如何规范医疗器械类美容产品和试剂管理
■“边缘产品”的定性与处理原则
2006年3月16日，国家食品药品监管局(以下简称国家局)发出通知，在全国依法查处无证产品“纯金胶原高素能美容丝”(以下简称“美容金丝”)，并警示消费者不要使用该产品。
国家局有关部门负责人表示，按照《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定，“美容金丝”属植入体内的产品，应按三类医疗器械管理，但目前国家局未曾审批过美容金丝类产品，市场上正在销售使用的此类产品属无证产品。在国家局的组织下，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门迅速组织市场检查，依法查处非法医疗器械。
随着“美容金丝”案件在全国的查处，我局以如何加强这类医疗器械“边缘产品”的监管为内容的思考也在不断深入。
◆“边缘产品”产生的原因
所谓医疗器械“边缘产品”，是指未取得医疗器械注册证书，其功能涵盖在医疗器械定义范畴之内，但又不包含在当前的医疗器械分类目录之中，或者根据产品的用途以及当前的监管实际难以判断的产品，我们又可称其为“疑似医疗器械”。在日常监督执法中，此类产品因为定性难度较大，所以监督执法难度可想而知。
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我局认为，出现这种现象的原因主要有以下两点：
一是医疗器械定义本身的原因。从《条例》第三条对医疗器械定义来看，医疗器械的范围是非常广泛的，正因为如此，国家局相继下发了有关产品的界定通知，明确了有关产品不作为医疗器械管理，例如所有日常用品、电动按摩仪、近视镜、老花镜、肌肉训练、康复器材等“疑似医疗器械”。这样，仅依据医疗器械的定义本身来判断一个“边缘产品”是否定性为医疗器械存在困难，不少地方药监部门在判断该类产品时信心明显不足。
二是国家对医疗器械实行医疗器械分类管理制度。根据《条例》第五条的规定，我国的医疗器械分三类，由国家局制定、调整、公布医疗器械分类目录。2002年8月28日，国家局调整、公布了《医疗器械分类目录》，以此作为界定医疗器械的基本依据，随后，又不定期地公布了有关医疗器挡返慕缍ㄍㄖ黾?br>了医疗器械的品种范围。例如，医疗机构眼科手术使用的“羊膜”，在《医疗器械分类目录》中没有该类品种，此后发布的国食药监械〔2003〕95号文则规定了“辐照生物羊膜”(用作眼科护创敷料)作为Ⅲ类医疗器械管理，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。那么，此前，“羊膜”尚不作为医疗器械管理。故国家局公布的分类目录和界定通知实际上成为地方药品监督管理部门判断一个相关产品是否属医疗器械管理的最直接依据，如果一个产品未包含在分类目录中，将给产品的定性带来困难。
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◆“边缘产品”的定性问题
在日常监督执法中，执法人员时常会遇到“边缘产品”定性难的问题，何种情况才可以定性其为医疗器械？
一看产品的说明书标识的目的用途是否非常明显地与医疗器械的定义相符。如果没有说明书，或者没有相关标识，则看产品实际使用后所达到的效果或者使用的预期目的是否明显符合医疗器械的定义。如果明显相符，可判断为医疗器械；反之，则要参考其他因素。
二看产品的安全性是否容易保证，是否已经出现或者容易出现不良反应，是否会对人体安全带来较大隐患。如果产品安全性难以保证，容易出现安全隐患或不良反应，只要其符合医疗器械定义的范畴，就应该认定其为医疗器械。如“美容金丝”本身没有明显标识，也没有具体的说明书，其使用的预期目的是延缓衰老，是一种对生理过程的调节，基本符合医疗器械定义“对解剖或者生理过程的研究、替代、调节”之情形，所以仅从定义尚不能完全认定其为医疗器械。但其在使用上采取植入人体的方式，且植入人体后容易产生排斥反应，在使用过程中也出现过不良反应，存在较大隐患，因此，综合考虑懊廊萁鹚俊庇θ隙ㄎ?br>疗器械，按III类医疗器械管理。
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如果以上方法仍不能认定，则应请示上级有关部门予以界定。
如果产品使用的预期目的并不明显符合医疗器械的定义，且其安全性容易得到保证，又未包含在《医疗器械分类目录》的范围内，可以认定其不属医疗器械管理。例如“美容笔”，虽然其预期目的是消除眼角鱼尾纹，有延缓皱纹产生的作用，具有医疗器械特征，但由于其安全性容易保证，使用中几乎没有不良反应和安全隐患，故不作为医疗器械管理。
◆“边缘产品”执法监督过程中应注意的问题
