疫苗是控制相应传染病的最有效武器，该产品多年来一直由卫生防疫部门逐级供应和使用，在控制针对传染病的发生、流行和保护群众健康方面发挥了重大作用。《疫苗流通和预防接种管理条例》(简称《条例》)2005年6月1日起实施后，疫苗管理模式发生了重大变革，对传统的疫苗管理模式冲击极大。各经营商和接种单位受利益的驱动以及现阶段市场运行机制不完善、监管不到位等因素存在，违法、违规经营、接种疫苗的现象非常普遍，监管部门如何监管《条例》的执行，保障疫苗安全有效和疫苗针对的疾病不流行，是当前必须考虑的一项重要而紧迫的任务。

    1 目前的状况

    1.1 疫苗经营、销售渠道乱 《条例》明确规定，药品批发企业依照《条例》的规定并经省药监部门批准后方可经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。目前，许多药店、疫苗贩子或不具备批发疫苗资质的企业暗中在从事疫苗经营活动。除此之外，许多疫苗生产企业在省、市成立不具备销售资格的办事处，和一些疫苗贩子暗中勾结，在缺乏监管和完善的冷储设施、冷藏运输工具情况下暗中向单位和个人批发疫苗，加剧了疫苗管理的难度 ......