【摘要】 目的 低温乙醇血浆蛋白分离工艺实现自控后被分离的人血白蛋白各项质量指标和收获率进行评价。方法 按照《中华人民共和国药典》2005年版三部有关规定的方法和标准对低温乙醇分离的人血白蛋白样品各项指标进行测定，并将测定的结果与自控前的制品进行比较。结果 连续测定血浆蛋白分离实现自控后42批人血白蛋白样品，与该工艺实现自控前连续35批成品检定结果进行比较，发现其人血白蛋白的纯度、收获率均有明显的提高；多聚体有明显的下降，其它指标(离子含量、吸光度等)均无明显改变，且制品质量稳定，符合《中国药典》2005年版三部有关要求。结论 通过人血白蛋白各项质量指标、收获率的比较，低温乙醇蛋白分离过程实现自控后，进一步提高了人血浆蛋白的内在质量，同时，还全面提升了该工艺的分离水平，使得血浆蛋白分离过程中的温度、乙醇浓度、离子强度和蛋白含量等因素变得更加容易控制，使得制品各项质量指标更加稳定，批间差异缩小，更加符合GMP管理的要求。

    【关键词】 血浆蛋白分离;自动控制;纯度;多聚体

    人血白蛋白(HAS)具有维持血管内胶体渗透压，结合并转运体内各种脂肪酸、激素、离子以及多种药物的重要生物学功能[1]，已广泛应用各种低白蛋白血症或创伤性休克。自从1946年Cohn和他的同事们发表了低温乙醇(Cohn 6法)分离白蛋白以来[2]，相隔十年Nitschmann和Kistler于1954年又提出了另一种改变的低温乙醇分离血浆蛋白方法[3] ......