打造科学监管的技术强势——上海市食品药品检验所、包装材料检测所挺进浦东纪实
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11月5日，落户浦东张江高科技园区内上海市检测中心的上海市食品药品检验所、上海市食品药品包装材料检测所(以下简称“两所”)举行迁址后的揭牌仪式。国家食品药品监管局局长邵明立抵沪为“两所”揭牌，并对加强食品药品检测工作提出了希望。
公众饮食用药安全是“天大的事”。如何提高上海市食品药品检测水平，为群众把好食品药品安全关也是上海市委、市政府深切关注的问题。今年10月1日，国庆节一大早，上海市委代理书记、市长韩正就来到刚刚迁入新址的“两所”视察。在倾听了专业技术人员的介绍，参观了实验室里一台台先进的仪器设备之后，韩正感慨地说：“有问题的食品、药品、保健品、化妆品，老百姓肉眼看不出，要靠技术、设备来把关。大家一定要把好这个‘门户’，严格检验，依法查处违法行为，让老百姓放心。”
■战略转移
对于“两所”来说，搬迁浦东、进驻张江，并不是一次普通的迁移，而是加强上海市食品药品科学监管，提升技术支撑能力的一次战略转移。
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早在2001年底，上海市政府就提出加强对检测检验事业的综合调控、“多检合一”的构想，并决定在浦东新建一个检测检验基地——上海市检测中心，将食品药品、包装材料检验测试纳入这个中心，成为主要成员。
对于市政府的这一重要决策，原上海市药品监管局迅速做出反应。一方面，立足于合理配置资源，提高药品检验基础水平，将全市19个区(县)药品检验所进行了重组和整合，缩减为7个区域药品检验所，以确保全市日常药品检验工作的开展；另一方面，着眼于“两所”搬迁浦东后的发展，从规划到基建，从布局到配置，进行精心筹划。该局局长王龙兴提出，搬迁不仅仅是地域的迁移、空间的放大，重要的是药品和包装材料检验测试技术能力的提升、功能的加强，要与落实药品监管系统“十五”发展规划中确定的“在国内一流，与国际接轨”的目标相吻合，努力打造上海市食品药品和包装材料检验测试的技术强势。
紧随国家食品药品监管体制的改锊椒ィ?003年8月，上海市食品药品监管局组建。2004年末，上海市政府常务会议做出决定，对全市食品安全监管的部门职能进行重新调整，自2005年1月1日起，食品药品监管部门承担起食品流通和消费环节以及保健食品(包括化妆品)生产加工、流通和消费环节监管的职责。这一变化为“两所”充实了新的工作内容和新项目。
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■追求一流
浦东张江高科技园区，集聚着国内外200余家强势医药生物生产企业，包括罗氏、礼来等在内10余家跨国企业巨头的全球研发中心也建在这里。新迁址的“两所”该如何定位？对此，上海市食品药品监管局的指导思想十分明确：食品药品安全监管必须依托科学的手段和先进的技术，通过提升检验测试能力和水平，为现代生物医药产业发展服务。
塑造国际一流水准的实验室，除了要有先进的技术设备支持，关键还要有一流的人才队伍。上海市食品药品检验所坚持通过学历教育、轮岗培训、国内外进修等各种途径，逐步完善人才梯队结构，一支技术精湛的检验队伍由此脱颖而出。多年来，该所共选派48人次出国进修学习，选派160人次赴英、美、澳、日、德、新西兰、新加坡等国政府实验室、高校或企业进行考察实习。与此同时，国内外最先进的电感耦合等离子质谱仪、高效液相色谱-质谱联用仪、气相色谱-质谱联用仪、等离子发射光谱仪等设备的引进和装备，为准确、快速、可靠地开展食品药品检验检测提供了强有力的技术保障。在不断积累化学药品、生物制品、放射性药品、中药等检验和溶出度检测、微粒检测、晶型研究、药用辅料研究、无菌和微生物限度检查方法验证、抗生素残留检测、转基因成分检测、有效性和安全性评价等方面经验的基础上，上海市食品药品检验所力争在├矶纠怼⒒Х?br>析、抗生素、同位素、微生物检测等技术领域跻身国际先进行列。
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曾先后取得国家实验室认可证书并通过德国TUV的ISO9001∶2000和ISO13485∶2003质量体系认证的上海市食品药品包装材料检测所，迁出市区的小洋楼，走进浦东的新天地，更是“旧貌换新颜”，现已称得上目前国内规模最大、检测手段最为齐全的食品药品包装材料测试机构，其塑料、金属、橡胶、玻璃、纸质等食品药品包装材料测试水平，与国际领先水平基本同步。该所利用气质联用仪能检测出各种包装材料的有害溶剂残留；用等离子发射光谱仪能控制包装材料中的有害金属元素；用透氧、透湿仪可对包装材料的阻隔性做出测定；用显微红外测定仪可对包装材料的主配方进行控制。
■扩容突破
浦东，这块充满生机和活力的土地，给了“两所”更大的施展空间，它们由过去单一的药品检测，向食品、保健品、化妆品以及包装材料检测领域拓展，并不断取得突破。
有50余年历史的上海市食品药品检验所，不但保持着药品检验检测国内领先的水平，而且承担着全国1/3进口药品口岸检验、每年近两万件检验品的重任。现在，在原有中药和天然药物检验、产品质量控制、标准研究的基础上，该所进一步完善了指纹图谱建立、溶剂残留测定、大孔树脂残留测定以及中药材品种鉴定和植物活性成分定量测定等，并着力向农药残留超标、重金属和有害元素含量以及转基因成分测定的领域拓展。利用该所新引进的目前世界上灵敏度最高的三重四极杆质谱仪——API4000型液相色谱/质谱/质谱联用仪以及N级液质联用仪、气相色谱/质谱/质谱联用仪，进行食品安全、药代动力学、毒物及滥用药物分析等，实现了样品中低至pg到fg级的微量分析，而且还能同时进行多达300个化合物的分析。参照世界主要农产品进口国及欧盟对食品、中药等残留量及常规指标的要求，该所可以对100种农药残留进行检测。这项技术手段在对各种蔬菜水果中常用4大类、56种农药残留的检测中同样适用。与此同时，该所利用酶联免疫法、高效液相色谱法、微生物检定法和液相色谱-质谱法等检测食品，适用范围多达27类近200种。尤其是液相色谱-质谱法检测的高灵敏度、高专属性大大提高，如对氯霉素的检测，灵敏度可达0.02ppb，远低于欧盟0.1ppb的要求，从而攻克了在国际医药贸易中对中药安全性所设置的各种技术“壁垒”，并得到新加坡政府“进口中药检测实验室”的认可。
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上海市食品药品检验所还在新建的数据库中引进了国际化LIMS信息管理系统，在遵循国际质量体系要求的基础上，提高了数据库安全性能和技术成熟度，增强了操作规范性，并增加了电子签名和审计追踪功能，确保检验数据的准确性、权威性、安全性。这在目前国内药品检验实验室中是一个全新的尝试，也跨出了与国际实验室接轨的重要一步。
文/本报记者 王银华 通讯员 顾晓春
图①为上海市食品药品检验所和食品药品包装材料检测所外景。
顾晓春 摄
图②为在上海市食品药品包装材料检测所一间实验室内，工作人员正在对食品包装材料进行检测。
蔡勇 摄, 百拇医药(王银华；顾晓春)