日本“肯定列表制度”实施细则解析(上)
日本“肯定列表制度”已于2006年5月29日正式生效实施。这是关于食品、农产品中农药、兽药等残留限量的标准，此次修改后最大的变化是，设限数量大幅增长，限量标准更为严格，检测项目成倍增加。它的实施已对我国食品、农产品对日出口造成重大的影响。本期我们就来解读这项新制度的实施细则。
——编者按
日本“肯定列表制度”，对食品、农产品中所有农业化学品残留物都作了明确的规定。其中，16种农药、兽药禁止使用；797种农药、兽药及饲料添加剂设定了54783个限量标准；对没有设定限量标准的，执行“一律标准”，即含量不得超过0.01ppm(毫克/千克)；只有65种天然和化学合成物质(主要是营养剂)作为豁免物质不设限量。近来，日本厚生劳动省针对肯定列表体系，即临时标准、一律标准、豁免物质的制定原则及实施细则做出了非常具体的规定。
一、临时标准
, http://www.100md.com 根据日本《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准(MRLs)。
1.制定临时最大残留限量标准的一般通则
(1)抗生素与合成抗菌剂的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。
(2)由于致癌性或其他原因不能确定ADIs(每日允许摄入量)值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出(ND)”；对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出(ND)”。
此外，对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品(克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮)，或已经确定“不得检出(ND)”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。
, 百拇医药
(3)对于确定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类别所规定的限值。对MRL执行情况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂行MRLs列表的注脚中明确指出需要控制的代谢物除外。
(4)对于环境和天然食分泄逃械谋欢ㄒ逦┯没返奈镏剩訫RL执行情况的判断应当以固有含量为基础。
(5)只有当加工后食品具有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。
(6)如果是利用符合MRLs的材料进行生产或加工，但没有设定暂行MRLs的加工食品，可以配送销售。
(7)对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。
(8)当对MRLs的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，再四舍五入得到最接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。
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2.制定临时最大残留限量标准考虑的因素
(1)同类食品中个体农作物标准之间的一致性。在同类食品的农作物之中，个体限值应当相互协调，如粮谷和十字花科蔬菜。
(2)对以相同形式代谢物残留物质的管理。当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质完全相同时，应当制定测定的目标物质的暂行最大残留限值。
(3)兽药的最大残留限值规定。当兽药的最大残留限值是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值的最低的最大残留限值。
(4)由于在一律标准(0.01ppm)水平下进行分析比较难，所以使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值。
(5)对于针对某些农作物制定了低于一律标准(0.01ppm)的最大残留限值的农用化学品，使用制定的最大残留限值中最低值作为暂行最大残留限值。
文/刘国信, 百拇医药
——编者按
日本“肯定列表制度”，对食品、农产品中所有农业化学品残留物都作了明确的规定。其中，16种农药、兽药禁止使用；797种农药、兽药及饲料添加剂设定了54783个限量标准；对没有设定限量标准的，执行“一律标准”，即含量不得超过0.01ppm(毫克/千克)；只有65种天然和化学合成物质(主要是营养剂)作为豁免物质不设限量。近来，日本厚生劳动省针对肯定列表体系，即临时标准、一律标准、豁免物质的制定原则及实施细则做出了非常具体的规定。
一、临时标准
, http://www.100md.com 根据日本《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准(MRLs)。
1.制定临时最大残留限量标准的一般通则
(1)抗生素与合成抗菌剂的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。
(2)由于致癌性或其他原因不能确定ADIs(每日允许摄入量)值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出(ND)”；对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出(ND)”。
此外，对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品(克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮)，或已经确定“不得检出(ND)”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。
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(3)对于确定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类别所规定的限值。对MRL执行情况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂行MRLs列表的注脚中明确指出需要控制的代谢物除外。
(4)对于环境和天然食分泄逃械谋欢ㄒ逦┯没返奈镏剩訫RL执行情况的判断应当以固有含量为基础。
(5)只有当加工后食品具有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。
(6)如果是利用符合MRLs的材料进行生产或加工，但没有设定暂行MRLs的加工食品，可以配送销售。
(7)对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。
(8)当对MRLs的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，再四舍五入得到最接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。
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2.制定临时最大残留限量标准考虑的因素
(1)同类食品中个体农作物标准之间的一致性。在同类食品的农作物之中，个体限值应当相互协调，如粮谷和十字花科蔬菜。
(2)对以相同形式代谢物残留物质的管理。当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质完全相同时，应当制定测定的目标物质的暂行最大残留限值。
(3)兽药的最大残留限值规定。当兽药的最大残留限值是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值的最低的最大残留限值。
(4)由于在一律标准(0.01ppm)水平下进行分析比较难，所以使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值。
(5)对于针对某些农作物制定了低于一律标准(0.01ppm)的最大残留限值的农用化学品，使用制定的最大残留限值中最低值作为暂行最大残留限值。
文/刘国信, 百拇医药