关于“既往不咎”的原则 在“边缘产品”的监督执法上，我局倾向于“既往不咎”的处理原则。首先，作为医疗器械“边缘产品”，其产品定性确实存在较大难度，行政机关的专业人员尚难判断，一般相对人更可能存在不知情的客观情况。在有关法学理论中，合理性原则是行政执法的三原则之一，行政执法讲究合法又合理，如果不综合分析，强行处理，不符合行政执法之合理性原则。其次，国家局对未列入《医疗器械分类目录》的产品采取公布界定通知的方式，并规定相关产品作为医疗器械管理的生效日期。这就涉及到相关界定对相对人违法行为的溯及力，在法律的溯及力上，我国法律坚持“法律不溯及既往”的原则，而我国刑法更是采取“从旧兼从轻”的原则，即新法认为违法的，不溯及既往，新法认为不违法的，适用新法。可见，在“边缘产品”的处理上采取“既往不咎”的原则是合适的。
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在边缘产品行政执法的具体实务方面，对于并未造成严重后果的，可以责令相关人员申请办理医疗器械注册申请等手续，对于使用上有较大安全隐患的，应该采取先行登记保存等行政强制措施诖砩辖岷稀缎姓Ψ7ā返诙咛?br>关于减轻或不予行政处罚的情形，给予没收产品，但免于其他行政处罚的处理。
关于违法者的主观意识 违法者的主观意识是刑法量刑考虑的重要因素，行政执法一般以违法事实为依据，不考虑主观意识因素。但在处理“边缘产品”的问题上，我局认为应该考虑进去。主观故意者，明知产品应按医疗器械管理，可能造成人体危害，却故意放任有关行为的发生；不知情者，本人并不知产品按医疗器械管理，或者并未意识到相关危害的可能发生。在此问题上，不知情与主观故意所带来的危害，显然是不同的。主观意识应该作为适用《行政处罚法》第二十七条等有关从轻、减轻、免于处罚情形的考虑因素。
关于与传媒的合作 在信息时代，传媒对行政手段的放大作用愈来愈明显，影响愈来愈大。行政手段与传媒一旦默契配合，两者所产生的巨大合力势必彻底打击违法行为，有效净化市场。在“美容金丝”事件中，我局执法人员与媒体记者协同调查“美容金丝”，行政措施与媒体效应紧密结合，市场迅速得到净化。
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关于公布警示信息 发布警示信息可以及时提醒公众，警戒违法者，是一项效果好、效率高的行政措施，特别适用于社会影响比较大的紧急情况。深圳药监部门先后发布了关于“奥美定”、“美容金丝”的警示信息，社会效果非常好，体现了行政部门反应迅速，措施及时的监管能力。因此，在处理“边缘产品”违法行为上，这是一项非常合适的行政措施。
深圳市食品药品监管局
■莫忘规范美容院的医疗器械使用行为
随着人民生活水平的提高，美容(按：美容分为生活美容和医疗美容。本文指的是后者，即运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性的医疗技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗美容。)已走入人们的日常生活。当人们满怀希望地走进美容院时，部分美容院由于不合法、不规范地使用美容器械，往往导致美容变成毁容的悲剧。而美容院作为一个特殊的使用单位，如何对其使用囊搅破餍到杏行Ъ喙埽侍夥⑸氖焙蚋萌绾谓胁涣挤从?br>测和启动应急机制等，都是值得思考和探讨的。
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◆美容院医疗器械使用环节存在问题较多
现结合昆明市今年查处的两起“美容金丝”案件和一起“乳房植入假体”案件分析美容院在医疗器械的使用方面存在的一些问题。
随意夸大医疗器械的美容效果，误导消费者。在这两起“美容金丝”案件中，都是消费者轻信了美容院的不实宣传，植入“美容金丝”，而产生了病症。
美容机构对其所使用的医疗器械缺乏相应的有效记录。昆明市局在“美容金丝”案件稽查过程中发现，大部分美容院在“美容金丝”的购进过程中，均是厂家直接与消费者或美容院联系，所以尽管是美容院在给消费者做美容手术，却未对“美容金丝”进行验收和入库记录，也未对消费者的不良反应做任何有效记录。
由于验收成本较高，一些美容机构在使用医疗器械时往往不经验收而直接使用。根据群众举报，昆明市局稽查队对某医疗美容诊所进行医疗器械使用专项检查时,现场查获Ⅲ类医疗器械某“进口乳房植入体”。经查，该医疗美容诊所从上海某医疗器械有限公司邮购、使用上述“进口乳房植入体”时，均未做入库验收记录，而直接送进手术室使用。
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◆美容院的经营运作特点决定了对其使用环节的监管难度较大
服务对象的隐蔽性，造成难以追查受害人。由于美容行业的特殊性，其经营服务的对象范围较小，有的美容院实行VIP制度，服务对象只限于某一特定群体。这一群体人数较少、信息分散，一些当事人往往出于面子等考虑不能及时对违法行为进行举报。执法部门很难及时找到这些受害者，因而监管部门追究起来非常困难。
流通环节的封闭性，造成监管信⒉欢猿啤>莸鞑椋廊菰旱牟牧嫌沙Ъ抑?br>销，具体销售过程是厂家销售人员到各美容院销售产品后，再由美容院外聘医生或由厂家直接提供医生为消费者实施手术。从昆明市医疗器械流通市场调研情况看，还没有专门从事美容材料经营活动的公司。因此，只有对生产厂家或对美容院实现了实质性的监管，才能真正掌握美容产品信息。
