中药保密品种冷热观
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日前，上海和黄药业独家生产的“上药牌”麝香保心丸被国家科学技术部和国家保密局批准为国家中药保密品种，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家保密技术。
中药保密品种是指根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关法规，已列入国家秘密技术项目的中药品种，依据保密的密级不同它们被分为不同的国家保护等级。由于中药保密品种地位特殊，在市场上一直罩着一层神秘面纱，可以使生产企业拥有先天的自主定价权、专利保护等优势，故而众多中药企业对其趋之若鹜。据了解，2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。
对于中国的中医药产业而言，中药保密措施的实施是对于中医药产业的有力扶持，也是国家应对“洋中药”冲击在知识产权方面采取的措施；对于中药企业而言，中药保密品种是一件价值不菲且殊为难得的“外衣”，披上了它虽然不能说“点石成金”，但也可以赢在高端，而问题在于获取它并不容易；对于中医药来说，中药保密品种担当的不仅仅是中国“独家瑰宝”的角色，更重要的应该是对长期被世界误读了的“中药无用论”的一次拨乱反正。
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“洋中药”的冲击变数
目前，日本的汉方药、韩国的韩药等以中药为基础的“洋中药”都有很好的发展态势，我国对“洋中药”的进口已经超过了中药出口，中国中医药企业正面临着被“喧宾夺主”的尴尬场面，使得众多的中医药企业不得不开始重视中医药的知识产权保护。
据了解，麝香保心丸的研制开发就是起源于“洋中药”的“刺激”。1978年，一种日本产的“保心丸”进入中国市场，由于它对心脏不适等疾患有一定的疗效，不少患者想方设法购买此药。于是有人说：“汉方药的优势已不在中国。”
对此，众多中医药专家纷纷提出：“要发挥我中药优势，再开发一种治疗冠心病的新型成药。”1981年初，时任华山医院主任医师的戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上开发新药，并根据芳香温通、益气强心的原则，选用麝香、人参、苏合香、蟾酥、冰片等研制而成。原组方中有14味药，后来按照现代科学方法进行实验和临床，得出每味药对动物和人体的药理作用，最后发现其中7味药和心血管直接相关。经过筛选后，这一产品最核心的部分就包含这7味药。现在，麝香保心丸因其疗效肯定、安全经济而成为目前冠心病最常用的药物。
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近年来，各大跨国制药企业对中药及天然药物的研究不断升温，已先后有数家外资企业的研究机构落户上海，据称其主要工作之一就是搜集中国的经典古方、验方，然后拿到国外进行研究和开发。这对于国内中药，特别是国家级中药保护品种的发展来说，是一个危险的信号。
追求密级提升
我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。国家保密为目前国内最高保护等级，在SFDA《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》中将有关品种的密级划分为：绝密、机密、秘密三级。
绝密级保护指我国特有的，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：我国绝密级的中药制剂只有三个，分别为云南白药、雷允上六神丸和片仔癀；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。
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机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
业内人士称：虽然同为国家保密品种，但是由于保密级别不同，权益相差悬殊。如列为秘密级的十味龙胆花颗粒(胶囊)，定秘时间为2005年10月19日，保密期限为5年。在此期间，任何企业都不得进行仿制和剂改。而列为绝密级的片仔癀，其保密期限为长期。所以很多药企都希望品种密级能增加，保护品种升至保密品种，秘密升至机密等等，但对于中药而言，密级的增加往往要发现新的适用症或是成功实现了二次研发才能实现。
麝香保心丸是第一个被证实能促进治疗性血管新生的中成药。2000年，在美国举办的心脏病年会上，很多专家谈到血管新生的概念，指的是在缺血的心肌上长出新生的侧枝血管，从而减少搭桥或支架的应用——这一点其实和麝香保心丸的作用机理是相通的。由此得到启发，上海和黄设立科研基金，组成团队进行研究。2006年初，麝香保心丸因血管新生作用而获奖，而且在LifeScience等权威杂志上发表数篇论文。这被认为是麝香保心丸能获得国家保密品种审批的重要原因。
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守旧望新之局
传统中医药企业给人的印象往往是低调、不事张扬，但同时又有着迟缓、抵拒变化的特征，中药保密品种更是如此，它们首先往往是独家品种，其次拥有特效配方及独特工艺。如果是旧有的市场格局，那么对于这些中医药企业而言，销路不愁，定价空间较大，仿制的危险较低，守旧的理由一定比创新的动因更多。但是情势都在变化。前段时间，网上流传着这样一个贴子：“急寻10年前安宫牛黄丸救命!”起因是一位在解救人质行动中意外受伤的3岁男孩，急需要1995年前生产的安宫牛黄丸醒脑开窍，这与当年救治凤凰卫视主持人刘海若的情况很相似。但为何一定要1995年前生产的安宫牛黄丸？专家说：“因为10年前生产的安宫牛黄丸中含有犀牛角这味珍贵的中药，药效便不可相提并论。1995年，为了保护珍贵野生动物，犀牛角、虎骨等被列为严禁使用的中药成分，现在生产的安宫牛黄丸是用水牛角浓缩粉取代的。因此，10年前有犀牛角的药丸现在已经是‘一药难求’了。”
无论是出于什么原因，被誉为“中药三宝”之一的安宫牛黄丸今不如昔已是不争的事实。安宫牛黄丸的组方也因中药安全性问题而备受争议。
安宫牛黄丸的组方由牛黄、犀角、麝香、黄连、黄芩、生栀子、朱砂、珍珠、冰片、明雄黄、郁金等11味构成，其中既有重金属(如朱砂含有重金属砷和汞)，又含有矿物质(如雄黄)。近日，英国媒体报道称，安宫牛黄丸中含汞超标11.7万倍。安宫牛黄丸被定为毒物，禁止在英国销售。
因此，就中药自身而言，单靠“中药保密”的行政“保护伞”，还远远不够。
医药经济报2006年 第125期, http://www.100md.com(郭望)