂却没有含量测定。如含有作用较强烈的蟾蜍、附子制成的9味药复方注射液，也未设立含量测定项目。原药材质量不稳定的天然药，即使单独一味药，其制剂质量已经不容易控制了，9味药组成的复方注射剂连含量测定项目都没有，质量怎样保证令人担忧!
测定方法落后
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含量测定方法的优劣对测定结果至关重要。目前我国109种中药注射剂，共有19种含量测定方法。其中，除了用HPLC、TLCS、UV、GC、氨基酸分析仪法测单体成分之外，其他测定方法都难以确保产品质量的稳定性。
如未测单体成分仅测总黄酮的UV、氧化还原法、酸碱中和法、重量法、定氮法，其含测对象难以针对单体成分，仅测混合物难以严格控制产品质量，且这些方法大多费时、费事，不合时代要求，应当采用先进的更加准确快捷的新方法。
单体成分含量测定指标缺乏
现有品种的中药注射剂，大多数化学成分复杂，只有以有效的单体成分为含量测定指标，才能较好地控制产品质量。
但在101种中药注射剂的136种含量测定中，有53种属于测定总黄酮、总生物碱、总固体物等不明确的混合成分，用这类指标控制产品质量显然靠不住。因为这些被测定的物质，都是多种同类物的混合物，组成比例未必一致，同一混合物的各个组成部分生物活性也会有所不同，不能等同叠加用于评价质量。且总固体物有可能连同类物都不是，彼此的生物活性难以相同，更不能用于评价质量。至于挥发性物质，其本身就是组成不稳定的混合物，用来控制质量已经不够可靠，何况有的注射剂加入大量附加剂(如聚山梨酯80等)。再者，不同的原料和不同的功能主治，采用相同的含测成分是否合理，如刺五加注射液能否改用HPLC用紫丁香苷定量，也值得商榷。
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难溶或不溶的脂溶性成分，如补骨脂素、滨蒿内脂等，不宜制成注射剂，更不宜作为含测指标。一些非药典品种如白花蛇舌草、肿节风、通关藤、田基黄等，基础研究未必深入、资料积累不够充分，拟定含测指标尤应慎重。
指标成分数太少
中药注射剂含量测定的指标成分数很少，测1种成分的注射剂75种，占68.81%，其中单方注射剂45种，复方注射剂30种；测两种成分的注射剂18种，占16.51%，其中单方注射剂5种，复方注射剂13种；测3种成分的注射剂7种，占6.42%，其中单方注射剂5种，复方注射剂2种；测4种成分的注射剂仅1种，在109种中药注射剂中所占比例不及1%。
值得注意的是由12味药组成的大复方，居然只测1种成分。
目前批准的中药注射剂大多数化学成分较复杂，单方注射剂也不例外。近七成的中药注射剂只测1种成分，甚至连12味药组成的大复方，也只测1种成分，实在令人不安!
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成分含量相差大疗效不稳定
药物发挥药效的物质基础是化学成分。毫无疑问，拟定指标成分的含量至关重要。如前所述，中药注射剂的可比性成分含量相差较大，不同注射剂日用剂量中的成分含量相差很大、含测成分提取率也很低，这是中药注射剂疗效不稳定的重要原因。
两点建议
1.加强中药注射剂管理
鉴于注射剂给药途径的特殊性，不仅强调要有含量测定项目，而且方法要先进、指标(包括指标成分、成分数量、成分含量等)要合理，适时修订标准。对现有含量标准项目不理想的品种，及时通过再评价酌情处理。
2.加强中药注射剂的基础研究和应用研究。中药注射剂是我国独创的新剂型，虽然发展很快，但也存在不少问题，应当紧密结合临床加强基础研究和应用研究，使其克服重重困难，不断发展。, http://www.100md.com(周超凡)
8种注射剂无含量测定
含量测定是控制药品质量不可或缺的指标，注射剂直接注入人体，属于质量管理最严格的剂型，我国的相关法规也明确规定注射剂要做含量测定。但是有8种中药注射剂却没有含量测定。如含有作用较强烈的蟾蜍、附子制成的9味药复方注射液，也未设立含量测定项目。原药材质量不稳定的天然药，即使单独一味药，其制剂质量已经不容易控制了，9味药组成的复方注射剂连含量测定项目都没有，质量怎样保证令人担忧!