从业人员的不稳定性，造成调查困难。《医疗美容服务管理办法》明确规定，开展医疗美容的机构，要有当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。医疗美容项目须由主诊医师负责或在其指导下实施。主诊医师和医疗美容护理人员必须具备相关执业资格和一定工作经验。而实际上，很多美容院往往达不到这样的要求，手术时只有外聘医师。外聘医师则流动性大，很不稳定，一旦发生医疗事故难以找到当时做手术的医师。
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销售环节的不规范性，造成取证比较困难。一些美容院在销售过程中往往不向消费者出具正规发票，不做销售记录，因而造成了执法部门在接到投诉后取证比较困难。比如昆明市局在查处“美容金丝”案件过程中，受害者与美容院都承认植入金丝的事实存在，但是由于受害人提供的“销售发票”仅为“银联”付费的电脑小单，且只有消费金额，其余如美容项目、单位名称、消费者姓名等都没有显示，美容院也未做销售记录，所以监管部门取证的难度可想而知。
产品具有高风险性、来源的不规范性及暴利性。美容院的产品一般是植入人体的、一次性无菌高风险性医疗器械，这类器械是我国重点监管的产品，但因美容院的封闭性，很多美容院未能及时参加监管部门的培训，认识不到美容器械产品的高风险性，不能规范使用医疗器械，再加上美容医疗器械出厂价与销售价之间蕴含的暴利等原因，均造成一些美容院往往为此铤而走险。
◆完善美容机构监管长效机制
把住源头。这里指的源头包括两种，一是国内的生产厂家；二是国外进口的海关。对于国内的生产厂家，我们应强化监管力度，加大已注册产品的抽检频率和厂家的相关记录。对于进口品种，要加大进口手续的检查，防止质量不合格的走私品流入国内市场。
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加强对使用环节的监管。首先是流通环节的监管。美容院必须根据《医疗器械监督管理条例》合法使用医疗器械，不得使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。其次，督促美容院建立完善的购销存记录。再次，加强对高风险医疗器械的跟踪管理。美容院要建立客户档案，记录每一个植入类产品的手术过程及用户信息等，确保产品来源去向清楚可查。
完善举报制度。在做好受害者的保密工作的同时，鼓励受害人投诉举报。及时向消费者宣传法律法规，使他们能够积极地、主动地、有效地保存证据，配合执法部门对案件进行查处。
建立不良反应监测制度及应急机制。从“奥美定”、“美容金丝”等案件中可以看出，尽管许多受害人已经出现了不良反应，但由于监管部门无法及时收集不良反应信息，造成受害人不断增加。因此，必须建立健全美容院的不良反应监测制度及应急机制，对美容院已发生的医疗器械突发性群体不良事件，及时进行信息的收集、分析和评价，从而采取相应的控制措施，控制或避免其他地区类似事件的发生。
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云南省昆明市食品药品监管局
■唐氏综合征筛查诊断试剂的使用与规范
唐氏综合征是一种混有精神发育迟滞的先天性综合症，有三种类型：一是21三体型；二是异位型；三是嵌合型。
目前对唐氏综合征的产前检查方法主要有三种：一是筛查，对孕周在14~20周的孕妇血清进行检测；二是抽取羊水获取胎儿脱落细胞做镜检或PCR等，确定染色体是否异常；三是B超，对发育到一定程度的胎儿进行形态判断，确定是否异常。而上述三者中，筛查对孕妇、胎儿的不良影响最小。
上海市食品药品监管局调查人员在调查一家涉嫌无《医疗器械经营企业许可证》经营诊断试剂的企业时，发现该公司与上海部分医院签订协议，由医院负责采集孕妇血清样本，该公司定期集中收集后，使用相关仪器、试剂、软件等进行唐氏综合征的筛查试验，获得唐氏综合征危险系数后，再将数据交给医院，由院方最后出具给要求筛查的孕妇。医院向孕妇收取检验费用之后，分给该公司一定的提成。
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在整个操作过程中，院方只负责提供血清标本，其他工作则由这家既无经营企业许可证，又无医疗机构执业许可证的公司负责。而且该公司由于没有自己的实验室，一直借用浦东一家医院的实验室进行血清检验和筛查，相关的试验人员也是该公司的职员。在调查期间，曾有医生向调查人员反映该公司向医院提供的唐氏综合征危险系数不稳定，并曾出现过系数数值总体偏高等情况。但是由于与该公司合作的医院主要是郊区地段医院，没有能力对其提供的数据进行校对、核实，因此也无从判断这些危险系数的准确度。
我们在实际的监管工作中发现造成上述情况的原因主要有以下三点：
