开拓监管思路 创新监管模式——青岛市食品药品监管局整顿和规范药械市场扫描
近年来，青岛市的食品药品监管工作围绕全面贯彻落实科学发展观、坚持整治和规范并重的原则，从提高监管效能着手，不断开拓创新，积极探索药械监管的新模式，使药械市场秩序进一步好转。
■药品监管：源头把关跟踪检查
截至今年11月，青岛市共有32家企业145个剂型(车间)通过了药品GMP认证。这些药品生产企业构成比较复杂，生产规模不等，生产品种多样，企业的质量管理水平参差不齐。随着药品GMP认证高峰期的过去，一部分企业开始出现追逐经济利益而放松管理，为降低成本而不按照GMP组织生产的苗头。
针对这一情况，为了从源头上确保药品安全，青岛市食品药品监管局狠抓了GMP的跟踪检查。除加大监督检查的频次和力度外，还注重检查的效率，对检查发现的问题，勒令企业限期整改。自今年年初以来，就下达《责令整改通知书》45份。通过采取有效措施，来促进药品生产企业生产管理的规范。
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在加强行政监管的同时，青岛市食品药品监管局还十分注重技术监督，今年就联系青岛市药品检验所的技术人员，对企业质量、厂房空气洁净度监测进行追踪检查，并抽取近一年的检验数据进行综合分析，帮助企业及时解决药品检验、生产环境等关键环节存在的问题。此外，还加大了对注射剂等重点品种的监管，对全市注射剂生产企业生产的52批注射剂全部取样检验，并对相关批检验记录进行审核。
通过监督实施GMP，全面开展监督检查，青岛市药品生产秩序明显改观，药品抽样检查合格率稳步提高，确保了药品生产质量，维护了人民群众用药安全有效的根本利益。
■器械监管：分类监管强化重点
青岛市食品药品监管局医疗器械副处长刘凯介绍，青岛市共有医疗器械生产企业130家，经营企业1300多家。随着行政管理相对人的大量增加，传统的监管方式显然不能适应不断发展变化的客观要求。对此，该局在医疗器械监管工作中，从改革现行监管方式着眼，进行流程再造，在具体监管工作中实行“分片、分重点企业和分重点产品”的三分ǎ鸩绞迪旨喙苄Ч?br> 据了解，该市医疗器械生产经营企业大多集中在还未设食品药品监管分局的市南、市北、四方和崂山四区。这些企业分布面广，获取监管信息的渠道不畅，导致在实际工作中监管服务成本高、效率低、效果欠佳。
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针对这种情况，青岛市食品药品监管局在以上四区采用了片组监管法。其具体做法：一是划分片组，按照就近、方便的原则，将法人单位划分为18个片组，每个片组由附近相对集中的若干个企业组成。二是确定组长单位，根据企业规模、管理水平等方面综合平衡，推荐出18位诚信经营、信誉度较高、有协调能力、具有奉献精神的企业负责人担任片组长，义务履行职责。三是明确片组长的职责，由片组长组织成员单位学习医疗器械相关的法规，传递监管信息，交流企业之间的管理经验，收集企业对监管部门的意见及建议等。通过这种方式，监管部门能掌握企业的发展现状，发现企业生产经营中存在的问题，并及时督促企业进行整改，消除了安全隐患，保证了辖区医疗器械的质量。
同时，根据医疗器械相关企业的规模、生产品种的风险系数、企业诚信档案等多方面的综合评价考核，该局对企业实行A、B、C分级管理，加大了对C类企业监督检查力度和抽验的频次，确保了产品的质量安全。在监督检查中，狠抓了重点环节的监控，对生产企业的质量控制、经营企业的规范性、使用单位的医疗器械采购和使用管理等重点环节进行重点监督。以重点带全面，有效地保证了医疗器械的安全有效。
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■营造环境：推行诚信强化自律
在严格依法监管的同时，青岛市食品药品监管局认识到，加强药械生产、经营企业诚信体系建设，是进一步推进药械监管工作必不可少的补充手段。根据青岛市药凳谐≈刃虻氖导是榭觯嗟菏惺称芬┢芳喙芫忠钥埂耙┢芬搅破餍党?br>信单位”为载体的药品、医疗器械生产、经营、使用单位的诚信体系建设。
首先，起草了《青岛市药品行业诚信体系建设实施办法》、《青岛市医疗器械行业“诚信体系”建设意见》，建立了以激励守信和惩戒失信为主要内容的企业信用体系，系统地明确了指导思想、活动原则、组织领导、参评单位、活动组织、评比标准、活动宣传、活动周期、参选要求等九个方面的要求，规定对于守信的单位予以重点扶持，适当减少日常监督检查频次；对存在一定信用问题的企业，给予预先警示；对于失信的单位进行重点监管、加强日常监督检查，并将有关要求传达到每一个企业，同时要求企业积极参与，对照要求开展自查自纠，按标准要求规范自身行为。
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其次，在推行信用分类的同时，该局为辖区药品、医疗器械生产、经营和使用单位分别建立了监管档案，将企业的开办、变更资料、日常监督检查情况和不良行为等情况，分门别类地入卷归档，并建立了电子文档，尝试将企业监管级别的评定结果和不良行为进行适当公开，促进了企业的自律，较好地消除了监管力量不足所带来的监管漏洞。
2005年度，在各企业自查申报的基础上，经过初选公示，最后确定了45家企业为2005年青岛市医疗器械行业诚信单位，20家企业为2005年度行业排头兵，13个产品为2005年度行业优秀产品。通过这些活动的开展，激发了各企业争先创优的意识，形成了诚信经营的良好社会氛围，既达到了净化市场的目的，又有效地提升了监管部门的监管水平。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
