进口医疗设备须检验 擅自销售使用要处罚
本报讯 日前，浙江省一家医院擅自安装使用未经检验的进口医疗设备而受到了浙江检验检疫局的行政处罚。该局有关负责人呼吁，进口的医疗器械并非都是超一流的好产品，加强对进口医疗器械的后续监管刻不容缓。
据了解，该医院从日本进口了一套高频X线摄片机设备，货值326万日元。代理公司向浙江局报检后，待检验检疫人员到达货物现场准备开箱查验时，发现设备已安装使用。当事人行为已违反了《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十五条规定，擅自安装使用未经检验的进口医疗设备,该局依法对医院作出处理。
随着我国医疗水平的逐渐提高，大型医疗设备的添置已经成为医院的热门，尤其是我国加入WTO以后，对外贸易交往增多，医疗机构从国外进口医疗器械非常普遍。进口医疗器械是否都是超一流的好产品呢？根据浙江省的检验情况来看，这可不一定。盲目进口的产品存在的主要问题一是高科技产品不能发挥应有的作用。有些技术含量较高的医疗器械进口过程比较复杂，虽有高科技产品之名，但在实际使用中常有不能发挥其应有作用的现象。二是设计环境与使用环境脱节。一些国外供货方在为中国市场提供产品的时候，存在设计环节与使用环境脱节现象，产品设计未能达到我国实际使用的要求，从而导致故障不断。三是未定型产品使用中具有高风险。一些国外企业把我国当作其产品试验场，此类产品在临床使用将有极大的风险。
医疗器械设备关系人民的生命健康和安全，加强对进口医疗器械的后续监管刻不容缓，相关职能部门和医疗机构要共同为之努力，为进口医疗器械把脉，让进口医疗器械发挥它应有的作用。检验检疫部门在严格把关的同时，呼吁有关部门和进口企业严格执行对进口医疗器械准入和备案制度，并尽快建立对医疗器械的重点监管和回访制度，绝不能让中国成为国外医疗器械研发的变相试验场所。对部分大型进口医疗设备实施入境前的风险评估，应符合我国对医疗设备的具体使用条件，对不符合条件的企业可以实施风险预警制度和黑名单制度进行管理。
(斯欣宇 杨晓燕), 百拇医药(斯欣宇；杨晓燕)
据了解，该医院从日本进口了一套高频X线摄片机设备，货值326万日元。代理公司向浙江局报检后，待检验检疫人员到达货物现场准备开箱查验时，发现设备已安装使用。当事人行为已违反了《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十五条规定，擅自安装使用未经检验的进口医疗设备,该局依法对医院作出处理。
随着我国医疗水平的逐渐提高，大型医疗设备的添置已经成为医院的热门，尤其是我国加入WTO以后，对外贸易交往增多，医疗机构从国外进口医疗器械非常普遍。进口医疗器械是否都是超一流的好产品呢？根据浙江省的检验情况来看，这可不一定。盲目进口的产品存在的主要问题一是高科技产品不能发挥应有的作用。有些技术含量较高的医疗器械进口过程比较复杂，虽有高科技产品之名，但在实际使用中常有不能发挥其应有作用的现象。二是设计环境与使用环境脱节。一些国外供货方在为中国市场提供产品的时候，存在设计环节与使用环境脱节现象，产品设计未能达到我国实际使用的要求，从而导致故障不断。三是未定型产品使用中具有高风险。一些国外企业把我国当作其产品试验场，此类产品在临床使用将有极大的风险。
医疗器械设备关系人民的生命健康和安全，加强对进口医疗器械的后续监管刻不容缓，相关职能部门和医疗机构要共同为之努力，为进口医疗器械把脉，让进口医疗器械发挥它应有的作用。检验检疫部门在严格把关的同时，呼吁有关部门和进口企业严格执行对进口医疗器械准入和备案制度，并尽快建立对医疗器械的重点监管和回访制度，绝不能让中国成为国外医疗器械研发的变相试验场所。对部分大型进口医疗设备实施入境前的风险评估，应符合我国对医疗设备的具体使用条件，对不符合条件的企业可以实施风险预警制度和黑名单制度进行管理。
(斯欣宇 杨晓燕), 百拇医药(斯欣宇；杨晓燕)