第一，相关法律法规有待进一步完善。唐氏综合征筛查诊断代检公司购买、使用筛查相关的半自动生化仪、诊断试剂等时，只要产品有注册证，又是从合法渠道购入的，行为就不违法。而此类公司向医疗机构提供筛查、锒鲜莸男形?br>以及医院从公司获得这种医疗技术服务的行为不属药监部门的行政管辖范围，而且现有相关法律对这种行为缺乏禁止条款，更没有处理条款，这就使执法人员无权从根本上制止这种不规范行为的发生。
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第二，唐氏综合征筛查系统的注册管理存在一定问题。一般而言，没有能力进行唐氏综合征筛查的中小医院可以委托那些有能力的市级大医院进行检验，但是现实是很多有能力的大型医疗机构却由于注册问题而不能进行筛查检验。首先，由于筛查涉及到2~3个血清生化检验项目以及一个进行数据计算和统计学分析的计算机软件，国家局对于这套系统的注册分类管理存在分歧。到目前为止，市场上这类产品存在着两种注册方式：一是将检测试剂和相关危险系数计算软件捆绑，一同按药品注册，如上海复旦张江生物医药股份有限公司生产的贝喜誖唐氏综合征产前筛查系统、美国Zymed Laboratories,Inc.申请注册的孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒。由于仪器多是普通的酶标仪或者半自动生化仪，这一系统适合小型医院使用。另一种则将检测试剂与软件分别按照医疗器械注册。由于筛查涉及到的血清生化检验项目均为常规检测项目，医院使用的全自动生化仪、免疫分析仪及配套试剂都可以进行检测并得出单项数据，因此此类系统往往只需要单独再对危险系数计算软件进行注册。该软件则按照国家局颁布的“国食药监械〔2005〕60号文件”，明确作为Ⅱ类医疗器械管理，该分类从2005年9月1日起执行。如目前已获注册的上海腾程医学科技信息有限公司的孕期胎儿唐氏综合征产前筛查软件。
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同一类系统按照两种类别进行管理，在生产、经营上容易出现混乱；按医疗器械进行管理，则同一系统就需要在国家局和【址直鸾凶⒉帷S捎诿考乙瞧鳌?br>试剂的生产厂商各自有其不同的标准，因而基于这些仪器、试剂获得的计算危险系数所需的甲胎蛋白、绒毛膜促性腺激素等浓度参数就会有所差异，最后必然导致使用相同的计算软件却会得出不同的危险系数，进而影响统计分析以及医生和孕妇的判断。我们认为，将产品进姓遄⒉峥梢杂行Ы档驼庖幌低澄蟛睿环直?br>注册时，由于很难将系统各产品强制捆绑使用，无疑会降低筛查系统的准确性和稳定性。
由于存在这种管理上的分歧，单独的唐氏综合征危险系数计算软件直至2006年才开始获得注册。但是大型医疗机构出于效率、准确率等方面的考虑，一直使用大型全自动生化仪或者免疫分析仪(很多是全封闭的)，试剂也是统一品牌，无法为几个项目而另配试剂。因此，配套软件没有注册就意味着利用第二种注册系统得出的危险系数数据是非法的。而且加上唐氏综合征筛查不是孕妇体检的必作项目，这就使得很多大医院不愿开展这一筛查项目。
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第三，经济方面的原因。在医保的统一收费目录上没有将唐氏综合征筛查的收费标准一项单独列出，如果医院需要开展此项目，需要单独向有关部门申报批准。而很多医院为了躲避这一关，往往根据筛查使用到的2~3个单独检验项目累加后收费。由于中小医院就诊孕妇数量有限，即使有能力做筛查检验，也会因该项目收费低，仪器、试剂、人员使用率低，成本较高而放弃这一检测项目。而代检公司在收集了很多医院的血清标本后再检测，可以产生规模效应，从而有效控制检验成本。既可以甩掉包袱、扭亏为盈，又不明显违反法律法规，这些医院又何乐而不为呢？
在接受调查过程中，有些代检公司也确实存在诸多问题，甚至有的涉嫌违反相关法律法规。比如，代检公司提供的检验技术服务行为缺乏法律依据。虽然没有法律禁止这一行为，但是这些公司检测后出具具有临床意义的检测报告的行为本应是医疗机构的职责。这类公司虽然没有直接以自己的名义向患者出具数据、报告等，但由于缺乏权威认证和管理机构日常监管机制，其得出结论的准确性、稳定性和可靠性不得不让人质疑，而且与公司合作的医院面对它们的报告并不予以审核，因此这些公司的报告实际上直接给了患者，报告的质量也因此而直接影响着患者。从这类代检公司的硬件条件来讲，它们没有固定独立的试验场所、检验方面的专业技术人员，检验过程没有规范的制度保证，甚至有的还存在无许可证买卖诊断试剂的违法行为。
综合以上多种原因，唐氏综合征筛查诊断试剂的使用需从代检公司和医院两方面加强监管。同时，这类代检公司目前尚处在于初级阶段，需要监管部门进一步规范，提供一个适合其发展的环境。而对于那些与之合作的医院同样需要规范，不能让其仅仅因为经济上的利益就放弃本应履行的义务。
上海市食品药品监管局稽查大队
医疗器械监管征文⑥
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
