美敦力公司开展评估药物洗脱支架安全性临床研究
本报讯 日前，美敦力公司宣布将开始一项以药物洗脱支架安全性为重点的新的大规模临床试验。这一名为PROTECT的研究，将是迄今为止评价和比较两款药物洗脱支架关键的安全程度而进行的最大规模的随机支架试验。试验将比较美敦力公司的zotarolimus洗脱Endeavor冠状动脉支架系统和强生公司奈髀弈?br>(sirolimus)洗脱Cypher支架。
PROTECT研究的主要目标是支架血栓的总体状况，次要目标包括死亡、非致命性心肌梗塞以及惯常的临床功效。研究将在欧洲和其他国际市场的200家临床中心招募约8000名“真实世界”患者。所谓“真实世界”患者，是指医师们在日常临床实践中遇到的具有代表性的普通人群，其中将包括大量医学状况复杂的患者。
“在PROTECT试验之前，还没有任何一项大型随机临床试验以药物洗脱支架的安全性为主要关注点，或者说以某项特定的安全性结果为主要目标而提供直接的分析，”比利时阿尔斯特OLV Ziekenhuis心血管中心联席主任、PROTECT试验的共同首席调查员威廉·韦恩斯博士说。“(支架的)安全性正越来越让医师们忧虑，这项试验经过了精心设计，将被推动用来就Endeavor和Cypher支架在真实世界临床实践中的安全性提供极其彻底和长期的评估。这些安全性数据将对目前已可广泛获得的有关这两款医疗器材的临床数据构成补充，并能让医师们对如何在药物洗脱支架安全性和有效性之间进行权衡有更加清楚的认识。”
(青云), 百拇医药
PROTECT研究的主要目标是支架血栓的总体状况，次要目标包括死亡、非致命性心肌梗塞以及惯常的临床功效。研究将在欧洲和其他国际市场的200家临床中心招募约8000名“真实世界”患者。所谓“真实世界”患者，是指医师们在日常临床实践中遇到的具有代表性的普通人群，其中将包括大量医学状况复杂的患者。
“在PROTECT试验之前，还没有任何一项大型随机临床试验以药物洗脱支架的安全性为主要关注点，或者说以某项特定的安全性结果为主要目标而提供直接的分析，”比利时阿尔斯特OLV Ziekenhuis心血管中心联席主任、PROTECT试验的共同首席调查员威廉·韦恩斯博士说。“(支架的)安全性正越来越让医师们忧虑，这项试验经过了精心设计，将被推动用来就Endeavor和Cypher支架在真实世界临床实践中的安全性提供极其彻底和长期的评估。这些安全性数据将对目前已可广泛获得的有关这两款医疗器材的临床数据构成补充，并能让医师们对如何在药物洗脱支架安全性和有效性之间进行权衡有更加清楚的认识。”
(青云), 百拇医药