“粉红丝带”下的紫杉类布局
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在全球，乳腺癌已经受到人们的普遍关注，世界卫生组织将每年的10月定为“国际乳腺警视月”，并且以“粉红丝带”作为其国际性的醒目标志，旨在唤起全社会对乳腺癌的警惕和对女性的关爱。
紫杉烷类药是用于抗乳腺癌的经典药物，在全球有着较好的市场，在国内重点城市样本医院抗肿瘤药市场中也处于领先地位。2005年紫杉醇、多西他赛两大品种在样本医院的用药金额已达4亿元，同比上一年增长了2738%，占据了抗肿瘤和免疫调节类药品11.56%的市场份额。
紫杉醇平稳增长
紫杉醇是一种复杂的双萜化合物，也是当前销售额最大的一类细胞毒药物，在晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波济肉瘤的化疗中发挥了重要的作用。由于疗效确切、副作用小，因此临床上被广泛地使用，特别是用作联合用药疗效更好。
紫杉醇自1971年从太平洋紫杉中被分离发现后，到1994年完成了全合成药物的研制，其制剂经FDA批准由百时美施贵宝首先上市，目前已在数十个国家和地区以商品名“泰素”销售。随着紫杉醇专利期满及仿制品的上市，2005年世界范围内的紫杉烷类药物销售额约达到50亿美元，比2003年提升了1/4。与此同时，紫杉烷类的“超仿药”聚谷氨紫杉醇Xyotax、纳米粒白蛋白结合紫杉醇Abraxane也相继上市。
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目前，紫杉醇原料药的生产工艺大致可分为红豆杉树皮提取物和半合成紫杉醇，后者是先从红豆杉属植物的枝、叶等可再生资源中提取出紫杉醇前体，经半合成工艺制成紫杉醇。
我国是从1994年开始进口紫杉醇制剂用于临床，1995年国内成功开发了二类新药紫杉醇，并于1996年由云南汉德生物技术公司获得了紫杉醇原料药生产批文。1998年北京协和药厂、上海三维制药公司、太极集团四川太极制药有限公司、海口市制药厂等也获得了紫杉醇原料药生产批文；1999年至2006年，四川九峰天然药业、上海华联制药、重庆美联制药、桂林晖昂生化药业、宁波绿之健药业、云南紫云生物科技、浙江海正药业、海南豪创药业和桂林晖昂生化药业又相继获得了SFDA颁发的紫杉醇原料药生产批文。准确地说，目前国内已有14家企业具备了生产紫杉醇原料药的资格。
在制剂方面，目前国内生产紫杉醇注射剂的厂家已达41家，主要是5ml∶30mg、10ml∶60mg和16.7ml∶100mg 3种规格，南京思科药业开发的30mg紫杉醇脂质体注射剂也已上市；此外，重庆赛诺生物药业还研制出复方红豆杉胶囊。
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2005年，国内重点城市样本医院使用的紫杉醇制剂用药金额为2.42亿元，同比上一年的2.07亿元增长了16.91%，供应厂商有16家。2001～2003年，销售领先的前5家企业的产品占有率为88%左右，呈绝对垄断局面。随后两年，这些厂家的市场份额逐渐下滑，2005年已下降到78.24%，可见市场竞争的激烈程度。目前，国产紫杉醇制剂以63%的份额占据了市场的主导地位；而进口与合资药物占据了1/3，主要厂家是百时美施贵宝的原研药“泰素”(占25.05%)和澳大利亚福尔丁大药厂的“安素泰”(占11.21%)。
紫杉醇在全国的区域销售中，北京、广州、上海排在前列，分别占据了总体市场的29.30%、16.44%、10.75%，而杭州、重庆、成都、郑州分别以5.43%、5.16%、5.09%、4.31%的市场份额被列为第二方阵。
北京、上海和广州样本医院市场中，外资品牌紫杉醇药所占的比重较大，均为45%左右，而在北京地区医院成为亮点的有北京四环医药科技股份、北京协和药业的药品；而广州的内资药品以海口市制药厂的“特素”所占比重较大。
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紫杉醇是门诊化疗最常选用的药物，2006年6月国家对抗肿瘤药价格进行调整后，使肿瘤患者的药费负担多少有些缓和，今后对市场也将有一定的推动效果。
多西他赛市场互补
在全球抗肿瘤药品中，多西他赛是“青出于蓝而胜于蓝”的品种。该品最早由法国罗纳普朗克•乐安公司研制开发上市，现在已是赛诺菲-安万特公司旗下的骨干品种，已在美国、日本等80多个国家和地区陆续上市。2005年在世界七大医药市场中，多西他赛与紫杉醇原研药的销售额已超过了抗肿瘤药总额的10%，达到了27.62亿美元，2006年上半年以15.45亿美元再次刷新纪录。
近年来，随着国际学术界对多西他赛药物的深入研究，发现该品在对前列腺癌、胰腺癌、软组织肿瘤、头颈部癌、胃癌、食管癌等实体肿瘤的治疗中疗效显著，从而使其成为抗肿瘤临床常用药物之一。市场蕴含了巨大商机，使国内许多研发机构、生产厂商对该品的研发趋之若鹜，众多企业跟进申报了多西他赛的药品注册。
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多西他赛属于紫杉烷类合成药物，1996年法国罗纳普朗克•乐安公司的药物已进入我国，以商品名“泰索帝”上市销售，尔后被载入2004版《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，其适应症为用于晚期卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌的治疗。
中国医学科学院药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司合作开发成功多西他赛原料药及粉针剂后，作为四类新药申报，于2002年9月30日获准生产，商品名为“艾素”。2003年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证，商品名为“多帕菲”。目前在技术壁垒的影响下，生产厂家相对集中，SFDA仅批准6家企业生产多西他赛原料药及注射剂。
2005年，国内重点城市样本医院多西他赛的用药金额呈现出快速增长的态势，全年用药金额突破了1.57亿元，同比上一年的1.07亿元增长了46%，供应厂商为4家(见表3)。国产多西他赛制剂主要是江苏恒瑞医药股份的“艾素”、山东齐鲁制药的“多帕菲”和浙江万马药业“斯曲帝”，三大品种以65%的份额占据主导地位，而外资药“泰索帝”仅占据了34.88%。而从用量上看，国产多西他赛占据了市场的85%，外资品牌药仅占据了14.82%。显而易见，国产药占据了绝对优势。多西他赛在国内市场已成为商家看好的品种，而且将是今后抗肿瘤化疗市场最有潜力的药物之一，同时也预示着市场格局已在酝酿变化。
医药经济报2006年 第124期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 蔡德山)