假冒狂犬病疫苗流入案追踪
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近日，江西省食品药品监管部门查获一起销售假冒人用狂犬病疫苗的重大案件。目前，已查封扣押假冒人用狂犬病疫苗2个品种5个批号218支，并查明已有256支被接种到患者身上。另有1支患者不肯交出，15支被供货者销毁。此案涉及吉安市4个县区的7个医疗机构，涉案人员被公安机关刑事拘留。
在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，这起恶性售假案件浮出水面，进入公众视线。
■发现假狂犬病疫苗
6月8日，吉安市吉水县食品药品监督管理局在吉水县某卫生院进行检查时，发现标示批号为20060404、标示为“河南普新生物工程有限公司”生产的“人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)”。该医疗机构无法说明其合法来源，也不能提供该批疫苗的《生物制品批签发合格证》复印件。吉水县食品药品监管局当即对该批药品予以扣押，展开调查的同时在全县范围内开展对狂犬病疫苗的排查工作。7月19日，河南普新生物工程有限公司证明，该公司未生产过该批号的狂犬病疫苗，由此断定，在卫生院发现的狂犬病疫苗为假冒疫苗。经调查，假疫苗的提供者为江西某公司的业务员李某。
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8月3日，在吉水县某村再次发现批号为20060604的同一假狂犬病疫苗。据调查，疫苗是从吉水县另一卫生院购进。在对该卫生院展开的调查中发现，该院2006年6月至8月间，从新干县杨某(供职单位不祥)手中购进标示为“河南普新生物工程有限公司”生产的“人用狂犬病疫苗”250支和标示为“长春生物制品研究所”生产的“人用狂犬病疫苗”(批号为20060517-5)100支，经核实，上述疫苗均为假冒，执法人员当即扣押了剩余的123支假疫苗。
8月4日，吉水县食品药品监管局对某乡镇的一家个体诊所进行现场检查时，发现有标示为“河南普新生物工程有限公司”生产的狂犬病疫苗(批号20051004)2支，经核实，该批号系假冒。根据对诊所负责人的调查，该疫苗系从广东某药品物流有限公司业务员黄某处购进的,共5支，已接种3支。
从6月8日至8月7日，在吉安市发现假冒狂犬病疫苗2个品种，5个批次，分别是标示为“河南普新生物工程有限尽钡摹叭擞每袢∫呙纭保ㄅ?0060404、20060604、20060704、20051004)，以及标示为“长春生物制品研究所”的“人用狂犬病疫苗”(批号为20060517-5)，涉及4个县区的7家医疗机构。
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■紧急清查假疫苗
由于案情重大，且事关群众生命安全，吉水县食品药品监管局在发现假冒狂犬疫苗的当天即向上级食品药品监督管理局报告了情况。江西省食品药品监管局、吉安市食品药品监管局当即指示：加强与当地卫生和公安部门的配合，加紧追查假冒狂犬病疫苗的来源，收集好相关证据，及时向地方政府报告。同时下发了《关于查处假冒人用狂犬病疫苗的紧急通知》，立即组织开展以吉安市为重点的假药排查工作。
8月5日，吉水县人民政府紧急召开由县卫生局、县公安局、县食品药品监督管理局、县疾病控制中心、县卫生监督所负责人参加的会议，会议决定成立由分管副县长为组长，参会各部门领导为成员的查处假狂犬病疫苗工作领导小组，并立即开展查处工作。首先，由县卫生局牵头组成工作组追查假冒狂犬病疫苗的下落，并对已接种假冒狂犬病疫苗的对象进行体检，抗体为阴性的及时补种。其次，县公安局追查假冒疫苗的供货者，查清假药的来源。
8月16日，吉安市市政府转发了吉安市食品药品监管局《关于进一步加强疫苗等生物制品监督管理工作的意见》，并及时派出工作组深入吉水等县指导案件查处及群众安抚、事后补救等工作。
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经检查，在吉安市的青原区、安福县、峡江县等地也零星发现了假冒狂犬病疫苗的踪影。药监部门在对有关接种疫苗的单位进行检查时，还发现一些单位不能提供购进疫苗的合法票据(即不能证明疫苗来源的合法性)和生物制品批签发合格证(即不能证明疫苗质量的合格性)等问题。
李某、黄某被公安机关刑事拘留，随后，杨某投案自首。
目前，该案正在进一步调查处理中。
●相关链接
吉安市查处的假冒狂犬病疫苗数据统计表
《疫苗流通和预防接种管理条例》有关条款
第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
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药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；
(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
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疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；
(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
(四)擅自进行群体性预防接种的。
第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
本报记者 吴腮忠 《江西日报》记者 刘之沛
图为被查获的假疫苗。
李洁 邹建中 摄, 百拇医药(吴腮忠；刘之沛)