2006年3月16日，国家食品药品监管局(以下简称国家局)发出通知，在全国依法查处无证产品“纯金胶原高素能美容丝”(以下简称“美容金丝”)，并警示消费者不要使用该产品。
国家局有关部门负责人表示，按照《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定，“美容金丝”属植入体内的产品，应按三类医疗器械管理，但目前国家局未曾审批过美容金丝类产品，市场上正在销售使用的此类产品属无证产品。在国家局的组织下，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门迅速组织市场检查，依法查处非法医疗器械。
随着“美容金丝”案件在全国的查处，我局以如何加强这类医疗器械“边缘产品”的监管为内容的思考也在不断深入。
◆“边缘产品”产生的原因
所谓医疗器械“边缘产品”，是指未取得医疗器械注册证书，其功能涵盖在医疗器械定义范畴之内，但又不包含在当前的医疗器械分类目录之中，或者根据产品的用途以及当前的监管实际难以判断的产品，我们又可称其为“疑似医疗器械”。在日常监督执法中，此类产品因为定性难度较大，所以监督执法难度可想而知。
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我局认为，出现这种现象的原因主要有以下两点：
一是医疗器械定义本身的原因。从《条例》第三条对医疗器械定义来看，医疗器械的范围是非常广泛的，正因为如此，国家局相继下发了有关产品的界定通知，明确了有关产品不作为医疗器械管理，例如所有日常用品、电动按摩仪、近视镜、老花镜、肌肉训练、康复器材等“疑似医疗器械”。这样，仅依据医疗器械的定义本身来判断一个“边缘产品”是否定性为医疗器械存在困难，不少地方药监部门在判断该类产品时信心明显不足。
二是国家对医疗器械实行医疗器械分类管理制度。根据《条例》第五条的规定，我国的医疗器械分三类，由国家局制定、调整、公布医疗器械分类目录。2002年8月28日，国家局调整、公布了《医疗器械分类目录》，以此作为界定医疗器械的基本依据，随后，又不定期地公布了有关医疗器挡返慕缍ㄍㄖ黾?br>了医疗器械的品种范围。例如，医疗机构眼科手术使用的“羊膜”，在《医疗器械分类目录》中没有该类品种，此后发布的国食药监械〔2003〕95号文则规定了“辐照生物羊膜”(用作眼科护创敷料)作为Ⅲ类医疗器械管理，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。那么，此前，“羊膜”尚不作为医疗器械管理。故国家局公布的分类目录和界定通知实际上成为地方药品监督管理部门判断一个相关产品是否属医疗器械管理的最直接依据，如果一个产品未包含在分类目录中，将给产品的定性带来困难。
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◆“边缘产品”的定性问题
在日常监督执法中，执法人员时常会遇到“边缘产品”定性难的问题，何种情况才可以定性其为医疗器械？
一看产品的说明书标识的目的用途是否非常明显地与医疗器械的定义相符。如果没有说明书，或者没有相关标识，则看产品实际使用后所达到的效果或者使用的预期目的是否明显符合医疗器械的定义。如果明显相符，可判断为医疗器械；反之，则要参考其他因素。
二看产品的安全性是否容易保证，是否已经出现或者容易出现不良反应，是否会对人体安全带来较大隐患。如果产品安全性难以保证，容易出现安全隐患或不良反应，只要其符合医疗器械定义的范畴，就应该认定其为医疗器械。如“美容金丝”本身没有明显标识，也没有具体的说明书，其使用的预期目的是延缓衰老，是一种对生理过程的调节，基本符合医疗器械定义“对解剖或者生理过程的研究、替代、调节”之情形，所以仅从定义尚不能完全认定其为医疗器械。但其在使用上采取植入人体的方式，且植入人体后容易产生排斥反应，在使用过程中也出现过不良反应，存在较大隐患，因此，综合考虑懊廊萁鹚俊庇θ隙ㄎ?br>疗器械，按III类医疗器械管理。
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如果以上方法仍不能认定，则应请示上级有关部门予以界定。
如果产品使用的预期目的并不明显符合医疗器械的定义，且其安全性容易得到保证，又未包含在《医疗器械分类目录》的范围内，可以认定其不属医疗器械管理。例如“美容笔”，虽然其预期目的是消除眼角鱼尾纹，有延缓皱纹产生的作用，具有医疗器械特征，但由于其安全性容易保证，使用中几乎没有不良反应和安全隐患，故不作为医疗器械管理。
◆“边缘产品”执法监督过程中应注意的问题
