【摘要】 目的 介绍药物安全性评价的分阶段检查内容。方法 综述了国内外药物安全性评价的分阶段检查的通常做法；阐述了研究关键阶段、开始阶段、实施阶段、完成阶段和报告阶段的具体实施过程。结果与结论 可为从事GLP管理工作和QAU人员提供参考。

    【关键词】 药物；安全性评价；关键阶段检查

    按GLP规范中叙述的QAU的职责规定，QAU将定期检查每一项非临床实验室研究的某一阶段。然而在GLP规范中没有给“阶段”下定义，因此，解释有不同。许多单位用一种更普通的做法，即使用关键阶段开展非临床研究各阶段的识别。

    例如，某些非临床实验室用下列4类，见表1。表1另一些单位有更详细的解释，他们确定了为一特定类型的研究过程中安排的与主要程序密切相关的各阶段的检查表，如表2所示。表2后一种检查表比前一种更详细，因此，对每种类型的研究，它可能多少有点不同，例如，对一项TFR(畸形学、生育力和生殖)研究，典型的情况是不需要阶段Ⅷ到阶段Ⅻ，但必须加入另一些增补的重要程序。用更广的定义时，各阶段保持更一致，使在选择一项研究的每一阶段内要检查的关键程序时有一些斟酌决定的自由。

    对在更普通的解释中前3个阶段，即开始、实施和完成阶段，通常称检查，而对第Ⅳ、即报告阶段，称“审核”。检查和审核这两个术语在规范中要表达的是明显不同的意义。“检查”是特意实施的，因为它传达需要QAU检查和观察一项研究的操作，而“审核”可能只意味着审查记录。虽然我们知道这些差别，然而通常将这二种QAU活动都称为“审核”，而将参加者都称为“审核员”。

     1 开始阶段

    这些阶段中的第Ⅰ阶段，即开始阶段，主要集中于方案或研究计划的要求和基本活动。作为审核员，重要的是要记住，审核概念，不论它在清算帐目或者质量保证活动方面，通常都需要用一种标准供条件或事件作比较或参照。在这种情况下我们对方案要求的标准主要是GLP规范或OECD等原则，但也应使用本单位特定的SOPs作为参照。

    在我们的审核中作为一种辅助手段，我们将使用一份检查表，即开始阶段——简明的GLP审核检查表。简明的检查表是从的更长时间的问卷式检查表，即完整GLP检查审核表简化而成的。GLP审核检查表提到大多数(如果不是全部)与GLP规范有关的恰当的问题。简明的检查表只包括被认为对开始阶段等每一阶段适用的那些项目。由于它们是专门适应各阶段的，我们将用它们来解释下面的阶段检查和审核。

    在委托单位的实验室进行的一项研究中，药物安全性评价(DSE)组的SD(专题负责人)通常负责制订方案 ......