■药品监管：源头把关跟踪检查
截至今年11月，青岛市共有32家企业145个剂型(车间)通过了药品GMP认证。这些药品生产企业构成比较复杂，生产规模不等，生产品种多样，企业的质量管理水平参差不齐。随着药品GMP认证高峰期的过去，一部分企业开始出现追逐经济利益而放松管理，为降低成本而不按照GMP组织生产的苗头。
针对这一情况，为了从源头上确保药品安全，青岛市食品药品监管局狠抓了GMP的跟踪检查。除加大监督检查的频次和力度外，还注重检查的效率，对检查发现的问题，勒令企业限期整改。自今年年初以来，就下达《责令整改通知书》45份。通过采取有效措施，来促进药品生产企业生产管理的规范。
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在加强行政监管的同时，青岛市食品药品监管局还十分注重技术监督，今年就联系青岛市药品检验所的技术人员，对企业质量、厂房空气洁净度监测进行追踪检查，并抽取近一年的检验数据进行综合分析，帮助企业及时解决药品检验、生产环境等关键环节存在的问题。此外，还加大了对注射剂等重点品种的监管，对全市注射剂生产企业生产的52批注射剂全部取样检验，并对相关批检验记录进行审核。
通过监督实施GMP，全面开展监督检查，青岛市药品生产秩序明显改观，药品抽样检查合格率稳步提高，确保了药品生产质量，维护了人民群众用药安全有效的根本利益。
■器械监管：分类监管强化重点
青岛市食品药品监管局医疗器械副处长刘凯介绍，青岛市共有医疗器械生产企业130家，经营企业1300多家。随着行政管理相对人的大量增加，传统的监管方式显然不能适应不断发展变化的客观要求。对此，该局在医疗器械监管工作中，从改革现行监管方式着眼，进行流程再造，在具体监管工作中实行“分片、分重点企业和分重点产品”的三分ǎ鸩绞迪旨喙苄Ч?br> 据了解，该市医疗器械生产经营企业大多集中在还未设食品药品监管分局的市南、市北、四方和崂山四区。这些企业分布面广，获取监管信息的渠道不畅，导致在实际工作中监管服务成本高、效率低、效果欠佳。
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针对这种情况，青岛市食品药品监管局在以上四区采用了片组监管法。其具体做法：一是划分片组，按照就近、方便的原则，将法人单位划分为18个片组，每个片组由附近相对集中的若干个企业组成。二是确定组长单位，根据企业规模、管理水平等方面综合平衡，推荐出18位诚信经营、信誉度较高、有协调能力、具有奉献精神的企业负责人担任片组长，义务履行职责。三是明确片组长的职责，由片组长组织成员单位学习医疗器械相关的法规，传递监管信息，交流企业之间的管理经验，收集企业对监管部门的意见及建议等。通过这种方式，监管部门能掌握企业的发展现状，发现企业生产经营中存在的问题，并及时督促企业进行整改，消除了安全隐患，保证了辖区医疗器械的质量。
同时，根据医疗器械相关企业的规模、生产品种的风险系数、企业诚信档案等多方面的综合评价考核，该局对企业实行A、B、C分级管理，加大了对C类企业监督检查力度和抽验的频次，确保了产品的质量安全。在监督检查中，狠抓了重点环节的监控，对生产企业的质量控制、经营企业的规范性、使用单位的医疗器械采购和使用管理等重点环节进行重点监督。以重点带全面，有效地保证了医疗器械的安全有效。
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■营造环境：推行诚信强化自律
在严格依法监管的同时，青岛市食品药品监管局认识到，加强药械生产、经营企业诚信体系建设，是进一步推进药械监管工作必不可少的补充手段。根据青岛市药凳谐≈刃虻氖导是榭觯嗟菏惺称芬┢芳喙芫忠钥埂耙┢芬搅破餍党?br>信单位”为载体的药品、医疗器械生产、经营、使用单位的诚信体系建设。
首先，起草了《青岛市药品行业诚信体系建设实施办法》、《青岛市医疗器械行业“诚信体系”建设意见》，建立了以激励守信和惩戒失信为主要内容的企业信用体系，系统地明确了指导思想、活动原则、组织领导、参评单位、活动组织、评比标准、活动宣传、活动周期、参选要求等九个方面的要求，规定对于守信的单位予以重点扶持，适当减少日常监督检查频次；对存在一定信用问题的企业，给予预先警示；对于失信的单位进行重点监管、加强日常监督检查，并将有关要求传达到每一个企业，同时要求企业积极参与，对照要求开展自查自纠，按标准要求规范自身行为。
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其次，在推行信用分类的同时，该局为辖区药品、医疗器械生产、经营和使用单位分别建立了监管档案，将企业的开办、变更资料、日常监督检查情况和不良行为等情况，分门别类地入卷归档，并建立了电子文档，尝试将企业监管级别的评定结果和不良行为进行适当公开，促进了企业的自律，较好地消除了监管力量不足所带来的监管漏洞。
2005年度，在各企业自查申报的基础上，经过初选公示，最后确定了45家企业为2005年青岛市医疗器械行业诚信单位，20家企业为2005年度行业排头兵，13个产品为2005年度行业优秀产品。通过这些活动的开展，激发了各企业争先创优的意识，形成了诚信经营的良好社会氛围，既达到了净化市场的目的，又有效地提升了监管部门的监管水平。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com