关于“既往不咎”的原则 在“边缘产品”的监督执法上，我局倾向于“既往不咎”的处理原则。首先，作为医疗器械“边缘产品”，其产品定性确实存在较大难度，行政机关的专业人员尚难判断，一般相对人更可能存在不知情的客观情况。在有关法学理论中，合理性原则是行政执法的三原则之一，行政执法讲究合法又合理，如果不综合分析，强行处理，不符合行政执法之合理性原则。其次，国家局对未列入《医疗器械分类目录》的产品采取公布界定通知的方式，并规定相关产品作为医疗器械管理的生效日期。这就涉及到相关界定对相对人违法行为的溯及力，在法律的溯及力上，我国法律坚持“法律不溯及既往”的原则，而我国刑法更是采取“从旧兼从轻”的原则，即新法认为违法的，不溯及既往，新法认为不违法的，适用新法。可见，在“边缘产品”的处理上采取“既往不咎”的原则是合适的。
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在边缘产品行政执法的具体实务方面，对于并未造成严重后果的，可以责令相关人员申请办理医疗器械注册申请等手续，对于使用上有较大安全隐患的，应该采取先行登记保存等行政强制措施诖砩辖岷稀缎姓Ψ7ā返诙咛?br>关于减轻或不予行政处罚的情形，给予没收产品，但免于其他行政处罚的处理。
关于违法者的主观意识 违法者的主观意识是刑法量刑考虑的重要因素，行政执法一般以违法事实为依据，不考虑主观意识因素。但在处理“边缘产品”的问题上，我局认为应该考虑进去。主观故意者，明知产品应按医疗器械管理，可能造成人体危害，却故意放任有关行为的发生；不知情者，本人并不知产品按医疗器械管理，或者并未意识到相关危害的可能发生。在此问题上，不知情与主观故意所带来的危害，显然是不同的。主观意识应该作为适用《行政处罚法》第二十七条等有关从轻、减轻、免于处罚情形的考虑因素。
关于与传媒的合作 在信息时代，传媒对行政手段的放大作用愈来愈明显，影响愈来愈大。行政手段与传媒一旦默契配合，两者所产生的巨大合力势必彻底打击违法行为，有效净化市场。在“美容金丝”事件中，我局执法人员与媒体记者协同调查“美容金丝”，行政措施与媒体效应紧密结合，市场迅速得到净化。
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关于公布警示信息 发布警示信息可以及时提醒公众，警戒违法者，是一项效果好、效率高的行政措施，特别适用于社会影响比较大的紧急情况。深圳药监部门先后发布了关于“奥美定”、“美容金丝”的警示信息，社会效果非常好，体现了行政部门反应迅速，措施及时的监管能力。因此，在处理“边缘产品”违法行为上，这是一项非常合适的行政措施。
深圳市食品药品监管局
■莫忘规范美容院的医疗器械使用行为
随着人民生活水平的提高，美容(按：美容分为生活美容和医疗美容。本文指的是后者，即运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性的医疗技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗美容。)已走入人们的日常生活。当人们满怀希望地走进美容院时，部分美容院由于不合法、不规范地使用美容器械，往往导致美容变成毁容的悲剧。而美容院作为一个特殊的使用单位，如何对其使用囊搅破餍到杏行Ъ喙埽侍夥⑸氖焙蚋萌绾谓胁涣挤从?br>测和启动应急机制等，都是值得思考和探讨的。
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◆美容院医疗器械使用环节存在问题较多
现结合昆明市今年查处的两起“美容金丝”案件和一起“乳房植入假体”案件分析美容院在医疗器械的使用方面存在的一些问题。
随意夸大医疗器械的美容效果，误导消费者。在这两起“美容金丝”案件中，都是消费者轻信了美容院的不实宣传，植入“美容金丝”，而产生了病症。
美容机构对其所使用的医疗器械缺乏相应的有效记录。昆明市局在“美容金丝”案件稽查过程中发现，大部分美容院在“美容金丝”的购进过程中，均是厂家直接与消费者或美容院联系，所以尽管是美容院在给消费者做美容手术，却未对“美容金丝”进行验收和入库记录，也未对消费者的不良反应做任何有效记录。
由于验收成本较高，一些美容机构在使用医疗器械时往往不经验收而直接使用。根据群众举报，昆明市局稽查队对某医疗美容诊所进行医疗器械使用专项检查时,现场查获Ⅲ类医疗器械某“进口乳房植入体”。经查，该医疗美容诊所从上海某医疗器械有限公司邮购、使用上述“进口乳房植入体”时，均未做入库验收记录，而直接送进手术室使用。
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◆美容院的经营运作特点决定了对其使用环节的监管难度较大
服务对象的隐蔽性，造成难以追查受害人。由于美容行业的特殊性，其经营服务的对象范围较小，有的美容院实行VIP制度，服务对象只限于某一特定群体。这一群体人数较少、信息分散，一些当事人往往出于面子等考虑不能及时对违法行为进行举报。执法部门很难及时找到这些受害者，因而监管部门追究起来非常困难。
流通环节的封闭性，造成监管信⒉欢猿啤>莸鞑椋廊菰旱牟牧嫌沙Ъ抑?br>销，具体销售过程是厂家销售人员到各美容院销售产品后，再由美容院外聘医生或由厂家直接提供医生为消费者实施手术。从昆明市医疗器械流通市场调研情况看，还没有专门从事美容材料经营活动的公司。因此，只有对生产厂家或对美容院实现了实质性的监管，才能真正掌握美容产品信息。
