强化人员培训 规范检验行为——绥化市指导药品生产企业规范化验室建设
本报黑龙江讯 近日，在庆安县地纳制药有限公司生产车间内，绥化市药检所的技术人员与该市各药品生产企业的质检负责人共同探讨大输液的质检问题。这是绥化市药品生产企业规范化验室建设推进会上的一幅场景。
在了解企业需求的基础上，今年初，绥化市食品药品监管局责成绥化市药检所起草了《绥化市药品生产企业质量检验规范指导意见》，并选定庆安县地纳制药有限公司化验室作为“规范化验室”建设试点单位，派员长期跟踪指导。通过不断的完善和总结，目前，绥化市已形成了一整套操作性强、具有普遍指导意义的规范化验室建设经验，并通过召开现场推进会的形式向其他企业推广。
提高人员素质。一是按照工作岗位确定人员资质要求。比如，从事红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等大型精密仪器操作的人员，要具有大专以上药学专业或化学专业学历，在市级药检所实践代培3个月以上；从事药品质量检验的其他人员要求具有高中以上文化程度，经专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能。上述人员均需经药品监管部门考核合格，持证上岗。二是按照工作职责建立检验人员岗位责任制。要求检验人员能熟练掌握其职责范围内的各检验项目的实验操作，熟悉相关专业基础理论，有能力对本岗位药品检验过程中出现的实际问题做出正确判断。三是提高检验人员的检验能力。一方面，由药品监管部门选派精干人员深入企业进行现场指导；一方面，召集企业质量检验人员到绥化市药检所参加药品质量检验新技术、新方法的培训及基础理论知识的强化培训，对新上岗检验人员进行实验基础知识及基本操作的规范化培训。
规范检验行为。绥化市药检所制定了药品生产企业药品检验操作规程指导意见，对检验步骤、检验方法以及检验所用试剂、仪器、操作原理、检验程序、计算公式等予以明确。要求药品生产企业的检验仪器设备要有专人管理，定期校验检定；检验记录的各项检验数据应具有原始性，检验内容具有保密性；应对仪器设备的使用制作提示牌，标明提示语，使仪器设备的操作内容简洁明晰。
增强检验效能。为了提高检验数据的准确性，绥化市药检所组织企业开展了大型精密仪器比对试验，确定了拟参加比对的实验室、实验项目、实验方法及实验结果统计方法；对出现的检验偏差，制定了纠正及预防措施，确保了大型精密仪器出具的检验数据准确。为了提高检验结果的可靠性，该所在指导企业正确按照《药品检验标准操作规范》操作的同时，对检验设备进行验证，确保了检验设备的各种参数达到检验要求。
(孙国), http://www.100md.com
在了解企业需求的基础上，今年初，绥化市食品药品监管局责成绥化市药检所起草了《绥化市药品生产企业质量检验规范指导意见》，并选定庆安县地纳制药有限公司化验室作为“规范化验室”建设试点单位，派员长期跟踪指导。通过不断的完善和总结，目前，绥化市已形成了一整套操作性强、具有普遍指导意义的规范化验室建设经验，并通过召开现场推进会的形式向其他企业推广。
提高人员素质。一是按照工作岗位确定人员资质要求。比如，从事红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等大型精密仪器操作的人员，要具有大专以上药学专业或化学专业学历，在市级药检所实践代培3个月以上；从事药品质量检验的其他人员要求具有高中以上文化程度，经专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能。上述人员均需经药品监管部门考核合格，持证上岗。二是按照工作职责建立检验人员岗位责任制。要求检验人员能熟练掌握其职责范围内的各检验项目的实验操作，熟悉相关专业基础理论，有能力对本岗位药品检验过程中出现的实际问题做出正确判断。三是提高检验人员的检验能力。一方面，由药品监管部门选派精干人员深入企业进行现场指导；一方面，召集企业质量检验人员到绥化市药检所参加药品质量检验新技术、新方法的培训及基础理论知识的强化培训，对新上岗检验人员进行实验基础知识及基本操作的规范化培训。
规范检验行为。绥化市药检所制定了药品生产企业药品检验操作规程指导意见，对检验步骤、检验方法以及检验所用试剂、仪器、操作原理、检验程序、计算公式等予以明确。要求药品生产企业的检验仪器设备要有专人管理，定期校验检定；检验记录的各项检验数据应具有原始性，检验内容具有保密性；应对仪器设备的使用制作提示牌，标明提示语，使仪器设备的操作内容简洁明晰。
增强检验效能。为了提高检验数据的准确性，绥化市药检所组织企业开展了大型精密仪器比对试验，确定了拟参加比对的实验室、实验项目、实验方法及实验结果统计方法；对出现的检验偏差，制定了纠正及预防措施，确保了大型精密仪器出具的检验数据准确。为了提高检验结果的可靠性，该所在指导企业正确按照《药品检验标准操作规范》操作的同时，对检验设备进行验证，确保了检验设备的各种参数达到检验要求。
(孙国), http://www.100md.com