所有数据都应讲诚信
虽然使我国的药品制剂受到美国食品药品管理局(FDA)的认可是相当困难的事，但不少企业都在努力尝试以进入国际市场。上海医药(集团)有限公司处方药事业部副总裁暨上海信谊药厂副厂长陈彬华高工目前负责一类新药培菲康向FDA申报新药的工作。在风趣、生动的大会报告及接受记者的采访谈话中，他都强调了他们申‵DA最大的体会，就是一切工作都要本着科学的态度，遵循科学的规律。
他告诉记者，FDA对每一项工作都要求得非常细致，每一个步骤都要以严格的试验结果来确认，这些细微之处给他们的触动很大，而这正体现了FDA对科学性的要求。比如进行混合时，操作工人按延续下来的经验和做法混合10分钟。FDA的检查人员就会问，为什么不是8分钟、9分钟或11分钟、12分钟？要求你说明理由，而这必须要有科学的试验作为依据。此时就不能仅仅单纯地回答，以前老师傅说的，所以一直就这么做了。陈彬华说，思维跟着行为变，行为变了，思维也就变了，习惯也就由此而养成。我们上报FDA的一切数据都要讲诚信，即不要造假，不要操之过急，要一步一步踏踏实实地做，养成按科学办事的习惯，这才是叩开FDA大门的金钥匙。
本报记者 白毅, http://www.100md.com
他告诉记者，FDA对每一项工作都要求得非常细致，每一个步骤都要以严格的试验结果来确认，这些细微之处给他们的触动很大，而这正体现了FDA对科学性的要求。比如进行混合时，操作工人按延续下来的经验和做法混合10分钟。FDA的检查人员就会问，为什么不是8分钟、9分钟或11分钟、12分钟？要求你说明理由，而这必须要有科学的试验作为依据。此时就不能仅仅单纯地回答，以前老师傅说的，所以一直就这么做了。陈彬华说，思维跟着行为变，行为变了，思维也就变了，习惯也就由此而养成。我们上报FDA的一切数据都要讲诚信，即不要造假，不要操之过急，要一步一步踏踏实实地做，养成按科学办事的习惯，这才是叩开FDA大门的金钥匙。
本报记者 白毅, http://www.100md.com