从业人员的不稳定性，造成调查困难。《医疗美容服务管理办法》明确规定，开展医疗美容的机构，要有当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。医疗美容项目须由主诊医师负责或在其指导下实施。主诊医师和医疗美容护理人员必须具备相关执业资格和一定工作经验。而实际上，很多美容院往往达不到这样的要求，手术时只有外聘医师。外聘医师则流动性大，很不稳定，一旦发生医疗事故难以找到当时做手术的医师。
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销售环节的不规范性，造成取证比较困难。一些美容院在销售过程中往往不向消费者出具正规发票，不做销售记录，因而造成了执法部门在接到投诉后取证比较困难。比如昆明市局在查处“美容金丝”案件过程中，受害者与美容院都承认植入金丝的事实存在，但是由于受害人提供的“销售发票”仅为“银联”付费的电脑小单，且只有消费金额，其余如美容项目、单位名称、消费者姓名等都没有显示，美容院也未做销售记录，所以监管部门取证的难度可想而知。
产品具有高风险性、来源的不规范性及暴利性。美容院的产品一般是植入人体的、一次性无菌高风险性医疗器械，这类器械是我国重点监管的产品，但因美容院的封闭性，很多美容院未能及时参加监管部门的培训，认识不到美容器械产品的高风险性，不能规范使用医疗器械，再加上美容医疗器械出厂价与销售价之间蕴含的暴利等原因，均造成一些美容院往往为此铤而走险。
◆完善美容机构监管长效机制
把住源头。这里指的源头包括两种，一是国内的生产厂家；二是国外进口的海关。对于国内的生产厂家，我们应强化监管力度，加大已注册产品的抽检频率和厂家的相关记录。对于进口品种，要加大进口手续的检查，防止质量不合格的走私品流入国内市场。
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加强对使用环节的监管。首先是流通环节的监管。美容院必须根据《医疗器械监督管理条例》合法使用医疗器械，不得使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。其次，督促美容院建立完善的购销存记录。再次，加强对高风险医疗器械的跟踪管理。美容院要建立客户档案，记录每一个植入类产品的手术过程及用户信息等，确保产品来源去向清楚可查。
完善举报制度。在做好受害者的保密工作的同时，鼓励受害人投诉举报。及时向消费者宣传法律法规，使他们能够积极地、主动地、有效地保存证据，配合执法部门对案件进行查处。
建立不良反应监测制度及应急机制。从“奥美定”、“美容金丝”等案件中可以看出，尽管许多受害人已经出现了不良反应，但由于监管部门无法及时收集不良反应信息，造成受害人不断增加。因此，必须建立健全美容院的不良反应监测制度及应急机制，对美容院已发生的医疗器械突发性群体不良事件，及时进行信息的收集、分析和评价，从而采取相应的控制措施，控制或避免其他地区类似事件的发生。
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云南省昆明市食品药品监管局
■唐氏综合征筛查诊断试剂的使用与规范
唐氏综合征是一种混有精神发育迟滞的先天性综合症，有三种类型：一是21三体型；二是异位型；三是嵌合型。
目前对唐氏综合征的产前检查方法主要有三种：一是筛查，对孕周在14~20周的孕妇血清进行检测；二是抽取羊水获取胎儿脱落细胞做镜检或PCR等，确定染色体是否异常；三是B超，对发育到一定程度的胎儿进行形态判断，确定是否异常。而上述三者中，筛查对孕妇、胎儿的不良影响最小。
上海市食品药品监管局调查人员在调查一家涉嫌无《医疗器械经营企业许可证》经营诊断试剂的企业时，发现该公司与上海部分医院签订协议，由医院负责采集孕妇血清样本，该公司定期集中收集后，使用相关仪器、试剂、软件等进行唐氏综合征的筛查试验，获得唐氏综合征危险系数后，再将数据交给医院，由院方最后出具给要求筛查的孕妇。医院向孕妇收取检验费用之后，分给该公司一定的提成。
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在整个操作过程中，院方只负责提供血清标本，其他工作则由这家既无经营企业许可证，又无医疗机构执业许可证的公司负责。而且该公司由于没有自己的实验室，一直借用浦东一家医院的实验室进行血清检验和筛查，相关的试验人员也是该公司的职员。在调查期间，曾有医生向调查人员反映该公司向医院提供的唐氏综合征危险系数不稳定，并曾出现过系数数值总体偏高等情况。但是由于与该公司合作的医院主要是郊区地段医院，没有能力对其提供的数据进行校对、核实，因此也无从判断这些危险系数的准确度。
我们在实际的监管工作中发现造成上述情况的原因主要有以下三点：
