筑就中国式me-too与me-better模式
——第六届中国药学会学术年会“医药企业自主创新论坛”报道
瑞士德彪药业中国部部长鞠利雅：
借用国外公司先进的经验技术及雄厚的财力，推动中国的新药开发纳入国际注册程序和全球市场运作的大背景之下，能够为中国药业开辟一条“借船出海”的新路。
“目前由上海药物研究所与瑞士德彪药业联合开发的一类新药ZT-1有望于2007年在欧盟或欧洲的某个国家获得首个国际注册，然后谋求在整个欧洲和FDA注册，成为中国首个具有知识产权的国际注册一类新药。”作为“中国医药企业自主创新论坛”首个发言代表，瑞士德彪药业中国部部长鞠利雅博士为论坛带来了一个好消息。
鞠利雅认为，对于中国医药研发企业来说，目前上海药物研究所与瑞士德彪药业“联合开发”的合作方式有利于中国医药创新与国际接轨，不失为中国医药走向世界的办法之一。
, 百拇医药
鞠利雅还对中国与欧洲各自的法规进行了比较。鞠利雅指出，对于创新药物，欧洲采取“宽进严出”的政策，以Ⅰ期临床的数据作为重要指标，既择优录取又减少浪费，这也是欧洲在巨额投资、严格筛选的环境中逐渐改进而形成的。事实上，就连美国FDA目前也在参照欧洲模式进行改进工作。中国现行法规实际体现的则是“严进宽出”模式，不仅使临床前的开发比较盲目，许多有苗头的分子因资金壁垒而被早期放弃；凡是能够进入Ⅰ期临床的药物，其疗效无论好坏都很难再出局，但过于大量的前期投资堵住了所有退路。这也正是中国自己的一类新药少之又少且质量不高的原因之一。
鞠利雅打了一个形象的比喻，自主创新是生物医药的“脊柱”，相关法规是“肌肉”，法规执行是“韧带”，三者必须协同，才能让中国科学家的发明创新，挺直“腰杆”，“步履”稳健。
太极集团总经理助理易崇勤：
应提倡多学科融合，推动创新中药的发展。所谓创新中药就是将现代科学技术融入中医药研究开发，并创立国际认可的标准。
, 百拇医药
针对目前我国医药产业的现状，易崇勤博士指出以下问题：工艺技术及其设备严重滞后；中成药产品结构不合理，效益显著的高技术产品规模化、集约化程度低；科研与产业化脱节现象严重；新药研究与产业化尚未形成良性循环；新药研究成果的转让及产业化速度缓慢；新药研究的条件和标准尚未达到国际水平；新药研究工作缺乏鼓励创新机制和环境，研究投入不足，尚未形成以企业为核心的新药开发体系。
近年来，天然植物药受到重视。易崇勤认为，美国《植物药研制指导原则》、欧盟《欧洲传统植物药注册程序指令》的出台，意味着西方对植物药认知观点的变化，经历了几千年发展的中药有望叩开世界之门。
易崇勤说，目前世界新药研发的重点已由化学药物向植物药物转变，我国中药研发与生产必须克服科技含量低、缺乏国际认可的标准的弊端，才能把握住这个良好的机遇；但这仅靠中医药界一家之力难以做到，必须借助循证医学等多学科的力量。
易崇勤还提出，有关方面应注意对待具备下列条件的中成药产品：具备治疗病证确切、疗效明显优于同类品种的产品；具有自主知识产权的产品；质量标准完善、安全稳定、剂型科学先进的产品；药效机制比较清楚，服用剂量小、毒副作用小的产品；储存、携带、服用方便的产品；市场需求量大的产品；生产条件符合GMP要求的产品。
, 百拇医药
浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟：
目前国内企业新药研发存在如下几个方面：利润水平下降，研发投入不足；研发资源浪费严重；新药研制开发主体错位；研发缺乏长远战略；过度仿制，导致低水平重复；在研发技术上由知识产权方面与国际先进水平还存在很大的差距；新药研究资源严重匮乏等。
