【摘要】 目的 建立抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体纯化工艺，研制出特异性治疗肾综合征出血热的单抗制剂。方法 采用清洁级Balb/c小鼠分别制备3G1、3D8腹水单抗，用正辛酸沉淀、离子交换层析、硫酸铵盐析等适宜的方法进行腹水单抗的分离纯化。结果 经分离纯化后，单抗IgG纯度>95%，IgG单体纯度>95%，每毫升腹水可收获纯化的单抗3.0mg，回收率>50%，采用微量细胞培养中和试验检测抗体中和效价>1:12800～1:25600，无鼠源性病毒污染，残余骨髓瘤细胞(SP2/0)DNA<100pg/剂量；按照国家颁布的《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》，连续中试制备3批制剂，经全面检定符合临床研究的标准。结论 建立了2株单抗分离纯化的中试工艺。

    【关键词】 肾综合征出血热；单克隆抗体；分离纯化

    Study on purification of monoclonal antibody against HFRS virus for therapeutic application

    ZOU Chang-yong，LEI Ji-jun，YU Yuan-xiang，et al.Wuhan Institute of Biological Products，Wuhan 430060，China

    【Abstract】 Objective To establish the methods for purification of monoclonal antibody(mAb) against Hemorrhagic fever with renal syndrome(HFRS) virus.Methods The mAbs were extracted and purified from murine ascetic fluid by octanic acid precipitation ......