测定方法落后
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含量测定方法的优劣对测定结果至关重要。目前我国109种中药注射剂，共有19种含量测定方法。其中，除了用HPLC、TLCS、UV、GC、氨基酸分析仪法测单体成分之外，其他测定方法都难以确保产品质量的稳定性。
如未测单体成分仅测总黄酮的UV、氧化还原法、酸碱中和法、重量法、定氮法，其含测对象难以针对单体成分，仅测混合物难以严格控制产品质量，且这些方法大多费时、费事，不合时代要求，应当采用先进的更加准确快捷的新方法。
单体成分含量测定指标缺乏
现有品种的中药注射剂，大多数化学成分复杂，只有以有效的单体成分为含量测定指标，才能较好地控制产品质量。
但在101种中药注射剂的136种含量测定中，有53种属于测定总黄酮、总生物碱、总固体物等不明确的混合成分，用这类指标控制产品质量显然靠不住。因为这些被测定的物质，都是多种同类物的混合物，组成比例未必一致，同一混合物的各个组成部分生物活性也会有所不同，不能等同叠加用于评价质量。且总固体物有可能连同类物都不是，彼此的生物活性难以相同，更不能用于评价质量。至于挥发性物质，其本身就是组成不稳定的混合物，用来控制质量已经不够可靠，何况有的注射剂加入大量附加剂(如聚山梨酯80等)。再者，不同的原料和不同的功能主治，采用相同的含测成分是否合理，如刺五加注射液能否改用HPLC用紫丁香苷定量，也值得商榷。
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难溶或不溶的脂溶性成分，如补骨脂素、滨蒿内脂等，不宜制成注射剂，更不宜作为含测指标。一些非药典品种如白花蛇舌草、肿节风、通关藤、田基黄等，基础研究未必深入、资料积累不够充分，拟定含测指标尤应慎重。
指标成分数太少
中药注射剂含量测定的指标成分数很少，测1种成分的注射剂75种，占68.81%，其中单方注射剂45种，复方注射剂30种；测两种成分的注射剂18种，占16.51%，其中单方注射剂5种，复方注射剂13种；测3种成分的注射剂7种，占6.42%，其中单方注射剂5种，复方注射剂2种；测4种成分的注射剂仅1种，在109种中药注射剂中所占比例不及1%。
值得注意的是由12味药组成的大复方，居然只测1种成分。
目前批准的中药注射剂大多数化学成分较复杂，单方注射剂也不例外。近七成的中药注射剂只测1种成分，甚至连12味药组成的大复方，也只测1种成分，实在令人不安!
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成分含量相差大疗效不稳定
药物发挥药效的物质基础是化学成分。毫无疑问，拟定指标成分的含量至关重要。如前所述，中药注射剂的可比性成分含量相差较大，不同注射剂日用剂量中的成分含量相差很大、含测成分提取率也很低，这是中药注射剂疗效不稳定的重要原因。
两点建议
1.加强中药注射剂管理
鉴于注射剂给药途径的特殊性，不仅强调要有含量测定项目，而且方法要先进、指标(包括指标成分、成分数量、成分含量等)要合理，适时修订标准。对现有含量标准项目不理想的品种，及时通过再评价酌情处理。
2.加强中药注射剂的基础研究和应用研究。中药注射剂是我国独创的新剂型，虽然发展很快，但也存在不少问题，应当紧密结合临床加强基础研究和应用研究，使其克服重重困难，不断发展。, http://www.100md.com(周超凡)