对此，王如伟提出了八大建议：一是政府体制创新，政府应在政策和资金上给企业更多支持；二是企业创新，企业应转变创新观念，结合自身特点，分步实施，量力而行，“不要为了创新而创新”；三是在化学药领域，应结合实际，循序渐进，对于NCE应把握机会、适当介入，对于me-too与me-better可以站在巨人肩膀上，仿创结合；四是新型制剂开发是大有可为，应当引起国内药厂和研究机构的重视，如美国FDA每年批准的新药中，缓释控释制剂、复方、新的给药方式和途径、新的适应症，以及医疗器械与药物的结合就占据了很大比例；五是在中药领域，应重点创新，多管齐下，力求突破，如以成分研究为基础的创新中药，结合现代医学和新技术为基础的现代中药，以中医名方或名牌产品为基础的中药二次开发等；六是增强企业知识产权保护意识，企业应当根据新药研究的内容建立合理的专利和知识产权综合保护战略，避免为了专利而申请专利，在专利申报前，尽可能全面地开展必要的基础研究，在合适的时间、地点申请专利；七是重视新药上市后的临床试验和回顾性临床研究和调查；八是对创新人才的重视和激励。
, http://www.100md.com
北京东方灵盾科技有限公司总裁刘延淮：
充分有效地利用专利文献，是企业技术创新的捷径。专利数据库是否准确和权威，将直接影响企业的研发是否有意义，决定药监部门的审批是否会构成侵权，其意义重大。
曾在国家知识产权局专门从事专利数据的研究工作多年的刘延淮直言，我国企业往往只重视科技文献检索，而忽视了专利文献检索，一有成果就急着发论文，缺乏知识产权保护意识，舍不得花钱购买专利信息，“这种状况应尽快改变”。
刘延淮说，在中国专利文献中经常可以看到外国人在中国申请的具有族性化学结构的化学药物专利。由于这类族性结构可以代表几十个、几百个或上千个不同的化学物质,专利权人可以利用这种方法，将专利保护范围划得很宽，而用一般方法是检索不出来的。由于忽视检索或缺乏先进的检索手段，许多中国制药公司的药物创新研发成果被划入这些无形的圈套，构成重复研究甚至侵权，造成惨重损失。
, 百拇医药
刘延淮提醒说，近年来，日、美、德等国不仅对我国中药材进行掠夺性收购，还大肆掠夺我国中草药的基因资源，使中草药的知识产权保护更为困难。刘延淮举例说，我国一家藏药集团董事长到日本一家汉方制药企业进行考察时就震惊地发现，日方掌握的藏药资料几乎和中方收集的相差无几 。
刘延淮表示，专利战略是企业发展战略中的重要组成部分，对企业家们而言，专利战略是立足企业发展高度，利用专利保护自己和抗击竞争对手，避免危机、争取生机、抢占市场的竞争策略。“我国企业应尽早、尽快利用专利信息进行到位的专利战略研究。”
国家中药品种保护审评委员会中药保护一处处长车明凤：
《生物多样性公约》组织和世界知识产权组织已经做了大量的研究和宣传工作，目前，我国据此制定相关政策措施的时机已经成熟。我国要抓紧时间尽快研究制定保护我国中医药传统知识的专门法规，如专利期补偿制度等。
, 百拇医药
车明凤认为，对中医药的保护不能停留在现有的法规制度上，专利制度是针对现代医药的，而中医药仅依靠专利保护不利于其发展。像泰国的《传统泰药知识法》等对我国保护传统医药技术有很好的借鉴作用。
车明凤认为，专利保护对于强势发达的公司或国家来说是利器，对我国传统医药来说，有时却是陷阱；我国应另辟蹊径，借鉴国际上对传统知识保护的经验，建立适合我国国情的知识产权保护制度。
车明凤说，国际上早就有人提出，WTO《与贸易有关的知识产权协议》保护的是富国的利益，忽视了发展中国家的利益，现代西方国家知识产权保护制度是“富国的粮食”、“穷国的毒药”。令人欣慰的是，目前，这种情况已经有所好转，1992年在联合国环境与发展大会上我国签署了《生物多样性公约》，这一公约已有188个缔约国，《生物多样性公约》把传统知识的保护专门提到日程上来，确立了尊重传统知识和鼓励公平分享利用传统知识而获得惠益的原则，而且WTO也明确了立场，表示与贸易有关的知识产权保护不应与《生物多样性公约》的目标相违背。
, 百拇医药
