肌注鱼腥草注射液可申请恢复使用静注用品种安全性仍须进一步评价
在鱼腥草注射液等7个注射剂品种被暂停审批和销售3个月后，国家食品药品监督管理局昨天发布消息称，鱼腥草注射液等7个注射剂将分步骤分阶段有条件地恢复使用。给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种使用；给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，仍须针对临床使用中存在的安全性问题进行研究。
根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例。
国家食品药品监督管理局启动了安全性鉴定和再评价工作，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行了审查。审查专家认为，对鱼腥草注射液等7种注射液可以“区别风险，分步骤分阶段有条件恢复使用”。
据悉，药监部门对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出了具体要求：完成修订说明书；规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)；严格按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺组织生产；严格生产过程的质量控制；生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草；改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等，只有这些工作完成后方可申请恢复使用。
据介绍，鱼腥草注射液等7个已上市品种由药品生产企业收回。国家食品药品监督管理局批准恢复使用的品种，在有效期内的，经检验合格， 在更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用。, 百拇医药(王乐民)
根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例。
国家食品药品监督管理局启动了安全性鉴定和再评价工作，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行了审查。审查专家认为，对鱼腥草注射液等7种注射液可以“区别风险，分步骤分阶段有条件恢复使用”。
据悉，药监部门对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出了具体要求：完成修订说明书；规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)；严格按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺组织生产；严格生产过程的质量控制；生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草；改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等，只有这些工作完成后方可申请恢复使用。
据介绍，鱼腥草注射液等7个已上市品种由药品生产企业收回。国家食品药品监督管理局批准恢复使用的品种，在有效期内的，经检验合格， 在更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用。, 百拇医药(王乐民)