办法因人而异 质量才是本质——谈对饮片GMP认证有关检查项目的理解
国家食品药品监管局规定,自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但鉴于饮片的特殊性,企业必须抓住质量问题的本质,正确把握认证标准,才有助于GMP的实施。笔者现结合实际工作中遇到的问题,对饮片GMP认证有关检查项目谈谈自己的理解。■关于物料的购进
GMP认证检查项目要求:物料应从符合规定的单位购进,按规定入库。
物料主要包括中药材、饮片、炮制辅料、包装材料等。对物料的采购,除中药材和辅料可以从城乡集贸市场采购外,饮片、包装材料等必须从经资质审核合格的企业采购。由于对饮片与药材的购进要求不同,企业在采购时应注意饮片与产地加工的“片状药材”的区别。饮片是指在中医药理论指导下,根据临床用药以及调剂、制剂的需要,对中药材进行净制、切制或炮炙等加工处理得到的制成品,从外观上看并不一定是“片”。而产地加工的“片状药材”是为了节约能源、方便加工储存、提高质量,对一些根、根茎、茎木类中药在采收时趁鲜进行切片、干燥 ......
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