车明凤指出，目前，我国中医药专利保护的有效性不高。一方面是因为搭乘专利这趟车的成本比较高，而我们的中医药根植于民间，个人将自己的处方转化为药品走向市场是很困难的，专利这趟车大多搭不起；另一方面，中医药知识产权维权的时间成本和经济成本也很高，很多权益实际上很难落实。
华北制药集团新药研发中心总经理张华：
如何通过科研体制和机制改革，使医药企业成为我国医药创新的主体，是我国医药创新必须要解决的一个主要问题；另外，国内医药市场环境与国家宏观政策、立法、执法等方面的影响不容忽视。
张华博士直言，近年来大多数医药企业经营比较困难：一方面，国内医药企业已经直面国内外竞争激烈的医药市场，国家几乎未为我国民族制药工业提供实质性的保护；另一方面，西方国家的制药公司加紧了针对我国的专利围堵战略，同时还通过直接在中国设立研发部门与我国民族制药企业争夺人才和资源，另外，印度医药工业的迅速崛起也对我国的制药企业构成了越来越大的威胁,我国低成本的优势正在逐步丧失。
, 百拇医药
张华说，目前企业研发投入能力存在较大差距，大多数企业的规模小、抗风险能力差，研发机构不健全、赢利能力低下使大多数企业无法开展真正意义上的创新活动，只好将眼光盯在低端和市场有限的“仿制药”上；新药研发的主体还处于“错位”状态，在国外,医药企业是新药研发和技术创新的主体，而我国目前还主要是由科研院所担当主体的角色，与世界新药的研发相比存在着明显的“错位”。
张华认为，新药创新要符合国情民情，突出特点，既要与当今世界医药发展的总体方向相一致，也要与我国经济发展水平相适应；在大力引进国外先进技术的同时，要通过对我国自然资源(微生物资源、中草药和植物资源等)的充分发掘和利用，形成具有我国特色的创新优势；国家应通过政策导向和资金的适度集中，培育一批有真正创新能力的骨干企业；要认真研究和借鉴日本、印度等国家成功的经验；通过大企业之间合作与互补，增强创新实力和营造双赢或多赢的局面，避免“高水平的重复、恶性竞争和资源的浪费”。, 百拇医药(戴丹)
瑞士德彪药业中国部部长鞠利雅：
借用国外公司先进的经验技术及雄厚的财力，推动中国的新药开发纳入国际注册程序和全球市场运作的大背景之下，能够为中国药业开辟一条“借船出海”的新路。
“目前由上海药物研究所与瑞士德彪药业联合开发的一类新药ZT-1有望于2007年在欧盟或欧洲的某个国家获得首个国际注册，然后谋求在整个欧洲和FDA注册，成为中国首个具有知识产权的国际注册一类新药。”作为“中国医药企业自主创新论坛”首个发言代表，瑞士德彪药业中国部部长鞠利雅博士为论坛带来了一个好消息。
鞠利雅认为，对于中国医药研发企业来说，目前上海药物研究所与瑞士德彪药业“联合开发”的合作方式有利于中国医药创新与国际接轨，不失为中国医药走向世界的办法之一。
, 百拇医药
鞠利雅还对中国与欧洲各自的法规进行了比较。鞠利雅指出，对于创新药物，欧洲采取“宽进严出”的政策，以Ⅰ期临床的数据作为重要指标，既择优录取又减少浪费，这也是欧洲在巨额投资、严格筛选的环境中逐渐改进而形成的。事实上，就连美国FDA目前也在参照欧洲模式进行改进工作。中国现行法规实际体现的则是“严进宽出”模式，不仅使临床前的开发比较盲目，许多有苗头的分子因资金壁垒而被早期放弃；凡是能够进入Ⅰ期临床的药物，其疗效无论好坏都很难再出局，但过于大量的前期投资堵住了所有退路。这也正是中国自己的一类新药少之又少且质量不高的原因之一。
鞠利雅打了一个形象的比喻，自主创新是生物医药的“脊柱”，相关法规是“肌肉”，法规执行是“韧带”，三者必须协同，才能让中国科学家的发明创新，挺直“腰杆”，“步履”稳健。
太极集团总经理助理易崇勤：
应提倡多学科融合，推动创新中药的发展。所谓创新中药就是将现代科学技术融入中医药研究开发，并创立国际认可的标准。
, 百拇医药