第一，相关法律法规有待进一步完善。唐氏综合征筛查诊断代检公司购买、使用筛查相关的半自动生化仪、诊断试剂等时，只要产品有注册证，又是从合法渠道购入的，行为就不违法。而此类公司向医疗机构提供筛查、锒鲜莸男形?br>以及医院从公司获得这种医疗技术服务的行为不属药监部门的行政管辖范围，而且现有相关法律对这种行为缺乏禁止条款，更没有处理条款，这就使执法人员无权从根本上制止这种不规范行为的发生。
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第二，唐氏综合征筛查系统的注册管理存在一定问题。一般而言，没有能力进行唐氏综合征筛查的中小医院可以委托那些有能力的市级大医院进行检验，但是现实是很多有能力的大型医疗机构却由于注册问题而不能进行筛查检验。首先，由于筛查涉及到2~3个血清生化检验项目以及一个进行数据计算和统计学分析的计算机软件，国家局对于这套系统的注册分类管理存在分歧。到目前为止，市场上这类产品存在着两种注册方式：一是将检测试剂和相关危险系数计算软件捆绑，一同按药品注册，如上海复旦张江生物医药股份有限公司生产的贝喜誖唐氏综合征产前筛查系统、美国Zymed Laboratories,Inc.申请注册的孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒。由于仪器多是普通的酶标仪或者半自动生化仪，这一系统适合小型医院使用。另一种则将检测试剂与软件分别按照医疗器械注册。由于筛查涉及到的血清生化检验项目均为常规检测项目，医院使用的全自动生化仪、免疫分析仪及配套试剂都可以进行检测并得出单项数据，因此此类系统往往只需要单独再对危险系数计算软件进行注册。该软件则按照国家局颁布的“国食药监械〔2005〕60号文件”，明确作为Ⅱ类医疗器械管理，该分类从2005年9月1日起执行。如目前已获注册的上海腾程医学科技信息有限公司的孕期胎儿唐氏综合征产前筛查软件。
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同一类系统按照两种类别进行管理，在生产、经营上容易出现混乱；按医疗器械进行管理，则同一系统就需要在国家局和【址直鸾凶⒉帷S捎诿考乙瞧鳌?br>试剂的生产厂商各自有其不同的标准，因而基于这些仪器、试剂获得的计算危险系数所需的甲胎蛋白、绒毛膜促性腺激素等浓度参数就会有所差异，最后必然导致使用相同的计算软件却会得出不同的危险系数，进而影响统计分析以及医生和孕妇的判断。我们认为，将产品进姓遄⒉峥梢杂行Ы档驼庖幌低澄蟛睿环直?br>注册时，由于很难将系统各产品强制捆绑使用，无疑会降低筛查系统的准确性和稳定性。
由于存在这种管理上的分歧，单独的唐氏综合征危险系数计算软件直至2006年才开始获得注册。但是大型医疗机构出于效率、准确率等方面的考虑，一直使用大型全自动生化仪或者免疫分析仪(很多是全封闭的)，试剂也是统一品牌，无法为几个项目而另配试剂。因此，配套软件没有注册就意味着利用第二种注册系统得出的危险系数数据是非法的。而且加上唐氏综合征筛查不是孕妇体检的必作项目，这就使得很多大医院不愿开展这一筛查项目。
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第三，经济方面的原因。在医保的统一收费目录上没有将唐氏综合征筛查的收费标准一项单独列出，如果医院需要开展此项目，需要单独向有关部门申报批准。而很多医院为了躲避这一关，往往根据筛查使用到的2~3个单独检验项目累加后收费。由于中小医院就诊孕妇数量有限，即使有能力做筛查检验，也会因该项目收费低，仪器、试剂、人员使用率低，成本较高而放弃这一检测项目。而代检公司在收集了很多医院的血清标本后再检测，可以产生规模效应，从而有效控制检验成本。既可以甩掉包袱、扭亏为盈，又不明显违反法律法规，这些医院又何乐而不为呢？
在接受调查过程中，有些代检公司也确实存在诸多问题，甚至有的涉嫌违反相关法律法规。比如，代检公司提供的检验技术服务行为缺乏法律依据。虽然没有法律禁止这一行为，但是这些公司检测后出具具有临床意义的检测报告的行为本应是医疗机构的职责。这类公司虽然没有直接以自己的名义向患者出具数据、报告等，但由于缺乏权威认证和管理机构日常监管机制，其得出结论的准确性、稳定性和可靠性不得不让人质疑，而且与公司合作的医院面对它们的报告并不予以审核，因此这些公司的报告实际上直接给了患者，报告的质量也因此而直接影响着患者。从这类代检公司的硬件条件来讲，它们没有固定独立的试验场所、检验方面的专业技术人员，检验过程没有规范的制度保证，甚至有的还存在无许可证买卖诊断试剂的违法行为。
综合以上多种原因，唐氏综合征筛查诊断试剂的使用需从代检公司和医院两方面加强监管。同时，这类代检公司目前尚处在于初级阶段，需要监管部门进一步规范，提供一个适合其发展的环境。而对于那些与之合作的医院同样需要规范，不能让其仅仅因为经济上的利益就放弃本应履行的义务。
上海市食品药品监管局稽查大队
医疗器械监管征文⑥
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药