突出整治重点 确保药品安全——济南市创新监管方式整治药品市场“顽疾”扫描
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“现在小区楼道里的‘高价回收药品’的小广告几乎绝迹了，家里过期失效的药品，我会拿送到漱玉大药房的回收点，还能换份纪念品。要是其他单位都像药监局这样，街道上那些乱七八糟的小广告就少了……”在济南市槐苑广场附近，一位白发大娘这样对记者说。
“在我们济南，医疗机构使用的药品都必须到济南市食品药品监管局备案，所使用的药品都有正规渠道的购进手续。像我这样的小门诊没有资格使用输液药品，您要输液还是去大医院吧。”济南市文化西路上的一个小诊所回绝了记者要输液的请求。
“我们一直就很注意专科医院医疗机构制剂的安全问题。前不久，根据市食品药品监管局对医疗制剂室的检查情况，果断地对一家比较有名气的医院下达了停止生产医疗机构制剂的行政决定，该医院80多个医院制剂一下子被勒令停产。”10月29日，济南市副市长张宗祥接受采访时强调。
在济南市采访时，记者发现，一些备受社会各界关注且比较棘手的药品安全问题得到了很好的解决，一个安全的药品消费环境已经产生。“放心!满意!”是济南市各界对济南药品市场秩序客观的评价。
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■回收过期失效药品治理：疏堵结合标本兼治
近年来，非法回收药品一直是困扰各级药监部门的难题。这种行为不仅扰乱了药品市场秩序，而且给群众用药安全留下严重隐患。虽然各级药监部门一直将其作为市场整治重点，但是由于各种原因，经常是死灰复燃。为从根本上解决这个问题，济南市食品药品监管局认真研究分析发现，非法收药者瞄准的是市民家庭，货源多是市民家中闲置的药品，且多为过期失效药品，家庭小药箱成了非法回收药品滋生蔓延的土壤。
“因此，整治非法回收过期失效药品行为必须采取疏堵结合、标本兼治的办法，由政府为过期失效药品建立一个合法的‘出口’，形成回收主渠道，通过抄其后路、断其货源、以正压邪的做法，达到良好的治理效果。”济南市食品药品监管局局长李士强这样认为。
在充分调研、征求企业意见的基础上，2005年5月16日，济南市食品药品监管局联合济南相关媒体和济南潄玉平民大药房举办了为期一周的以“清理家庭小药箱，安全用药保健康”为主题的回收过期失效药品大型社会公益活动，吸引了上万家庭参与，共回收过期失效药品20多万盒，取得了良好的社会效应。
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为使这项活动坚持开展，形成制度，2005年6月，济南市食品药品监管局制定出台了《关于定点回收过期失效药品的实施意见》，决定从2005年8月份开始，每个月的第一个星期天，在市区8家定点药店和6个县(市、区)10家定点药店同时开展回收过期失效药品活动。在定点药店的选择上，该局按照“统一定点标识、统一管理制度、统一服务规范、统一年度考核”的原则，授予企业“回收过期失效药品定点单位”牌匾，并与定点单位签订责任状，要求各定点药店严格执行药品回收登记、存放、移交、销毁等制度，始终坚持规范运作，服务群众。并积极协调环保部门，实施药品环保无害化销毁，从而建立起了回收过期失效药品的长效机制，形成了由定期到长期、由单店到多店、由城区到农村、由露天焚烧到环保销毁的工作特色。
同时，为了使非法回收过期失效药品工作进一步深化，该局将清理“高价回收药品”小广告纳入回收活动内容之中。为鼓励市民参与的热情，规定凡送交5张被清理的小广告，可以在定点回收药店领到奖品一份。新举措实施后，济南街头非法回收药品的小广告明显减少。
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济南市食品药品监管局组织开展过期失效药品回收活动，得到了社会各界的广泛认可。从活动启动至今开展了8次回收过期失效药品活动，共有21464个家庭送交过期失效药品340342盒(瓶)。通过这项活动，打压了非法回收药品的生存空间，目前济南市街头张贴的回收药品小广告已明显减少，药贩子非法回收药品的行为得到了有效遏制。
■使用环节监管：规范管理消除隐患
2005年1月，根据组织安排，李士强任济南市食品药品监管局局长。上任之初，为了摸清家底，他作了一项调查，结果令他大吃一惊：数字显示，济南市目前各级各类医疗机构多达4000余家，市民所用药品80%来自医疗机构，而多数基层医疗机构药学技术人员缺乏、质量管理制度不健全、药品购销渠道不规范以及药房条件差等。这些问题在一定程度上对市民用药安全构成威胁。
在法规不完善的情况下，如何确保80%市民用药安全，成了济南市食品药品监管局监管工作的棘手问题。“别的问题都可以等，在事关百姓用药安全的问题上不能抱侥幸心态等待国家政策出台，而是要主动出击。”李士强在向局法规处布置立法调研时这样强调。