针对目前我国医药产业的现状，易崇勤博士指出以下问题：工艺技术及其设备严重滞后；中成药产品结构不合理，效益显著的高技术产品规模化、集约化程度低；科研与产业化脱节现象严重；新药研究与产业化尚未形成良性循环；新药研究成果的转让及产业化速度缓慢；新药研究的条件和标准尚未达到国际水平；新药研究工作缺乏鼓励创新机制和环境，研究投入不足，尚未形成以企业为核心的新药开发体系。
近年来，天然植物药受到重视。易崇勤认为，美国《植物药研制指导原则》、欧盟《欧洲传统植物药注册程序指令》的出台，意味着西方对植物药认知观点的变化，经历了几千年发展的中药有望叩开世界之门。
易崇勤说，目前世界新药研发的重点已由化学药物向植物药物转变，我国中药研发与生产必须克服科技含量低、缺乏国际认可的标准的弊端，才能把握住这个良好的机遇；但这仅靠中医药界一家之力难以做到，必须借助循证医学等多学科的力量。
易崇勤还提出，有关方面应注意对待具备下列条件的中成药产品：具备治疗病证确切、疗效明显优于同类品种的产品；具有自主知识产权的产品；质量标准完善、安全稳定、剂型科学先进的产品；药效机制比较清楚，服用剂量小、毒副作用小的产品；储存、携带、服用方便的产品；市场需求量大的产品；生产条件符合GMP要求的产品。
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浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟：
目前国内企业新药研发存在如下几个方面：利润水平下降，研发投入不足；研发资源浪费严重；新药研制开发主体错位；研发缺乏长远战略；过度仿制，导致低水平重复；在研发技术上由知识产权方面与国际先进水平还存在很大的差距；新药研究资源严重匮乏等。
对此，王如伟提出了八大建议：一是政府体制创新，政府应在政策和资金上给企业更多支持；二是企业创新，企业应转变创新观念，结合自身特点，分步实施，量力而行，“不要为了创新而创新”；三是在化学药领域，应结合实际，循序渐进，对于NCE应把握机会、适当介入，对于me-too与me-better可以站在巨人肩膀上，仿创结合；四是新型制剂开发是大有可为，应当引起国内药厂和研究机构的重视，如美国FDA每年批准的新药中，缓释控释制剂、复方、新的给药方式和途径、新的适应症，以及医疗器械与药物的结合就占据了很大比例；五是在中药领域，应重点创新，多管齐下，力求突破，如以成分研究为基础的创新中药，结合现代医学和新技术为基础的现代中药，以中医名方或名牌产品为基础的中药二次开发等；六是增强企业知识产权保护意识，企业应当根据新药研究的内容建立合理的专利和知识产权综合保护战略，避免为了专利而申请专利，在专利申报前，尽可能全面地开展必要的基础研究，在合适的时间、地点申请专利；七是重视新药上市后的临床试验和回顾性临床研究和调查；八是对创新人才的重视和激励。
, http://www.100md.com
北京东方灵盾科技有限公司总裁刘延淮：
充分有效地利用专利文献，是企业技术创新的捷径。专利数据库是否准确和权威，将直接影响企业的研发是否有意义，决定药监部门的审批是否会构成侵权，其意义重大。
曾在国家知识产权局专门从事专利数据的研究工作多年的刘延淮直言，我国企业往往只重视科技文献检索，而忽视了专利文献检索，一有成果就急着发论文，缺乏知识产权保护意识，舍不得花钱购买专利信息，“这种状况应尽快改变”。
刘延淮说，在中国专利文献中经常可以看到外国人在中国申请的具有族性化学结构的化学药物专利。由于这类族性结构可以代表几十个、几百个或上千个不同的化学物质,专利权人可以利用这种方法，将专利保护范围划得很宽，而用一般方法是检索不出来的。由于忽视检索或缺乏先进的检索手段，许多中国制药公司的药物创新研发成果被划入这些无形的圈套，构成重复研究甚至侵权，造成惨重损失。
, 百拇医药
