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编号:11262501
复方氢醌霜的制备及临床观察
http://www.100md.com 2006年10月31日
     黄褐斑、雀斑、黑变病等是临床上常见的色素性皮肤病。由于其好发于颜面,因此给患者带来一定的痛苦。为此,根据临床需要,我院研制了复方氢醌霜,经临床多年来反复试验,疗效确切,且质量稳定,现报道如下。

    1 处方及制备

    1.1 处方 氢醌3.0g,亚硫酸氢钠0.4g,维甲酸0.05g,硬脂酸12.0g,白凡士林5.0g,单甘脂4.0g,液体石腊3.0ml,吐温-805.0g,甘油10.0g,尼泊金乙酯0.1g,蒸馏水适量配制成100g。

    1.2 制法 取硬脂酸、单甘脂、白凡士林、石蜡油加热溶化(油相),另取泥泊金乙酯,蒸馏水适量加热,再将亚硫酸氢钠加入使完全溶解(水相);然后在搅伴下将油相缓缓倒入水相中,再加入吐温-80及甘油,最后再将磨碎的氢醌及维甲酸适量(用适量乙醇先溶解)加入,搅拌至冷凝成霜即可。

    2 质量控制
, 百拇医药
    2.1 性状 本品为淡黄色乳膏。

    2.2 鉴别 取本品0.2g,置白磁皿中,加水2滴混匀,再加入三氯化铁试液1滴,即显不稳定的紫黄色(氢醌的鉴别)。

    2.3 检查 [1] 所有检查均应符合《中国药典》(2000版)第二部附录软膏剂项下各项规定。

    2.4 稳定性试验 将样品10g装入带刻度的离心管中,离心(2500r/min)30min,未见分层现象;取样品适量装入避光密闭容器中,室温放置3个月,无变色、分层、霉变现象,按拟定的质量标准进行检测,结果无明显变化。

    2.5 刺激性试验 选6名健康志愿者,将空白基质及复方氢酯霜分别涂于对侧手腕内侧及大腿内侧,24h后观察无红肿、起泡、丘疹等过敏现象出现。

    3 临床应用
, 百拇医药
    3.1 病例 共观察病例316例,其中男32例(有5例脸部伴有痤疮),女284例(有52例脸部伴有痤疮),年龄最大56岁,最小15岁。

    3.2 治疗方法 每晚用温水洗净患处,将药物适量涂于患处,并加以按摩,每日1次,6周为1疗程。

    3.3 疗效判断标准 [2] 显效:色斑颜色消褪75%以上。有效:色斑颜色消褪20%~75%。无效:色斑颜色消褪不足20%。以显效加有效计算总有效率。

    3.4 治疗结果 316例病例中,疗效显著者241例,有效者为38例,效果不明显者为37例,总有效率达88.3%。同时在治疗过程中发现,脸部伴有粉刺者较治疗前有很大改善。

    4 讨论

    4.1 氢醌即间苯二酚,由分子结构可知,氢醌性质不稳定,易氧化变色,在光照及碱性条件下尤甚。故本品在制作中需加入亚硫酸氢钠作抗氧剂,且氢醌应在温度较低时加入,同时制剂注意避光保存。

    4.2 氢醌的脱色作用主要是阻断酪氨酸酶,催化酪氨酸转变成二羟基苯丙氨酸,从而抑制黑色素的合成,不损毁黑色素细胞,也不影响已合成的黑色素。

    4.3 维甲酸是维生素A的代谢中间体,为细胞诱导分化药,对上皮角细胞的生长和角质层的脱落有明显促进作用,可促使已有的粉刺去除,同时又抑制新的粉刺,且对角蛋白的合成有抑制作用 [3] 。故本品中加入维甲酸更适合于伴有粉刺生长的黄褐斑及雀斑患者,且临床试用,效果明显。

    4.4 由于氢醌是一种光感性物质,故适宜晚上使用,白天可配合使用一些防晒护肤霜。总之,本品经临床使用,效果明显,且质量稳定,可值得临床推广使用。, 百拇医药(李白)