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经过多次向市政府递交调研报告、立法申请，今年3月3日，济南市人民政府颁布实施了《济南市医疗机构使用药品管理办法》(第60号市政府令)(以下简称《办法》)。该《办法》明确规定济南市各县(市)区食品药品监管局负责本辖区医疗机构使用药品的监督管理工作，明确医疗机构在医疗业务中使用药品必须备案；在对医疗机构的从药人员提出严格要求的同时，对医疗机构药房作了明确规定，完善了药品监督法规体系，为强化对医疗机构使用药品监管提供了有力的法规保障。《办法》实施后，该局已经对全市3015家医疗机构使用药品进行了备案，医疗机构法律意识明显增强，药品使用行为日益规范。
在加强对医疗机构药品监管的同时，济南市还重点加强了对医疗机构制剂的监督管理。通过医疗机构制剂整顿，对一些疗效不确切、组方不合理、质量不稳定的医疗怪萍寥∠伺嘉暮牛挂搅苹怪萍僚嘉暮庞?700多个减少到1500多个。同时还对重点医院、重点制剂品种强化监督，开展了医疗机构制剂非法添加化学药品成分、医疗机构制剂配制条件专项检查，对检查出来的问题，依法给予罚款、责令停产整顿等行政处罚，促进了医疗机构制剂质量的提高，确保了人民用药安全。
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■药品安全警示：关口前移事前预防
今年10月31日，济南市食品药品监管局在局网站上发布了2006年第10号药品安全警示，提示公众对鱼腥草注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等要慎用，谨防这些药品可能导致的不良反应对身体的伤害。
像这样的药品安全警示，该局自2005年以来坚持每月发布一期。说起定期发布药品安全警示的缘由，该市食品药品监管局副局长李学林告诉记者，由于药品安全的特殊性与技术性，公众对于药品安全信息知之甚少，由于缺乏必要的信息，在使用药品时，容易造成一些本可完全避免的伤害，为了使市民及时掌握药品安全信息，该局启动了定期发布药品安全警示的工作。规定各相关职能处室对自己监管范围内的相关药品安全信息及时整理，上报局办公室，由办公室报相关负责人批准后在局网站上定期发布。
形成定期发布药品安全警示机制后，该局先后结合专项整治和日常监管的需要，及时发布相关药品安全警示。为加大虚假药品广告的整治力度，提高消费者判断、识别违法药品广告的能力，2005年8月，根据一段时间药品广告监测情况，该局对当时违法药品广告的七大典型特征总结归纳后向社会进行了发布，提醒公众看广告选购药品应慎重。针对一些保健食品冒充药品大量宣传治疗作用，以及夸大保健食品功能调节范围，给百姓选择保健食品带来误导，该局发布安全警示信息，提醒广大消费者注意区分保健食品和药品，从两者产品功能、作用定位及批准文号、标识等方面进行宣传介绍，有效遏制了保健食品夸大宣传，误导消费的行为。2005年10月份，济南市中心医院药房发生了一起假药“调包”真药的违法案件，该局执法人员会同公安机关迅速展开调查。在调查中获悉，近期省内其他城市也相继发生这类药品调包案件，该局立即将此信息向社会发布，告知医疗机构和药品经营企业，提防不法分子利用“调包”等手段，以假药偷换真药。同时，还根据上级药监部门的通告，定期发布了“风湿关节炎胶囊”、“哮喘肺宝胶囊”、“圣雄鹿鞭丸”、“灵芝益肾胶囊”等假劣药品信息，提醒广大市民和药品经营、使用单位，购买药品时一定要注意识别。
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药品安全警示信息的发布，不仅提高了市民用药安全的关注程度，而且还营造了假劣药品生存空间小、药品违法行为少、涉药行为发案率低的药品消费环境，不断促进了百姓安全用药水平和自我保护能力的提高。
■片组网络制度建设：科学监管扩大覆盖
为加强对零售药店的管理，2004年，济南市食品药品监管局在市区推行了片组网络管理法。片组网络管理就是按照全市零售药店的布局，将某些街道化成一个片，然后选定一家药店作为中心店，收集、整理本片内药品经营市场信息，然后及时上报给区域所在药品监管部门。片组活动网络始终坚持服务药店、协助监管、畅通信息、促进发展的原则，活动成效明显，网络运行质量逐步提高，初步显现了有利监管、方便企业、提高效率的作用。
2005年，该局在总结单体药店片组网络经验的基础上，将零售连锁药店纳入到网络之中，使片组网络由16个增加到27个，覆盖了市区零售药店，成功实施了网络队伍扩容。
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两年多来，片组网络协助济南市食品药品监管局在药品日常监管、药品分类管理、创建文明诚信药店、回收过期失效药品、GSP认证等活动中发挥了重要作用；协助该局开展“处方药销售单位标志”检查发放工作，在片组长单位组织内部互查的基础上，经该局抽查、审核，最终向285家基本符合条件的药店发放了“处方药销售单位”的标志；参加了该局组织的“回收过期失效药品”、“拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传等大型社会公益活动，受到社会及广大市民的赞许。
图为2005年5月16日，济南市局举行公益活动，回收过期药品，清理家庭小药箱。
文/本报记者 龚翔
(济南市局供图), 百拇医药