刘延淮提醒说，近年来，日、美、德等国不仅对我国中药材进行掠夺性收购，还大肆掠夺我国中草药的基因资源，使中草药的知识产权保护更为困难。刘延淮举例说，我国一家藏药集团董事长到日本一家汉方制药企业进行考察时就震惊地发现，日方掌握的藏药资料几乎和中方收集的相差无几 。
刘延淮表示，专利战略是企业发展战略中的重要组成部分，对企业家们而言，专利战略是立足企业发展高度，利用专利保护自己和抗击竞争对手，避免危机、争取生机、抢占市场的竞争策略。“我国企业应尽早、尽快利用专利信息进行到位的专利战略研究。”
国家中药品种保护审评委员会中药保护一处处长车明凤：
《生物多样性公约》组织和世界知识产权组织已经做了大量的研究和宣传工作，目前，我国据此制定相关政策措施的时机已经成熟。我国要抓紧时间尽快研究制定保护我国中医药传统知识的专门法规，如专利期补偿制度等。
, 百拇医药
车明凤认为，对中医药的保护不能停留在现有的法规制度上，专利制度是针对现代医药的，而中医药仅依靠专利保护不利于其发展。像泰国的《传统泰药知识法》等对我国保护传统医药技术有很好的借鉴作用。
车明凤认为，专利保护对于强势发达的公司或国家来说是利器，对我国传统医药来说，有时却是陷阱；我国应另辟蹊径，借鉴国际上对传统知识保护的经验，建立适合我国国情的知识产权保护制度。
车明凤说，国际上早就有人提出，WTO《与贸易有关的知识产权协议》保护的是富国的利益，忽视了发展中国家的利益，现代西方国家知识产权保护制度是“富国的粮食”、“穷国的毒药”。令人欣慰的是，目前，这种情况已经有所好转，1992年在联合国环境与发展大会上我国签署了《生物多样性公约》，这一公约已有188个缔约国，《生物多样性公约》把传统知识的保护专门提到日程上来，确立了尊重传统知识和鼓励公平分享利用传统知识而获得惠益的原则，而且WTO也明确了立场，表示与贸易有关的知识产权保护不应与《生物多样性公约》的目标相违背。
, 百拇医药
车明凤指出，目前，我国中医药专利保护的有效性不高。一方面是因为搭乘专利这趟车的成本比较高，而我们的中医药根植于民间，个人将自己的处方转化为药品走向市场是很困难的，专利这趟车大多搭不起；另一方面，中医药知识产权维权的时间成本和经济成本也很高，很多权益实际上很难落实。
华北制药集团新药研发中心总经理张华：
如何通过科研体制和机制改革，使医药企业成为我国医药创新的主体，是我国医药创新必须要解决的一个主要问题；另外，国内医药市场环境与国家宏观政策、立法、执法等方面的影响不容忽视。
张华博士直言，近年来大多数医药企业经营比较困难：一方面，国内医药企业已经直面国内外竞争激烈的医药市场，国家几乎未为我国民族制药工业提供实质性的保护；另一方面，西方国家的制药公司加紧了针对我国的专利围堵战略，同时还通过直接在中国设立研发部门与我国民族制药企业争夺人才和资源，另外，印度医药工业的迅速崛起也对我国的制药企业构成了越来越大的威胁,我国低成本的优势正在逐步丧失。
, 百拇医药
张华说，目前企业研发投入能力存在较大差距，大多数企业的规模小、抗风险能力差，研发机构不健全、赢利能力低下使大多数企业无法开展真正意义上的创新活动，只好将眼光盯在低端和市场有限的“仿制药”上；新药研发的主体还处于“错位”状态，在国外,医药企业是新药研发和技术创新的主体，而我国目前还主要是由科研院所担当主体的角色，与世界新药的研发相比存在着明显的“错位”。
张华认为，新药创新要符合国情民情，突出特点，既要与当今世界医药发展的总体方向相一致，也要与我国经济发展水平相适应；在大力引进国外先进技术的同时，要通过对我国自然资源(微生物资源、中草药和植物资源等)的充分发掘和利用，形成具有我国特色的创新优势；国家应通过政策导向和资金的适度集中，培育一批有真正创新能力的骨干企业；要认真研究和借鉴日本、印度等国家成功的经验；通过大企业之间合作与互补，增强创新实力和营造双赢或多赢的局面，避免“高水平的重复、恶性竞争和资源的浪费”。, 百拇医药(戴丹)